kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą
Kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą to preparat żelaza stosowany w leczeniu i profilaktyce niedoborów tego pierwiastka. Stanowi połączenie wielordzeniowych cząsteczek wodorotlenku żelaza(III) z cząsteczkami polimaltozy, co zapewnia stabilną strukturę podobną do ferrytyny – naturalnego białka magazynującego żelazo w organizmie.
Związek ten wykazuje szereg korzystnych właściwości farmakokinetycznych – nie uwalnia wolnych jonów żelaza w przewodzie pokarmowym, przez co nie powoduje charakterystycznego metalicznego posmaku, nie barwi szkliwa zębów oraz wykazuje minimalny potencjał drażniący na błonę śluzową żołądka. Wchłanianie żelaza z kompleksu odbywa się na drodze aktywnego transportu kontrolowanego przez białka ferroportyny i hepcydynę.
W praktyce klinicznej kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą stosowany jest w niedokrwistości z niedoboru żelaza, profilaktyce niedoborów żelaza u kobiet ciężarnych oraz w okresie wzrostu i rozwoju dzieci. W porównaniu do soli żelaza (np. siarczanu żelaza), wykazuje mniejszą częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, przy porównywalnej skuteczności terapeutycznej w uzupełnianiu niedoborów żelaza.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
Ferrum Lek w postaci syropu zawiera 50 mg żelaza w 5 ml dawce, w formie kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą, i jest wskazany do leczenia utajonego oraz jawnego niedoboru żelaza. Utajony niedobór charakteryzuje się wyczerpaniem zapasów żelaza przy prawidłowym stężeniu hemoglobiny, natomiast jawny niedobór objawia się anemią z obniżonym stężeniem hemoglobiny i typowymi objawami klinicznymi. Preparat jest szczególnie zalecany w okresie ciąży, zwłaszcza w II i III trymestrze, ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na żelazo, co pozwala zapobiegać powikłaniom okołoporodowym i niekorzystnym skutkom dla płodu. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie badań laboratoryjnych obejmujących morfologię krwi oraz parametry gospodarki żelazowej (ferrytyna, żelazo w surowicy, TIBC, saturacja transferyny).
ciąża, dieta eliminacyjna, ferrytyna, gospodarka żelazowa, jawny niedobór żelaza, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, morfologia krwi, niedokrwistość z niedoboru żelaza, niewydolność serca, obniżone stężenie hemoglobiny, parametry czerwonokrwinkowe, parametry gospodarki żelazowej, powikłania okołoporodowe, przewlekła choroba nerek, saturacja transferyny, synteza hemoglobiny, TIBC, utajony niedobór żelaza, wskaźniki czerwonokrwinkowe, żelazo hemowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ferrum Lek 100 mg Fe3+
Produkt leczniczy Ferrum Lek zawiera 100 mg żelaza (Fe) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą (Ferri hydroxidum polymaltosum) w jednej tabletce do rozgryzania i żucia. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są brązowo-białe, nakrapiane, okrągłe i płaskie z ukośnymi krawędziami, co ułatwia ich przyjmowanie, zwłaszcza u pacjentów z trudnościami w połykaniu. Substancje pomocnicze obejmują m.in. 1,5 mg aspartamu, dekstraty, talk, esencję czekoladową oraz makrogol 6000. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek, w blistrach wykonanych z folii aluminiowej powlekanej PE lub kompozycji OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
aspartam, blister farmaceutyczny, dysfagia, Ferrum Lek, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, tabletka do rozgryzania i żucia, talk farmaceutyczny, żelazo - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą, substancji czynnej w produkcie Ferrum Lek (50 mg Fe³⁺/5 ml, syrop), wykazały wyjątkowo niski profil toksyczności. W badaniach toksyczności ostrej na białych myszach i szczurach nie udało się określić LD50, mimo podania dawek doustnych sięgających 2000 mg/kg masy ciała, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Brak zgonów i istotnych klinicznie działań toksycznych potwierdza bezpieczeństwo stosowania. Długotrwałe podawanie preparatu nie wykazało istotnych efektów toksycznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy przewlekłym stosowaniu.
dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie toksyczne, Ferrum Lek, genotoksyczność, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, mediana dawki śmiertelnej, podanie doustne, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ferrum Lek 100 mg Fe3+
Produkt leczniczy Ferrum Lek, zawierający 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w pierwszym trymestrze są ograniczone, jednak dotychczas nie odnotowano poważnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego wpływu, a kontrolowane badania kliniczne po pierwszym trymestrze nie potwierdziły negatywnego wpływu na matkę ani noworodka. W trakcie laktacji żelazo przenika do mleka w formie laktoferyny, jednak ilość żelaza pochodząca z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą jest nieokreślona, choć uznawana za mało prawdopodobną do wywołania działań niepożądanych u niemowląt.
