dane farmaceutyczne
Dane farmaceutyczne stanowią zbiór informacji dotyczących leków, ich składu, właściwości fizykochemicznych, sposobu wytwarzania, metod kontroli jakości oraz trwałości. Obejmują szczegółową charakterystykę substancji czynnych i pomocniczych, formy farmaceutyczne, proces technologiczny oraz wyniki badań stabilności.
W dokumentacji rejestracyjnej leku dane farmaceutyczne zawierają informacje o metodach analitycznych stosowanych do kontroli jakości, badaniach zgodności opakowania z produktem leczniczym oraz walidacji procesów produkcyjnych. Dane te mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i powtarzalności jakości produktów leczniczych.
Prawidłowo opracowane dane farmaceutyczne są niezbędnym elementem dokumentacji składanej do organów regulacyjnych podczas procesu rejestracji leku. Stanowią one podstawę do oceny jakości produktu leczniczego przez ekspertów i mają bezpośredni wpływ na decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu na rynku farmaceutycznym.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Zenofor 500 mg
Zenofor to lek zawierający metforminy chlorowodorek, stosowany w terapii cukrzycy typu 2, dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg. Zawartość metforminy chlorowodorku odpowiada odpowiednio 390 mg, 662,9 mg oraz 780 mg czystej metforminy. Tabletki różnią się kształtem i wymiarami: 500 mg są okrągłe (średnica ~12 mm), 850 mg i 1000 mg podłużne (19 x 8,7 mm oraz 19 x 10 mm). Linie podziału na tabletkach 500 mg i 850 mg służą jedynie ułatwieniu połykania, natomiast tabletki 1000 mg można dzielić na równe dawki. Substancje pomocnicze obejmują m.in. hypromelozę, węglan sodu bezwodny, powidon K 25 oraz magnezu stearynian, a powłoka zawiera hypromelozę 606, makrogol 6000 i tytanu dwutlenek (E 171).
cukrzyca typu 2, dane farmaceutyczne, dwutlenek tytanu, hypromeloza, linia podziału, makrogol, metforminy chlorowodorek, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, otoczka tabletki, postać farmaceutyczna, powidon, produkt leczniczy, rdzeń tabletki, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, węglan sodu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Parafina ciekła – Avena
Produkt leczniczy Parafina ciekła – Avena zawiera parafinę ciekłą (Paraffinum liquidum) w stężeniu 1g/1g, co oznacza, że każdy gram płynu zawiera 1 gram substancji czynnej. Preparat występuje w formie płynu przeznaczonego do podania doustnego oraz stosowania zewnętrznego. Charakteryzuje się prostym składem, bez substancji pomocniczych, co minimalizuje ryzyko interakcji farmaceutycznych. Produkt powinien być stosowany bez mieszania z innymi lekami, a jego okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji.
Parafina ciekła – Avena wymaga przechowywania w ciemnym miejscu, z dala od bezpośredniego światła, które może wpływać na stabilność preparatu. Dostępna jest w opakowaniach polietylenowych z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w pojemnościach od 40 g do 800 g, z opcją butelki z kroplomierzem lub bez. Nie określono specjalnych wymagań dotyczących utylizacji zużytego produktu lub jego pozostałości, co ułatwia postępowanie po zakończeniu terapii.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Tranxene 10 mg
Lek Tranxene dostępny jest w postaci kapsułek zawierających klorazepat soli dwupotasowej w dawkach 5 mg oraz 10 mg. Kapsułki o dawce 5 mg mają nieprzezroczystą strukturę z jasnoróżowym wieczkiem i białym korpusem, natomiast kapsułki 10 mg posiadają jasnoróżowe wieczko i korpus. Obie formy zawierają jednorodny proszek o barwie białej lub żółtawej. Substancje pomocnicze to potasu węglan oraz talk, a otoczka kapsułki składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu oraz erytrozyny. Opakowanie zawiera 30 kapsułek w blistrach wykonanych z folii Aluminium/Aluminium, a okres ważności leku wynosi 3 lata, bez konieczności stosowania specjalnych warunków przechowywania.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Salflumix Easyhaler (50 mcg + 250 mcg)/dawkę odmierzoną
Salflumix Easyhaler to proszek do inhalacji dostępny w dwóch dawkach: 50 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu) + 250 µg flutykazonu propionianu oraz 50 µg salmeterolu + 500 µg flutykazonu propionianu na dawkę odmierzoną. Dawka dostarczona zawiera odpowiednio 48 µg salmeterolu i 238 µg flutykazonu lub 48 µg salmeterolu i 476 µg flutykazonu. Preparat zawiera laktozę jednowodną (17 mg/dawka dostarczona), która może zawierać białka mleka, co jest istotne dla pacjentów z alergią. Okres ważności wynosi 2 lata, jednak po otwarciu worka wynosi 1 miesiąc dla dawki 50/250 µg oraz 2 miesiące dla dawki 50/500 µg. Lek należy przechowywać w temperaturze do 25°C, chroniąc przed wilgocią.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Liść Pokrzywy
