Dultavax – Zawiesina do wstrzykiwań – nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

Dultavax
Zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

Jest to szczepionka zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis trzech typów, adsorbowane na wodorotlenku glinu. Preparat stosuje się jako dawkę przypominającą u dzieci powyżej 6. roku życia, nastolatków i dorosłych, którzy wcześniej przeszli szczepienie podstawowe. Nie jest przeznaczony do stosowania w szczepieniu podstawowym. Szczepionka jest dostępna w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

Pobierz ChPL PDF Dultavax – Zawiesina do wstrzykiwań – nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Szczepionka DULTAVAX jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi oraz poliomyelitis, zawierającą zmniejszoną ilość antygenów. Standardowa dawka przypominająca wynosi 0,5 ml i zawiera minimum 2 j.m. toksoidu błoniczego, 20 j.m. toksoidu tężcowego oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1, 2 i 3 w ilościach odpowiednio 29, 7 i 26 jednostek antygenu D¹. Szczepionka jest przeznaczona do podania domięśniowego, preferencyjnie w mięsień naramienny, z zachowaniem przeciwwskazań dotyczących drogi podania. W przypadku nieznanej historii szczepień lub długiego odstępu od ostatniej dawki, możliwe jest podanie drugiej dawki po minimum miesiącu, zwłaszcza przy ryzyku zakażenia błonicą. Szczepionka zawiera także około 10 μg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią.

Przed podaniem DULTAVAX należy dokładnie wstrząsnąć zawiesinę, aby uzyskać jednorodną, mętną, białawej barwy postać. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami krajowych programów immunizacji, które określają optymalny schemat dawek przypominających przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis. Dawkowanie jest jednolite dla dzieci, młodzieży i dorosłych, a każda dawka wynosi 0,5 ml. Szczepionka jest namnażana w komórkach Vero i adsorbowana na wodorotlenku glinu (0,35 mg Al³⁺), co wpływa na jej immunogenność i profil bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

dawka przypominająca, fenyloalanina, fenyloketonuria, inaktywacja wirusa, komórki Vero, mięsień naramienny, podanie domięśniowe, podanie donaczyniowe, podanie podskórne, podanie śródskórne, program immunizacji, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu, zakażenie błonicą
Działania niepożądane
Szczepionka DULTAVAX, inaktywowana przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis, charakteryzuje się wysoką częstością występowania reakcji miejscowych w miejscu iniekcji, obejmujących ból, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk u 65-80% pacjentów, pojawiających się zwykle w ciągu 48 godzin i utrzymujących się 1-2 dni. Duże reakcje miejscowe (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny sięgający sąsiednich stawów, występują z nieznaną częstością i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni. Reakcje ogólnoustrojowe, takie jak gorączka (≥1/100 do <1/10), bóle głowy, nudności i wymioty, są częste, natomiast poważne powikłania neurologiczne (np. zespół Guillain-Barré, drgawki, neuropatia splotu barkowego) oraz reakcje anafilaktyczne występują z nieznaną częstością i wymagają natychmiastowej interwencji. Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od miejsca i drogi podania, liczby poprzednich dawek oraz stanu hiperimmunizacji pacjenta, szczególnie u osób otrzymujących zbyt często dawki przypominające.

Poza reakcjami miejscowymi, obserwuje się także powiększenie węzłów chłonnych (≥1/1000 do <1/100), zawroty głowy (≥1/100 do <1/10), bóle mięśni (≥1/1000 do <1/100), bóle stawów (≥1/10 000 do <1/1000) oraz objawy alergiczne skóry i tkanki podskórnej o nieznanej częstości, takie jak wysypki, świąd, pokrzywka i obrzęk twarzy. Hipotonia i aseptyczny ropień również występują z nieznaną częstością. Zaleca się zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego w celu monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów hiperimmunizowanych, u których ryzyko wystąpienia poważnych reakcji ogólnoustrojowych jest zwiększone.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

