Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Prefaxine 150 mg

Wpływ leku Prefaxine na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny (substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Prefaxine) u kobiet w okresie rozrodczym, podczas ciąży i laktacji wymaga szczegółowej analizy i oceny stosunku korzyści do ryzyka. Niniejsze opracowanie zawiera kompendium wiedzy na temat wpływu wenlafaksyny na płodność, ciążę oraz karmienie piersią, które powinno być przekazane pacjentce przez lekarza kwalifikującego do terapii.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Jednak istnieją istotne informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej przyjmowanie lub kontynuację leczenia produktem Prefaxine w okresie ciąży.²

Wenlafaksyna, podobnie jak inne leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może powodować objawy odstawienia u noworodków, jeśli jest stosowana w ciąży, szczególnie w jej końcowym okresie. U noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w ostatnim trymestrze ciąży obserwowano powikłania, które w niektórych przypadkach wymagały specjalistycznej opieki medycznej, w tym:³

• Wspomagania oddychania – problemy z prawidłową czynnością oddechową
• Karmienia przez zgłębnik – trudności z przyjmowaniem pokarmu
• Długotrwałej hospitalizacji – konieczność przedłużonej opieki medycznej

Powikłania te mogą wystąpić bezpośrednio po urodzeniu dziecka. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę pacjentki na fakt, że stosowanie wenlafaksyny w późnej ciąży wiąże się z możliwością wystąpienia u noworodka szeregu objawów odstawiennych, takich jak:⁴

• Drażliwość – nadmierna reakcja na bodźce zewnętrzne
• Drżenie – mimowolne ruchy mięśni
• Hipotonia – obniżone napięcie mięśniowe
• Nieustający płacz – przedłużające się okresy płaczu niemowlęcia
• Trudności ze ssaniem lub snem – problemy z przyjmowaniem pokarmu i prawidłowym rytmem snu

Te objawy mogą być związane z działaniem serotoninergicznym wenlafaksyny lub stanowić bezpośredni efekt narażenia noworodka na lek. Objawy te występują najczęściej natychmiast po urodzeniu lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia dziecka.⁵

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka

Szczególnie istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce, jest zwiększone ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN) związane ze stosowaniem inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie. Badania epidemiologiczne wskazują na taką zależność w przypadku leków z grupy SSRI lub SNRI.⁶

Mimo że nie przeprowadzono badań jednoznacznie potwierdzających związek przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków z leczeniem wenlafaksyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny). Przetrwałe nadciśnienie płucne stanowi poważne powikłanie, które może wymagać intensywnej terapii noworodka.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu Prefaxine podczas karmienia piersią wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla dziecka.⁸

Dane postmarketingowe wskazują, że u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:⁹

• Nadmierny płacz – przedłużające się okresy płaczu bez wyraźnej przyczyny
• Rozdrażnienie – wzmożona reakcja na bodźce, trudności w uspokojeniu
• Zaburzenia snu – problemy z zasypianiem, nieprawidłowy rytm snu-czuwania

Co istotne, po przerwaniu karmienia piersią u niemowląt narażonych na działanie wenlafaksyny poprzez mleko matki obserwowano również objawy odstawienia. Świadczy to o możliwości uzależnienia fizjologicznego dziecka od substancji czynnej przenikającej do mleka.¹⁰

Z uwagi na powyższe fakty, lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką konieczność podjęcia jednej z następujących decyzji:¹¹

1. Kontynuowanie karmienia piersią i przerwanie leczenia produktem Prefaxine
2. Przerwanie karmienia piersią i kontynuowanie leczenia produktem Prefaxine

Decyzja powinna być podjęta po starannym rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści terapeutycznych dla matki związanych z leczeniem wenlafaksyną.¹²

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach wykazały potencjalny szkodliwy wpływ wenlafaksyny na reprodukcję. Dokładny zakres zagrożenia dla ludzi nie został jeszcze w pełni określony i wymaga dalszych badań.¹³

Wytyczne dotyczące stosowania w ciąży

Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę indywidualnego przypadku każdej pacjentki, uwzględniając:¹⁴

• Nasilenie objawów choroby wymagającej leczenia wenlafaksyną
• Historia wcześniejszego leczenia i odpowiedź na terapię
• Okres ciąży – szczególna ostrożność w trzecim trymestrze
• Możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa
• Potencjalne konsekwencje nieleczonej choroby dla matki i płodu

W przypadku decyzji o stosowaniu wenlafaksyny u kobiety ciężarnej, zwłaszcza w trzecim trymestrze, należy poinformować pacjentkę o konieczności ścisłej współpracy z ginekologiem-położnikiem oraz neonatologiem w celu monitorowania stanu zdrowia płodu i przygotowania się na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka.¹⁵