Charakterystyka produktu leczniczego Prefaxine

Prefaxine to produkt leczniczy występujący w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, dostępny w trzech dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Substancją czynną preparatu jest wenlafaksyna (Venlafaxinum) w postaci chlorowodorku, która stanowi podstawowy składnik aktywny farmakologicznie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu Prefaxine jest wenlafaksyna w postaci chlorowodorku. W zależności od dawki, każda kapsułka zawiera odpowiednio 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg substancji czynnej.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sód, którego zawartość różni się w zależności od dawki leku:³

• Prefaxine 37,5 mg: 0,76 mg sodu w każdej kapsułce
• Prefaxine 75 mg: 1,51 mg sodu w każdej kapsułce
• Prefaxine 150 mg: 3,03 mg sodu w każdej kapsułce

Postać farmaceutyczna

Preparat Prefaxine występuje w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. W zależności od dawki, kapsułki różnią się wyglądem oraz zawartością:⁴

• Prefaxine 37,5 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o wielkości 0, z nadrukiem VEN na wieczku i 37.5 na korpusie. Każda kapsułka zawiera jedną okrągłą, obustronnie wypukłą tabletkę powlekaną.
• Prefaxine 75 mg: cieliste, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o wielkości 0, z nadrukiem VEN na wieczku i 75 na korpusie. Każda kapsułka zawiera dwie okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
• Prefaxine 150 mg: szkarłatne, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o wielkości 00, z nadrukiem VEN na wieczku i 150 na korpusie. Każda kapsułka zawiera trzy okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dane farmaceutyczne szczegółowe

Wykaz substancji pomocniczych

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od dawki produktu Prefaxine. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz składników dla poszczególnych dawek:⁵

Główne różnice w składzie poszczególnych dawek dotyczą substancji barwiących kapsułki żelatynowe:⁶

• Prefaxine 37,5 mg zawiera w kapsułce żelatynowej tylko tytanu dwutlenek (E171)
• Prefaxine 75 mg zawiera dodatkowo żelaza tlenek czerwony (E172)
• Prefaxine 150 mg zawiera oprócz tytanu dwutlenku (E171) erytrozynę (E127) oraz indygotynę I (E132), które nadają charakterystyczny szkarłatny kolor kapsułkom

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Prefaxine nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Prefaxine wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸ Przy przechowywaniu należy przestrzegać zalecenia, aby temperatura nie przekraczała 30°C.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Prefaxine jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających:¹⁰

• 10 kapsułek
• 14 kapsułek
• 20 kapsułek
• 28 kapsułek
• 30 kapsułek
• 50 kapsułek
• 98 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań mogą być aktualnie dostępne w obrocie.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego Prefaxine nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania zużytych opakowań lub niewykorzystanego leku.¹²