Skład i postać farmaceutyczna Salflumix Easyhaler

Salflumix Easyhaler to proszek do inhalacji o barwie białej, dostępny w dwóch mocach: (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną oraz (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę odmierzoną. Jest to preparat złożony, zawierający dwie substancje aktywne: salmeterol (w postaci ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku mocy (50 mikrogramów + 250 mikrogramów), każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera salmeterolu ksynafonian w ilości odpowiadającej 48 mikrogramom salmeterolu oraz 238 mikrogramów flutykazonu propionianu. Odpowiada to dawce odmierzonej wynoszącej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.²

W przypadku mocy (50 mikrogramów + 500 mikrogramów), każda dawka dostarczona zawiera salmeterolu ksynafonian w ilości odpowiadającej 48 mikrogramom salmeterolu oraz 476 mikrogramów flutykazonu propionianu. Odpowiada to dawce odmierzonej wynoszącej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.³

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: laktozę jednowodną w ilości 17 mg w dawce dostarczonej. Należy zaznaczyć, że laktoza jednowodna zawiera białka mleka.⁴⁵

Dane farmaceutyczne Salflumix Easyhaler

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności opakowania przeznaczonego do sprzedaży wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu worka okres ważności jest zróżnicowany w zależności od mocy leku:⁶

• dla mocy 50 mikrogramów + 250 mikrogramów – 1 miesiąc
• dla mocy 50 mikrogramów + 500 mikrogramów – 2 miesiące

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C oraz chronić przed wilgocią. Poza tym nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Salflumix Easyhaler jest dostępny jako wielodawkowy inhalator proszkowy, który składa się z siedmiu elementów wykonanych z tworzywa sztucznego oraz sprężyny ze stali nierdzewnej. Tworzywa sztuczne wykorzystane w budowie inhalatora to: politereftalan butylenu, LDPE (polietylen o niskiej gęstości), poliwęglan, kopolimer styrenu z butadienem oraz polipropylen.⁸

Inhalator jest szczelnie zamknięty w laminowanym worku i pakowany z opcjonalnym opakowaniem ochronnym (wykonanym z polipropylenu i termoplastycznego elastomeru) lub bez niego, w tekturowym pudełku.⁹

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1, 2 lub 3 inhalatory zawierające po 60 dawek, z opakowaniem ochronnym lub bez, w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Salflumix Easyhaler nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Specjalne środki ostrożności

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹²