Przedawkowanie
Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

Przedawkowanie szczepionki DULTAVAX

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego DULTAVAX (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana) adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów), zagadnienie przedawkowania nie ma zastosowania w przypadku tego produktu leczniczego. ¹

Skład i postać farmaceutyczna szczepionki

DULTAVAX jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, która jest mętną, białawą zawiesiną. ² Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera następujące składniki aktywne:

• Toksoid błoniczy adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym – nie mniej niż 2 j.m. ³
• Toksoid tężcowy adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym – nie mniej niż 20 j.m. ⁴
• Wirusy poliomyelitis (inaktywowane):
  • Typ 1 (szczep Mahoney) – 40 jednostek antygenu D (29 jednostek antygenu D wg alternatywnej metody pomiaru) ⁵
  • Typ 2 (szczep MEF-1) – 8 jednostek antygenu D (7 jednostek antygenu D wg alternatywnej metody pomiaru) ⁶
  • Typ 3 (szczep Saukett) – 32 jednostki antygenu D (26 jednostek antygenu D wg alternatywnej metody pomiaru) ⁷

Szczepionka zawiera również wodorotlenek glinu w ilości 0,35 mg (Al³⁺) jako adiuwant oraz śladowe ilości fenyloalaniny (około 10 μg na dawkę 0,5 ml). ⁸

Brak danych dotyczących przedawkowania

W przypadku szczepionki DULTAVAX, producent zaklasyfikował zagadnienie przedawkowania jako „nie mające zastosowania”. ⁹ Oznacza to, że przedawkowanie szczepionki w praktyce klinicznej jest mało prawdopodobne lub nie zostało opisane w literaturze medycznej. Jest to związane z następującymi czynnikami:

• Szczepionka jest podawana przez wykwalifikowany personel medyczny w ściśle określonej dawce (0,5 ml)
• Format opakowania i sposób podania zapobiega przypadkowemu przedawkowaniu
• Schemat szczepień przewiduje podanie pojedynczej dawki w odpowiednich odstępach czasu

Zalecenia dla lekarzy

Pomimo braku konkretnych informacji o objawach przedawkowania szczepionki DULTAVAX, lekarze powinni być świadomi, że w przypadku nieprawidłowego podania większej dawki niż zalecana, należy:

• Monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia nasilonych działań niepożądanych typowych dla szczepionek zawierających toksoidy błoniczy i tężcowy oraz inaktywowane wirusy polio
• Zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące w przypadku wystąpienia nasilonych reakcji
• Zgłosić przypadek do podmiotu odpowiedzialnego i właściwych organów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Należy podkreślić, że w charakterystyce produktu leczniczego producent nie wskazuje na szczególne ryzyko związane z podaniem większej dawki szczepionki niż zalecana, co sugeruje, że potencjalne zagrożenia wynikające z takiej sytuacji są minimalne. ¹⁰