Działania niepożądane leku Prefaxine (wenlafaksyna)

Podczas stosowania leku Prefaxine (wenlafaksyna) w dawkach 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które różnią się częstością występowania oraz znaczeniem klinicznym. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla zapewnienia optymalnej opieki nad pacjentem podczas terapii tym lekiem. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były:

• Nudności – bardzo częste dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
• Suchość w ustach – objaw wynikający z działania leku na układ cholinergiczny
• Ból głowy – dolegliwość ośrodkowego układu nerwowego
• Zwiększona potliwość – w tym poty nocne, które mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjentów

²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane wenlafaksyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi kryteriami:

• Bardzo często: ≥1/10 pacjentów (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 pacjentów (więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 pacjentów (mniej niż 1 na 10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Działania niepożądane według układów i narządów

Wenlafaksyna może powodować działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów organizmu. Poniżej przedstawiono główne kategorie zaburzeń, w których obserwuje się działania niepożądane leku Prefaxine:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego
• Zaburzenia układu immunologicznego
• Zaburzenia endokrynologiczne
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
• Zaburzenia psychiczne
• Zaburzenia układu nerwowego
• Zaburzenia oka
• Zaburzenia ucha i błędnika
• Zaburzenia serca
• Zaburzenia naczyniowe
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
• Zaburzenia żołądka i jelit
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

⁴

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym, wymagającym wyjątkowej uwagi klinicznej, jest ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Zgłaszano takie przypadki zarówno w trakcie leczenia wenlafaksyną, jak i bezpośrednio po jego przerwaniu. Jest to poważne zagrożenie wymagające monitorowania pacjenta i odpowiedniego postępowania terapeutycznego. ⁵

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza nagłe, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą:

• Zawroty głowy – zarówno pochodzenia ośrodkowego jak i błędnikowego
• Zaburzenia czucia – w tym parestezje (mrowienie, drętwienie)
• Zaburzenia snu – bezsenność oraz intensywne, wyraziste sny
• Stany emocjonalne – pobudzenie lub lęk
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – nudności i/lub wymioty
• Drgawki – wymagające szczególnej uwagi klinicznej
• Ból głowy
• Objawy grypopodobne

⁶

Objawy odstawienia mają zazwyczaj przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub mieć przedłużony charakter. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego, zaleca się stopniowe przerwanie leczenia poprzez systematyczne zmniejszanie dawki. ⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) jest generalnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Jednak u pacjentów pediatrycznych zaobserwowano pewne specyficzne reakcje lub różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych. ⁸

Do działań niepożądanych obserwowanych podobnie jak u dorosłych zalicza się:

• Zmniejszenie apetytu
• Zmniejszenie masy ciała
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy

⁹

W badaniach klinicznych w populacji pediatrycznej stwierdzono również:

• Myśli samobójcze – wymagające szczególnej uwagi klinicznej
• Wrogość – zwłaszcza w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych
• Samookaleczanie się – szczególnie u pacjentów z depresją

¹⁰

Specyficzne działania niepożądane częściej obserwowane u dzieci i młodzieży to:

• Ból brzucha – dolegliwość ze strony przewodu pokarmowego
• Pobudzenie – zmiana stanu psychicznego
• Niestrawność – zaburzenie trawienia
• Siniaki – wynikające z zaburzeń krzepnięcia
• Krwawienie z nosa – objaw potencjalnie związany z działaniem leku na krzepnięcie
• Bóle mięśni – dolegliwości ze strony układu mięśniowego

¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Prefaxine (wenlafaksyna)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Prefaxine do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek. ¹²