Produkt leczniczy Liść Pokrzywy zawiera 1 g surowca roślinnego pochodzącego z Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaniny na każdy gram produktu, występując w formie ziół do zaparzania. Preparat jest wolny od substancji pomocniczych, konserwantów i wypełniaczy, co potwierdza jego naturalny charakter i czystość surowca zielarskiego. Forma podania w postaci naparu umożliwia tradycyjne wykorzystanie substancji czynnych zawartych w liściach pokrzywy, co jest istotne dla pacjentów preferujących naturalne metody terapii. Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych ani interakcji wpływających na jakość, bezpieczeństwo czy skuteczność.
Okres ważności produktu wynosi 12 miesięcy od daty produkcji, przy czym zalecane jest przechowywanie w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze do 30°C, z ochroną przed światłem, wilgocią i obcymi zapachami, co jest kluczowe dla zachowania właściwości leczniczych. Opakowanie bezpośrednie to torebka z papieru kredowanego powlekanego polietylenem, o standardowej zawartości 50 g ziół, zapewniająca odpowiednią ochronę surowca. Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu, co umożliwia jego utylizację zgodnie z zasadami odpadów domowych.
dane farmaceutyczne, interakcja międzylekowa, liść pokrzywy, napar, niezgodność farmaceutyczna, opakowanie bezpośrednie, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, postać farmaceutyczna, skuteczność terapeutyczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, surowiec roślinny, właściwość lecznicza, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ziele Krwawnika –
Produkt leczniczy „ZIELE KRWAWNIKA, 2 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach” zawiera 2 g rozdrobnionej substancji roślinnej ziela krwawnika (Achillea millefolium L., herba) w każdej saszetce. Preparat jest pozbawiony substancji pomocniczych i dostępny w formie saszetek filtracyjnych, przeznaczonych do przygotowania naparu stosowanego doustnie oraz miejscowo na skórę. Opakowanie handlowe zawiera 30 saszetek, a okres ważności produktu wynosi 12 miesięcy. Produkt należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, z dala od światła, wilgoci oraz obcych zapachów, co zapewnia zachowanie stabilności farmaceutycznej preparatu.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Kwiat Bzu czarnego –
Produkt leczniczy Kwiat Bzu Czarnego zawiera 2 g wysuszonego kwiatu bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) w każdej saszetce, stanowiącego jedyną substancję czynną. Preparat występuje w formie ziół do zaparzania, bez dodatku substancji pomocniczych, co gwarantuje czystość surowca roślinnego. Saszetki wykonane są z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej, zapewniającej optymalne przenikanie wody podczas zaparzania. Opakowanie standardowe zawiera 30 saszetek, a okres ważności produktu wynosi 12 miesięcy od daty produkcji. Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych i nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przygotowaniu ani usuwaniu.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Ibenal 125 mg
Produkt leczniczy Ibenal zawiera 125 mg ibuprofenu w postaci czopków doodbytniczych, co umożliwia podanie leku bez drażnienia górnego odcinka przewodu pokarmowego. Czopki mają cylindryczny kształt i barwę białą lub żółtobiałą, a ich baza tłuszczowa składa się z mieszaniny tłuszczów stałych (Witepsol H15 lub Suppocire NA 15 oraz Witepsol W45 lub Suppocire NAS 40), które zapewniają odpowiednią konsystencję oraz stabilność fizykochemiczną preparatu. Ta forma podania jest szczególnie wskazana u pacjentów z przeciwwskazaniami do podawania doustnego lub zaburzeniami przewodu pokarmowego.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Coffepirine Tabletki od bólu głowy 450 mg + 50 mg
COFFEPIRINE to lek w formie tabletek, zawierający 450 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 50 mg kofeiny w każdej tabletce, stosowany w terapii bólu głowy. Połączenie tych dwóch substancji aktywnych wykorzystuje ich synergistyczne działanie, co zwiększa skuteczność przeciwbólową preparatu. Substancje pomocnicze, takie jak skrobia ziemniaczana i talk, zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletek, ich trwałość oraz prawidłowe uwalnianie składników aktywnych. Tabletki są białe, okrągłe, z charakterystycznym oznaczeniem, co ułatwia ich identyfikację i podanie doustne.