astenia, drgawki, hiperimmunizacja, hipotonia, miejscowe odczyny poszczepienne, monitorowanie działań niepożądanych, neuropatia splotu barkowego, niedoczulica, objawy grypopodobne, obrzęk kończyny, obrzęk Quinckego, omdlenie wazowagalne, parestezja, pokrzywka, powiększenie węzłów chłonnych, reakcja anafilaktyczna, reakcja miejscowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja ogólnoustrojowa, ropień aseptyczny, rumień, szczepionka adsorbowana, szczepionka inaktywowana, szczepionka przeciw błonicy tężcowi i poliomyelitis, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, zespół Guillain-Barrè
Interakcje leku
Szczepionka DULTAVAX, stosowana przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis, wykazuje ograniczone interakcje z innymi lekami. Badania kliniczne nie potwierdziły istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem terapii immunosupresyjnej, która może znacząco obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie. Do leków immunosupresyjnych należą m.in. kortykosteroidy systemowe, leki cytotoksyczne oraz przeciwnowotworowe. W przypadku jednoczesnego podawania DULTAVAX z innymi standardowymi szczepionkami nie stwierdzono negatywnego wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo szczepienia. Zaleca się jednak ostrożność i ewentualną ocenę skuteczności szczepienia u pacjentów poddawanych immunosupresji.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji DULTAVAX z alkoholem, jednak spożycie alkoholu w okresie okołoszczepiennym może osłabiać funkcje układu odpornościowego i nasilać działania niepożądane, takie jak bóle głowy czy zmęczenie. Zaleca się unikanie alkoholu co najmniej 24 godziny przed i po szczepieniu. Leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe (np. paracetamol, NLPZ) mogą być stosowane bez ograniczeń w standardowych dawkach w celu łagodzenia objawów poszczepiennych. Natomiast u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe należy zachować ostrożność ze względu na umiarkowane ryzyko krwawienia w miejscu iniekcji, stosując dłuższy ucisk i monitorując miejsce wkłucia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

antygen, błonica, choroba autoimmunologiczna, działanie niepożądane, immunizacja, kortykosteroid systemowy, leczenie immunosupresyjne, lek cytotoksyczny, lek immunosupresyjny, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwnowotworowy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objaw poszczepienny, odpowiedź immunologiczna, poliomyelitis, szczepionka DULTAVAX, tężec, układ odpornościowy
Profil bezpieczeństwa leku
Szczepionka Dultavax jest bezpieczna do stosowania u kobiet karmiących oraz seniorów, bez konieczności modyfikacji dawkowania, które jest takie samo jak u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki. W przypadku osób starszych nie zidentyfikowano dodatkowych środków ostrożności ani przeciwwskazań. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ Dultavax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak zgłaszane po szczepieniu zawroty głowy sugerują konieczność zachowania ostrożności w tym zakresie. Dokumentacja nie zawiera informacji o interakcjach szczepionki z alkoholem, co wskazuje na brak danych w tym obszarze. W praktyce klinicznej zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych wpływających na funkcje poznawcze i motoryczne po podaniu szczepionki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
Szczepionka DULTAVAX, zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1, 2 i 3, jest adsorbowaną szczepionką o zmniejszonej zawartości antygenów. Przed podaniem należy wykluczyć przeciwwskazania, w tym ciężką ostrą chorobę z gorączką, która może obniżyć skuteczność szczepienia lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Łagodne infekcje, takie jak nieznaczne infekcje górnych dróg oddechowych, nie stanowią przeciwwskazania. Szczepionka zawiera 0,5 ml dawki, w której znajduje się około 10 μg fenyloalaniny, 0,35 mg glinu (Al³⁺) w postaci wodorotlenku glinu oraz śladowe ilości antybiotyków: neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, co jest istotne w kontekście alergii i fenyloketonurii.

