Skład i postać leku
Fluconazole Polfarmex 200 mg
Produkt leczniczy Fluconazole Polfarmex dostępny jest w formie tabletek o dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg flukonazolu. Tabletki zawierają laktozę jednowodną w ilościach odpowiednio: 84 mg (50 mg tabletka), 80 mg (100 mg), 120 mg (150 mg) oraz 160 mg (200 mg). Substancje pomocnicze obejmują skrobię kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), powidon oraz magnezu stearynian. Tabletki 50 mg, 100 mg i 150 mg są okrągłe, białe lub jasnokremowe, natomiast tabletki 200 mg mają kształt podłużny i podobną barwę. Okres ważności różni się w zależności od dawki i opakowania, wynosząc od 18 miesięcy do 3 lat, przy czym zalecane jest przechowywanie w temperaturze poniżej 25°C.
- drożdżakowe zakażenie błon śluzowych
- drożdżakowe zapalenie żołędzi
- drożdżyca pochwy
- grzybica paznokci
- grzybica skóry
- inwazyjna kandydoza
- kokcydioidomikoza
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
- nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
- nawroty drożdżycy pochwy
- nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
- przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej
- zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią
Skład jakościowy i ilościowy leku Fluconazole Polfarmex
Produkt leczniczy Fluconazole Polfarmex występuje w czterech różnych dawkach: 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg substancji czynnej – flukonazolu (Fluconazolum). 1
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Lek zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:
- tabletka 50 mg – 84 mg laktozy jednowodnej
- tabletka 100 mg – 80 mg laktozy jednowodnej
- tabletka 150 mg – 120 mg laktozy jednowodnej
- tabletka 200 mg – 160 mg laktozy jednowodnej
2
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Oprócz substancji czynnej – flukonazolu, tabletki zawierają następujące substancje pomocnicze:
- Laktoza jednowodna
- Skrobia kukurydziana
- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Powidon
- Magnezu stearynian
3
Postać farmaceutyczna leku
Produkt leczniczy Fluconazole Polfarmex występuje w postaci tabletek. Tabletki o dawkach 50 mg, 100 mg i 150 mg mają barwę białą lub jasnokremową, są okrągłe, obustronnie wypukłe, bez plam i uszkodzeń. Natomiast tabletki o dawce 200 mg również mają barwę białą lub jasnokremową, jednak w odróżnieniu od pozostałych są podłużne, również bez plam i uszkodzeń. 4
Dane farmaceutyczne produktu
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego Fluconazole Polfarmex zależy od dawki oraz rodzaju opakowania:
- Tabletki 50 mg, 100 mg pakowane w pojemnik: 2 lata
- Tabletki 50 mg, 100 mg pakowane w blistry PVC/Aluminium: 3 lata
- Tabletki 150 mg (wszystkie rodzaje opakowań): 3 lata
- Tabletki 200 mg pakowane w pojemnik: 18 miesięcy
- Tabletki 200 mg pakowane w blistry PVC/Aluminium: 3 lata
5
Warunki przechowywania
Produkt leczniczy Fluconazole Polfarmex należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, niezależnie od dawki i rodzaju opakowania. 6
Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne są różne warianty opakowań w zależności od dawki leku:
| Dawka | Rodzaj opakowania | Zawartość opakowania |
|---|---|---|
| 50 mg | Blistry z folii aluminiowej i folii PVC lub pojemniki do tabletek z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudełku | 3, 7 lub 14 tabletek |
| 100 mg | Blistry z folii aluminiowej i folii PVC lub pojemniki do tabletek z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudełku | 7 tabletek (1 blister po 7 tabletek) 28 tabletek (4 blistry po 7 tabletek) 7 tabletek (1 pojemnik do tabletek po 7 tabletek) |
| 150 mg | Blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku | 1 lub 3 tabletki |
| 200 mg | Blistry z folii PVC/Aluminium lub pojemniki z PE z zakrętką z PE, w tekturowym pudełku | 7 lub 14 tabletek |
7
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Fluconazole Polfarmex lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 8
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu leczniczego Fluconazole Polfarmex w postaci tabletek nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. 9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania