Skład leku DULTAVAX

DULTAVAX jest szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowaną) adsorbowaną, o zmniejszonej zawartości antygenów, występującą w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Prezentuje się jako mętna, biaława zawiesina, którą należy wstrząsnąć przed podaniem w celu uzyskania jednorodnej konsystencji¹².

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka szczepionki o objętości 0,5 ml zawiera następujące składniki aktywne³:

^a adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym – 0,35 mg (Al³⁺)
¹ ilości antygenu są identyczne jak wyrażone wcześniej jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
* namnażany w komórkach Vero

Należy zwrócić uwagę, że szczepionka zawiera około 10 μg fenyloalaniny w każdej dawce (0,5 ml), co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu⁴.

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu DULTAVAX obejmuje⁵:

• Adsorbent – wodorotlenek glinu, uwodniony
• Fenoksyetanol – substancja konserwująca
• Etanol bezwodny
• Formaldehyd – używany w procesie inaktywacji
• Kwas octowy i/lub sodu wodorotlenek – do ustalenia pH
• Podłoże Hanksa 199* – medium do hodowli komórkowej
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

*Podłoże Hanksa 199 jest złożoną mieszaniną zawierającą aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne, witaminy, polisorbat 80, kwas solny i/lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz inne składniki rozcieńczone w wodzie do wstrzykiwań⁶.

Postać farmaceutyczna i opakowanie

DULTAVAX występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań⁷. Produkt jest dostępny w następujących rodzajach opakowań⁸:

• 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I), z zatyczką tłoka z chlorobutylu z igłą w osłonce z elastomeru – opakowania po 1 lub 10 sztuk
• 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z chlorobutylu i nasadką typu tip-cap z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowania po 1 lub 10 sztuk

Sposób przygotowania i podania

Przed podaniem szczepionkę należy prawidłowo przygotować. W przypadku ampułko-strzykawek bez dołączonych igieł, należy mocno przymocować osobną igłę do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu⁹.

Przed użyciem produkt powinien zostać dokładnie wstrząśnięty w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białawej zawiesiny. Należy wzrokowo sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy¹⁰.

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego DULTAVAX nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi¹¹.

Warunki przechowywania

Szczepionkę DULTAVAX należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Produkt nie może być zamrażany, gdyż może to wpłynąć na jego strukturę i skuteczność¹². Okres ważności szczepionki wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania¹³.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych¹⁴.