Bezwzględne przeciwwskazania do podania DULTAVAX obejmują nadwrażliwość na składniki czynne (toksoidy i inaktywowane wirusy) oraz substancje pomocnicze, w tym adiuwant i antybiotyki. Szczepionki nie należy stosować u pacjentów z historią nasilonych reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji, rozległych odczynów miejscowych) lub poważnych zaburzeń neurologicznych (encefalopatia, drgawki) po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających toksoid błoniczy lub tężcowy. Przed kwalifikacją do szczepienia konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergicznego i neurologicznego oraz rozważenie konsultacji specjalistycznej w przypadku wątpliwości, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność immunizacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

adiuwant, drgawki, encefalopatia, fenyloalanina, fenyloketonuria, immunizacja, inaktywowany wirus poliomyelitis, infekcja górnych dróg oddechowych, nadwrażliwość na antybiotyki, neomycyna, polimyksyna B, reakcja anafilaktyczna, streptomycyna, szczepionka przeciw błonicy tężcowi i poliomyelitis, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu
Przedawkowanie
Szczepionka DULTAVAX, zawierająca toksoidy błoniczy (≥2 j.m.) i tężcowy (≥20 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,35 mg Al³⁺) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1 (40 j. antygenu D), 2 (8 j. antygenu D) i 3 (32 j. antygenu D), jest podawana w dawce 0,5 ml jako zawiesina do wstrzykiwań. Charakterystyka produktu leczniczego nie przewiduje ryzyka przedawkowania, co wynika z kontrolowanego schematu dawkowania oraz formy podania, które minimalizują możliwość podania dawki większej niż zalecana. W literaturze medycznej brak jest opisów objawów czy dawek toksycznych związanych z nadmiernym podaniem tej szczepionki.

W przypadku przypadkowego podania dawki większej niż zalecana, zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem nasilonych działań niepożądanych typowych dla szczepionek zawierających toksoidy błoniczy i tężcowy oraz inaktywowane wirusy polio. Postępowanie obejmuje leczenie objawowe i podtrzymujące oraz zgłoszenie zdarzenia do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapii. Brak szczegółowych wytycznych dotyczących postępowania w przedawkowaniu wskazuje na minimalne ryzyko kliniczne związane z takim zdarzeniem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

adiuwant, antygen D, bezpieczeństwo farmakoterapii, błonica, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, fenyloalanina, inaktywowany wirus polio, leczenie objawowe, poliomyelitis, szczepionka DULTAVAX, szczepionka przeciw błonicy tężcowi i poliomyelitis, tężec, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczepionka DULTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań zawierająca toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek antygenu D) i 3 (26 jednostek antygenu D), adsorbowane na 0,35 mg Al³⁺, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym. Ocena bezpieczeństwa obejmowała toksyczność ostrą i po podaniu wielokrotnym, tolerancję miejscową oraz ryzyko reakcji nadwrażliwości. Wyniki nie wykazały istotnych działań toksycznych, efektów kumulacyjnych ani miejscowych reakcji zapalnych, a także nie potwierdziły zwiększonego ryzyka reakcji alergicznych, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu przed wprowadzeniem do praktyki klinicznej.

Badania potwierdziły brak istotnych interakcji między składnikami szczepionki oraz solidny stosunek korzyści do ryzyka, co jest zgodne z obserwacjami klinicznymi po wprowadzeniu DULTAVAX do obrotu. Profil bezpieczeństwa szczepionki, uwzględniający zarówno natychmiastowe, jak i opóźnione reakcje niepożądane, pozwala na rekomendację jej stosowania zgodnie z aktualnymi wytycznymi szczepień ochronnych, zapewniając skuteczną immunizację przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis przy minimalnym ryzyku powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

adjuwant, błonica tężec poliomyelitis, dane niekliniczne, immunogenność, inaktywowany wirus poliomyelitis, nadwrażliwość, ocena toksyczności, reakcja alergiczna, stan zapalny, szczepionka DULTAVAX, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań
Skład i postać leku
DULTAVAX to adsorbowana szczepionka inaktywowana przeciw błonicy, tężcowi oraz poliomyelitis, o zmniejszonej zawartości antygenów, podawana w dawce 0,5 ml. Zawiera minimum 2 j.m. toksoidu błoniczego, 20 j.m. toksoidu tężcowego oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek antygenu D) i 3 (26 jednostek antygenu D), adsorbowane na 0,35 mg uwodnionego wodorotlenku glinu. Szczepionka zawiera około 10 μg fenyloalaniny na dawkę oraz substancje pomocnicze takie jak fenoksyetanol, etanol bezwodny, formaldehyd, kwas octowy i podłoże Hanksa 199. Produkt występuje w ampułko-strzykawkach po 0,5 ml, dostępnych w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z igłami lub bez, wymagającymi dołączenia przed podaniem.

