Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Salflumix Easyhaler

Podczas stosowania produktu leczniczego Salflumix Easyhaler należy wziąć pod uwagę szereg istotnych kwestii związanych z bezpieczeństwem terapii. Ze względu na złożoność działania farmakologicznego, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani, a personel medyczny świadomy potencjalnych zagrożeń związanych z leczeniem.¹

Leczenie ostrych stanów i pogorszenie przebiegu choroby

Salflumix Easyhaler nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy. Pacjenci muszą mieć stale przy sobie szybko i krótko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie nagłego napadu duszności. Należy wyraźnie poinformować o tym pacjentów rozpoczynających leczenie.²

Nie należy rozpoczynać terapii produktem Salflumix Easyhaler u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące albo ostre pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie leczenia mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub poważne objawy niepożądane związane z astmą.³

Pacjenta należy poinstruować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu Salflumix Easyhaler nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, powinien kontynuować leczenie, ale jednocześnie skonsultować się z lekarzem. Zwiększenie częstości stosowania leków doraźnych (krótko działających leków rozszerzających oskrzela) lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie leku doraźnego świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i wymaga weryfikacji planu terapeutycznego.⁴

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie życia i wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. W takich przypadkach należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy przy aktualnie stosowanej dawce produktu Salflumix Easyhaler również konieczna jest ponowna ocena stanu klinicznego.⁵

Dostosowanie dawkowania i przerwanie leczenia

W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Salflumix Easyhaler do najmniejszej skutecznej. Regularna ocena stanu zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę, jest obligatoryjna dla właściwego monitorowania odpowiedzi klinicznej.⁶

U pacjentów z zaostrzeniem objawów POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) zazwyczaj wskazane jest zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Dlatego pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności poszukania pomocy medycznej w przypadku nasilenia objawów choroby podczas stosowania produktu Salflumix Easyhaler.⁷

Leczenia produktem Salflumix Easyhaler nie należy przerywać nagle u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Dawkę należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia u pacjentów z POChP również może powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.⁸

Stosowanie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, produkt Salflumix Easyhaler należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• przebytą lub czynną gruźlicą płuc
• zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych

W przypadku takich pacjentów, jeśli jest to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.⁹

Wpływ na układ krążenia

Produkt leczniczy Salflumix Easyhaler może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak:

• częstoskurcz nadkomorowy
• skurcze dodatkowe
• migotanie przedsionków

Ponadto może powodować niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych.¹⁰

Z tego względu Salflumix Easyhaler należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia
• zaburzeniami rytmu serca
• cukrzycą
• nadczynnością tarczycy
• nieleczoną hipokaliemią
• skłonnością do występowania małych stężeń potasu w surowicy

Wymagane jest ścisłe monitorowanie takich pacjentów podczas terapii.¹¹

Hiperglikemia

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie i dostosować odpowiednio monitorowanie glikemii.¹²

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. W takim przypadku należy:

1. Natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Salflumix Easyhaler
2. Ocenić stan pacjenta
3. W razie konieczności zastosować inne leczenie

Jest to stan wymagający szybkiej interwencji i zmiany planu terapeutycznego.¹³

Należy również pamiętać, że podczas leczenia β₂-mimetykami mogą występować takie objawy niepożądane jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy. Są one zazwyczaj przemijające i ulegają złagodzeniu w czasie regularnego stosowania leku.¹⁴

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.¹⁵

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:

• zespół Cushinga
• cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćmę
• jaskrę
• objawy psychiczne lub zmiany zachowania, w tym: nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci)

Z tego powodu ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹⁶

Zahamowanie czynności kory nadnerczy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki tych powikłań były również opisywane przy stosowaniu dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu.¹⁷

Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak:

• uraz
• zabieg chirurgiczny
• zakażenie
• szybkie zmniejszenie dawki leku

Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować:

• utratę łaknienia
• bóle brzucha
• zmniejszenie masy ciała
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• niedociśnienie tętnicze
• splątanie
• hipoglikemię
• drgawki

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.¹⁸

Pacjenci po steroidach doustnych

Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres.¹⁹

Dlatego takich pacjentów należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów.²⁰

Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.²¹

Interakcje z innymi lekami

Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.²²

Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A również może zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy zachować szczególną ostrożność w takich przypadkach i monitorować stan pacjenta pod kątem objawów nadmiaru kortykosteroidów.²³

Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu.²⁴

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:

• zaćma
• jaskra
• rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)

Te powikłania notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, dlatego ich wystąpienie wymaga niezwłocznej diagnostyki i ewentualnie modyfikacji terapii.²⁵

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.²⁶

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.²⁷

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.²⁸

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:

• aktualne palenie tytoniu
• starszy wiek
• niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• ciężka postać POChP

Pacjenci z tymi czynnikami ryzyka wymagają szczególnie starannego monitorowania podczas terapii Salflumix Easyhaler.²⁹

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Mogą one obejmować:

• zespół Cushinga
• cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• ostry przełom nadnerczowy
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym: nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję

W takich przypadkach należy rozważyć skierowanie dziecka lub nastolatka do pediatry, specjalisty w zakresie chorób dróg oddechowych dla uzyskania specjalistycznej oceny i dostosowania terapii.³⁰

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.³¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Każda dawka produktu leczniczego Salflumix Easyhaler zawiera około 17,1 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Należy jednak pamiętać, że substancja pomocnicza laktoza zawiera małe ilości białka mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na białka mleka.³²