dane farmaceutyczne, działanie farmakologiczne, działanie synergistyczne, kofeina, kwas acetylosalicylowy, niezgodność farmaceutyczna, odpady farmaceutyczne, okres ważności, podanie doustne, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, skuteczność terapeutyczna, stabilność produktu, substancja czynna, substancja przeciwzbrylająca, utylizacja leków, właściwości fizykochemiczne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Kora kasztanowca –
Produkt leczniczy Kora kasztanowca (Hippocastani cortex) zawiera 100g surowca roślinnego w postaci nieprzetworzonej na 100g produktu, bez dodatku substancji pomocniczych, co jest istotne dla pacjentów z nadwrażliwością na składniki dodatkowe. Preparat dostępny jest jako zioła do zaparzania w formie suchej, rozdrobnionej kory pakowanej w torebki o masie 50g, zabezpieczone przed wilgocią i zanieczyszczeniami. Przygotowanie naparu wymaga zalania surowca wodą o odpowiedniej temperaturze i odczekania określonego czasu, co zapewnia właściwe stężenie substancji czynnych.
Produkt należy przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, z ochroną przed światłem, wilgocią i obcymi zapachami, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 1 rok, po którym stosowanie nie jest zalecane ze względu na utratę skuteczności i bezpieczeństwa. Dane farmaceutyczne nie wykazały niezgodności ani interakcji fizycznych czy chemicznych Kory kasztanowca z innymi substancjami podczas przechowywania i podawania, co potwierdza stabilność i bezpieczeństwo preparatu.
charakterystyka produktu leczniczego, dane farmaceutyczne, Hippocastani cortex, interakcja fizyczna i chemiczna, kora kasztanowca, nadwrażliwość na substancje, napar wodny, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, postać farmaceutyczna, preparat farmaceutyczny, substancja czynna, substancja pomocnicza, surowiec roślinny, właściwość lecznicza, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Skład i postać leku – Actimodan 200 mg
Actimodan to produkt leczniczy zawierający modafinil w dawce 200 mg na tabletkę, stosowany w terapii wymagającej stymulacji ośrodkowego układu nerwowego. Tabletki są białe lub białawe, niepowlekane, o wymiarach 16,0 mm × 7,0 mm, z charakterystycznym oznaczeniem „4″ i „2″ rozdzielonym linią podziału oraz literą „J” na odwrocie, co umożliwia podział na dwie równe dawki po 100 mg. Substancją pomocniczą jest m.in. laktoza jednowodna w ilości 227,0 mg na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe składniki pomocnicze to kroskarmeloza sodowa, powidon K 30 oraz magnezu stearynian, które wspierają stabilność i rozpad tabletki.
blister PVC/PVDC/Aluminium, dane farmaceutyczne, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, linia podziału, modafinil, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, postać farmaceutyczna, powidon, skład jakościowy i ilościowy, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, tabletka, wielkość opakowania - Leksykon leków
Skład i postać leku – Kwiat Wiązówki –
Produkt leczniczy Kwiat wiązówki zawiera 100% wysuszonych kwiatów wiązówki błotnej (Filipendula ulmaria (L.) Maxim., syn. Spiraea ulmaria L., flos) w postaci ziół do zaparzania. W 1 gramie produktu znajduje się 1 gram substancji czynnej, bez dodatku substancji pomocniczych. Preparat jest przeznaczony do przygotowania naparu wodnego i pakowany w torebki z papieru kredowego powlekanego polietylenem, co zapewnia ochronę surowca przed czynnikami zewnętrznymi. Standardowe opakowanie zawiera 50 gramów produktu. Okres ważności wynosi 12 miesięcy od daty produkcji.
dane farmaceutyczne, Filipendula ulmaria, herbatka ziołowa, kwiat wiązówki, napar wodny, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, Spiraea ulmaria, substancja pomocnicza, surowiec roślinny, wiązówka błotna, właściwość lecznicza, właściwość terapeutyczna, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Skład i postać leku – Kłącze Pięciornika –
Produkt leczniczy Kłącze pięciornika zawiera 1 g kłącza Potentilla erecta (L.) Raeusch lub Potentilla tormentilla Stokes na gram produktu, bez dodatku substancji pomocniczych, co podkreśla jego naturalne pochodzenie. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani interakcji z innymi substancjami przy prawidłowym przechowywaniu i stosowaniu. Okres ważności wynosi 12 miesięcy od daty produkcji, a produkt jest pakowany w torebki z papieru kredowego powlekanego polietylenem, w standardowym opakowaniu 50 g, zapewniającym ochronę przed wilgocią, światłem i obcymi zapachami.
dane farmaceutyczne, interakcja między substancjami, kłącze pięciornika, niepożądana interakcja, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, Potentilla erecta, Potentilla tormentilla, produkt leczniczy, substancja pomocnicza, torebka z papieru kredowego, zalecenie lekarza, zgodność farmaceutyczna, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Skład i postać leku – Eplerenon Medreg 25 mg
Produkt leczniczy Eplerenon Medreg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 25 mg oraz 50 mg eplerenonu. Tabletki 25 mg zawierają 25 mg substancji czynnej oraz 35,7 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 50 mg zawierają 50 mg eplerenonu i 71,4 mg laktozy jednowodnej. Obie postaci mają charakterystyczny kształt rombu i są białe, z wytłoczonym oznaczeniem „E” oraz odpowiednią liczbą dawki (25 lub 50). Skład pomocniczy obejmuje m.in. laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, hypromelozę, talk oraz magnezu stearynian, a powłoka zawiera HPMC, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 i polisorbat 80. Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza jego stabilność i bezpieczeństwo stosowania.
celuloza mikrokrystaliczna, charakterystyka produktu leczniczego, dane farmaceutyczne, dwutlenek tytanu, eplerenon, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, polisorbat 80, postać farmaceutyczna, praktyka kliniczna, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana - Leksykon leków
Skład i postać leku – Piroxicam Jelfa 10 mg
Lek Piroxicam Jelfa dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg i 20 mg substancji czynnej piroksykamu. Tabletki 10 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z białym przełomem, natomiast tabletki 20 mg mają jasnobrązową barwę i podobny kształt. Skład rdzenia i otoczki różni się między dawkami: tabletki 10 mg zawierają żelatynę i barwnik żółcień chinolinową (E 104), a tabletki 20 mg sodu laurylosiarczan oraz barwniki tlenek żelaza czerwony (E172) i talk. Obie formy zawierają wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobię ziemniaczaną, magnezu stearynian, hypromelozę, makrogol 6000, hydroksypropylocelulozę, tytanu dwutlenek (E 171) oraz emulsję symetykonu.
dane farmaceutyczne, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, piroksykam, postać farmaceutyczna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, substancja czynna, symetykon, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, wapnia wodorofosforan dwuwodny, żelaza tlenek czerwony, żółcień chinolinowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fluconazole Polfarmex 200 mg
Produkt leczniczy Fluconazole Polfarmex dostępny jest w formie tabletek o dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg flukonazolu. Tabletki zawierają laktozę jednowodną w ilościach odpowiednio: 84 mg (50 mg tabletka), 80 mg (100 mg), 120 mg (150 mg) oraz 160 mg (200 mg). Substancje pomocnicze obejmują skrobię kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), powidon oraz magnezu stearynian. Tabletki 50 mg, 100 mg i 150 mg są okrągłe, białe lub jasnokremowe, natomiast tabletki 200 mg mają kształt podłużny i podobną barwę. Okres ważności różni się w zależności od dawki i opakowania, wynosząc od 18 miesięcy do 3 lat, przy czym zalecane jest przechowywanie w temperaturze poniżej 25°C.