Przed aplikacją szczepionkę należy dokładnie wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną, mętną, białawą zawiesinę, oraz wizualnie ocenić pod kątem zanieczyszczeń i zmiany barwy. Nie zaleca się mieszania DULTAVAX z innymi preparatami ze względu na brak danych o kompatybilności. Produkt powinien być przechowywany w temperaturze 2–8°C, bez zamrażania, co może negatywnie wpłynąć na jego właściwości. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

adsorbent, ampułko-strzykawka, badanie zgodności, chlorobutyl, fenoksyetanol, fenyloalanina, formaldehyd, hodowla komórkowa, inaktywacja, jednostka antygenu D, komórki Vero, kontrola wzrokowa, substancja pomocnicza, szczepionka przeciw błonicy tężcowi i poliomyelitis, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu, zamrażanie, zawiesina do wstrzykiwań
Specjalne ostrzeżenia
Szczepionka DULTAVAX, zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy oraz inaktywowany wirus poliomyelitis, powinna być podawana wyłącznie drogą domięśniową, z bezwzględnym wykluczeniem podania donaczyniowego, co wymaga upewnienia się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Podanie szczepionki wymaga nadzoru medycznego oraz dostępności środków do natychmiastowego leczenia reakcji anafilaktycznych. U pacjentów z immunosupresją lub niedoborami odporności może wystąpić osłabiona odpowiedź immunologiczna, dlatego szczepienie należy odroczyć do poprawy stanu układu odpornościowego, choć w przypadku przewlekłych zaburzeń odporności, np. zakażenia HIV, korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko. Należy unikać podawania DULTAVAX u osób, które w ciągu ostatnich 5 lat ukończyły cykl szczepienia podstawowego lub otrzymały dawkę przypominającą przeciw błonicy lub tężcowi, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z nadmierną stymulacją układu odpornościowego.

W kwalifikacji do szczepienia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z historią zespołu Guillain-Barré lub zapalenia nerwu barkowego po szczepionkach zawierających toksoid tężcowy, a także u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, u których istnieje zwiększone ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. Zaleca się stosowanie technik minimalizujących ryzyko powikłań krwotocznych. Ponadto, personel medyczny powinien być przygotowany na psychogenne reakcje omdleniowe, które mogą wystąpić przed lub po szczepieniu, stosując szczepienie w pozycji siedzącej lub leżącej oraz obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po podaniu preparatu, aby zapobiec urazom i zapewnić odpowiednie postępowanie w przypadku utraty przytomności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Dultavax

dawka przypominająca, leczenie immunosupresyjne, niedobór odporności, omdlenie, podanie domięśniowe, podanie donaczyniowe, reakcja anafilaktyczna, szczepienie podstawowe, technika podania, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, trombocytopenia, wirus HIV, wirus poliomyelitis, zaburzenie krzepnięcia, zapalenie nerwu barkowego, zespół Guillain-Barrè
Właściwości farmakodynamiczne
DULTAVAX to skojarzona szczepionka adsorbowana o zmniejszonej zawartości antygenu błoniczego (1/6 dawki podstawowej), zawierająca toksoidy błoniczy (≥ 2 j.m.) i tężcowy (≥ 20 j.m.) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1 (29 j.a.D.), 2 (7 j.a.D.) i 3 (26 j.a.D.). Szczepionka wykorzystuje formaldehyd do detoksykacji toksoidów i inaktywacji wirusów, a wodorotlenek glinu (0,35 mg Al³⁺) pełni rolę adjuwantu. Ochronne poziomy przeciwciał definiuje się jako ≥ 0,1 j.m./ml dla błonicy i tężca (ELISA) oraz miano ≥ 5 dla poliomyelitis (test seroneutralizacji).

Badania kliniczne wykazały wysoką skuteczność immunologiczną DULTAVAX w różnych grupach wiekowych: u dzieci 6-9 lat 100% osiągnęło ochronne poziomy przeciwciał miesiąc po dawce przypominającej, podobnie u młodych dorosłych (średnia 23 lata) oraz u osób starszych (średnia 52 lata) po podaniu jednej lub dwóch dawek przypominających. U osób starszych druga dawka znacząco zwiększa odsetek z ochronnym poziomem przeciwciał, zwłaszcza przeciw błonicy (> 93%). Odporność po szczepieniu utrzymuje się co najmniej 10 lat, co ma istotne znaczenie dla planowania szczepień przypominających u dorosłych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

adjuwant, błonica, dawka przypominająca, detoksykacja, Dultavax, formaldehyd, immunizacja, komórki Vero, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, poliomyelitis, przeciwciało, szczepionka skojarzona, test seroneutralizacji, tężec, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis inaktywowany, wodorotlenek glinu
Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku szczepionki DULTAVAX, zawierającej toksoidy błoniczy (≥2 j.m.) i tężcowy (≥20 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,35 mg Al³⁺) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis (typ 1 – 29 j.a.D., typ 2 – 7 j.a.D., typ 3 – 26 j.a.D.), standardowe badania farmakokinetyczne nie są przeprowadzane. Wynika to z charakteru działania szczepionki, której celem jest indukcja odpowiedzi immunologicznej, a nie osiągnięcie określonych stężeń substancji czynnej w osoczu. Adsorpcja antygenów na wodorotlenku glinu powoduje powolne uwalnianie w miejscu podania, co wzmacnia i wydłuża odpowiedź immunologiczną.

DULTAVAX jest dostępny w formie zawiesiny do wstrzykiwań o mętnym, białawym wyglądzie, co umożliwia kontrolowane wprowadzenie antygenów do organizmu. Brak danych dotyczących dystrybucji, metabolizmu i eliminacji jest zgodny z wytycznymi dla produktów immunologicznych, które nie wymagają klasycznych parametrów farmakokinetycznych. Taka charakterystyka podkreśla specyfikę szczepionek w porównaniu do konwencjonalnych leków, gdzie monitorowanie farmakokinetyki jest standardem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

antygen D, błonica, choroba Heinego-Medina, komórki Vero, odpowiedź immunologiczna, produkt immunologiczny, szczep Mahoney, szczep MEF-1, szczep Saukett, szczepionka DULTAVAX, tężec, toksoid, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka Dultavax, zawierająca toksoidy błoniczy (≥2 j.m.), tężcowy (≥20 j.m.) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1, 2 i 3 (odpowiednio 40, 8 i 32 jednostki antygenu D), wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym. Pomimo braku udokumentowanego działania teratogennego, nie jest zalecana w ciąży ze względu na zasadę ostrożności. W sytuacjach podwyższonego ryzyka zakażenia tężcem u ciężarnych po zranieniu preferuje się podanie monowalentnej szczepionki przeciw tężcowi, aby ograniczyć ekspozycję płodu na składniki szczepionki wieloskładnikowej. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia Dultavax, gdyż składniki szczepionki nie przenikają do mleka matki w ilościach klinicznie istotnych i nie wykazano negatywnego wpływu na zdrowie dziecka.

Brak jest specyficznych badań dotyczących wpływu Dultavax na płodność u kobiet i mężczyzn, jednak na podstawie danych dotyczących innych szczepionek o podobnym składzie nie stwierdzono negatywnego oddziaływania na funkcje rozrodcze. Personel medyczny powinien zapewnić pacjentkom pełną informację dotyczącą potencjalnego wpływu szczepionki na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią, umożliwiając świadome decyzje o szczepieniu. Przy kwalifikacji do szczepienia należy uwzględnić skład szczepionki oraz indywidualne ryzyko zakażenia, szczególnie u kobiet ciężarnych i karmiących, aby optymalizować stosunek korzyści do ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

antygen D, błonica tężec poliomyelitis, działanie teratogenne, inaktywowany wirus poliomyelitis, karmienie piersią, płodność, szczepionka DULTAVAX, szczepionka inaktywowana adsorbowana, szczepionka monowalentna, szczepionka przeciwtężcowa, szczepionka wieloskładnikowa, toksoid błoniczy i tężcowy, zakażenie tężcem
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W kontekście bezpieczeństwa farmakoterapii, szczególnie istotne jest uwzględnienie wpływu produktów leczniczych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Szczegółowe informacje na ten temat zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i powinny być integralną częścią procesu kwalifikacji pacjenta oraz edukacji terapeutycznej. Na przykładzie szczepionki Dultavax, zawierającej toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typ 1 (29 j. antygenu D), typ 2 (7 j. antygenu D) i typ 3 (26 j. antygenu D), odnotowano w okresie porejestracyjnym przypadki zawrotów głowy. Objaw ten może negatywnie wpływać na sprawność psychomotoryczną, co stanowi potencjalne zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.

W związku z powyższym, lekarz kwalifikujący do szczepienia Dultavax powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia zawrotów głowy oraz zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej 24 godziny po szczepieniu lub do ustąpienia objawów. Szczególną uwagę należy zwrócić na grupy podwyższonego ryzyka, takie jak osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, osoby przyjmujące leki działające na ośrodkowy układ nerwowy oraz zawodowi kierowcy i operatorzy maszyn. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie przekazania tych informacji oraz zaleceń, co ma znaczenie zarówno medyczne, jak i prawne. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych objawów neurologicznych po szczepieniu, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza, a także rozważyć możliwe interakcje z innymi stosowanymi lekami, które mogą nasilać działania niepożądane wpływające na zdolności psychomotoryczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

antygen D, błonica, charakterystyka produktu leczniczego, Dultavax, działanie niepożądane, farmakoterapia, immunizacja, objaw neurologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, poliomyelitis, sprawność psychomotoryczna, symptom, szczepionka skojarzona, tężec, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie równowagi, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Szczepionka DULTAVAX jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką o zmniejszonej zawartości antygenów, przeznaczoną do czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi oraz poliomyelitis. Produkt stosowany jest wyłącznie jako dawka przypominająca po uprzednim pełnym szczepieniu podstawowym i nie jest wskazany do szczepień podstawowych. Zalecana jest dla dzieci powyżej 6. roku życia, nastolatków oraz dorosłych w celu podtrzymania odporności. Każda dawka 0,5 ml zawiera minimum 2 j.m. toksoidu błoniczego, 20 j.m. toksoidu tężcowego oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1, 2 i 3 w ilościach odpowiednio 40, 8 i 32 jednostek antygenu D, adsorbowane na 0,35 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Szczepionka zawiera także około 10 μg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią.

DULTAVAX jest rekomendowany jako dawka przypominająca zgodnie z krajowymi programami szczepień i wytycznymi dotyczącymi immunizacji przypominającej przeciwko błonicy, tężcowi i poliomyelitis. Szczepionka umożliwia jednoczesną profilaktykę trzech chorób zakaźnych, co zmniejsza liczbę iniekcji koniecznych do podania, zwiększając komfort pacjenta i efektywność programu szczepień. Podczas kwalifikacji do szczepienia należy uwzględnić aktualne zalecenia immunizacyjne oraz przeciwwskazania, w tym szczególną ostrożność u osób z fenyloketonurią ze względu na zawartość fenyloalaniny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

choroba zakaźna, czynne uodpornienie, dawka przypominająca, fenyloalanina, fenyloketonuria, komórki Vero, ochrona poszczepienna, odporność poszczepienna, schemat szczepień, szczepienie podstawowe, tężec, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis inaktywowany, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań

Dultavax Zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

Dultavax
Zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)