- Leksykon substancji czynnych
żelazo – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Analiza charakterystyk produktów leczniczych zawierających żelazo wskazuje, że większość preparatów, zarówno doustnych (np. Ascofer, Sorbifer Durules, Tardyferon, Tardysol z 20 mg jonów żelaza/ml), jak i pozajelitowych (np. Diafer z 50 mg Fe3+/ml), nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Preparaty złożone zawierające żelazo, takie jak Revalid (2,0 mg żelaza w postaci chelatu) czy Ferrum Lek (10 mg żelaza/ml w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą), również nie wykazują znaczącego wpływu na funkcje wymagające koncentracji uwagi. Wyjątkiem jest preparat Venofer (20 mg jonów żelaza(III)/ml), gdzie producent zaleca ostrożność i unikanie prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych, takich jak zawroty głowy czy dezorientacja. Dla niektórych preparatów pozajelitowych (Monover, Ferrum-Lek) brak jest danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, co wymaga ostrożności w interpretacji.
charakterystyka produktu leczniczego, chelat żelaza, derizomaltozy żelazowa, działanie niepożądane, kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, kwas askorbowy, kwas foliowy, pierwiastek śladowy, preparat doustny żelaza, preparat żelaza pozajelitowy, roztwór doustny, zaburzenie widzenia, zawroty głowy, żelaza(II) glukonian, żelazo proteinianobursztynian, żelazo siarczan siedmiowodny, żelazo(II) siarczan, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
Syrop Ferrum Lek zawiera 10 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą na 1 ml, co odpowiada 50 mg żelaza na 5 ml (1 łyżka miarowa). Dawkowanie jest uzależnione od wieku pacjenta oraz stopnia niedoboru żelaza. W leczeniu utajonego niedoboru żelaza zaleca się podawanie 25-50 mg żelaza na dobę u dzieci 1-12 lat (2,5-5 ml syropu), a u dzieci powyżej 12 lat, dorosłych i kobiet karmiących piersią 50-100 mg żelaza (5-10 ml). Leczenie trwa zwykle 1-2 miesiące. W przypadku jawnego niedoboru żelaza terapia powinna trwać 3-5 miesięcy do normalizacji hemoglobiny, z dawkami odpowiednio wyższymi: u niemowląt 25-50 mg, u dzieci 50-100 mg, a u dorosłych i kobiet karmiących 100-300 mg żelaza na dobę. Kobiety w ciąży wymagają dawek 200-300 mg żelaza (20-30 ml syropu) w niedokrwistości, a następnie 100 mg (10 ml) do końca ciąży.
ciąża, dawka podzielona, hemoglobina, jawny niedobór żelaza, karmienie piersią, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, niedokrwistość z niedoboru żelaza, profilaktyka niedoboru żelaza, stężenie hemoglobiny, syrop Ferrum Lek, utajony niedobór żelaza, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapasy żelaza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
Lek Ferrum Lek w formie syropu dostarcza 50 mg żelaza w 5 ml dawce, w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą. W okresie ciąży i laktacji wymaga on szczegółowej oceny klinicznej przed zastosowaniem. Brak jest pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, jednak badania przedkliniczne i kontrolowane badania kliniczne po pierwszym trymestrze nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani negatywnego wpływu na płód czy noworodka. Żelazo przenika fizjologicznie do mleka matki, jednak nie ma dokładnych danych dotyczących przenikania kompleksu z polimaltozą, a ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest niskie.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ferrum Lek 100 mg Fe3+
Produkt leczniczy Ferrum Lek, zawierający 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą w tabletkach do rozgryzania i żucia, nie wykazuje na podstawie dostępnych danych klinicznych i profilu farmakologicznego istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak jest jednak bezpośrednich badań oceniających wpływ preparatu na funkcje psychomotoryczne. W składzie preparatu znajduje się również 1,5 mg aspartamu na tabletkę, co nie stanowi dodatkowego ryzyka w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów, z wyjątkiem pacjentów z fenyloketonurią.
aspartam, dokumentacja medyczna, farmakoterapia, fenyloketonuria, Ferrum Lek, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, preparat żelaza, preparat żelaza doustny, profil farmakologiczny, senność, substancja pomocnicza, tabletki do rozgryzania i żucia, wywiad lekarski, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna, żelazo - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
Produkt leczniczy Ferrum Lek w postaci syropu zawiera kompleks wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą w dawce 50 mg Fe³⁺/5 ml. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), preparat ten nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Pomimo obecności substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (1000 mg/5 ml), sorbitol (2000 mg/5 ml), etanol (16,25 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (2,92 mg/5 ml), propylu parahydroksybenzoesan (0,83 mg/5 ml) oraz glikol propylenowy (7,5 mg/5 ml), ich stężenia są zbyt niskie, aby wywoływać klinicznie istotne efekty psychomotoryczne. Nie przeprowadzono jednak specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ leku na funkcje psychomotoryczne, dlatego producent ocenia ryzyko negatywnego wpływu jako mało prawdopodobne.
charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, etanol w leku, etyka lekarska, Ferrum Lek, funkcje psychomotoryczne, glikol propylenowy, interakcja lekowa, kompleks wodorotlenku żelaza, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, metylu parahydroksybenzoesan, prawo farmaceutyczne, preparat żelaza, propylu parahydroksybenzoesan, sacharoza, senność, sorbitol, wodorotlenek żelaza, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Ferrum Lek 100 mg Fe3+
Preparat Ferrum Lek w formie tabletek do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą. Dawkowanie jest uzależnione od stopnia niedoboru żelaza oraz grupy pacjentów. W przypadku utajonego niedoboru żelaza lub profilaktyki, dorośli, dzieci powyżej 12 lat oraz kobiety karmiące piersią przyjmują 100 mg żelaza (1 tabletka) raz dziennie przez 1-2 miesiące, natomiast kobiety w ciąży 100 mg dziennie. W jawnej niedokrwistości z niedoboru żelaza dawka wynosi od 100 do 300 mg żelaza (1-3 tabletki) na dobę przez 3-5 miesięcy, aż do normalizacji hemoglobiny, po czym kontynuuje się terapię dawką profilaktyczną. Kobiety ciężarne z niedokrwistością przyjmują 200-300 mg żelaza (2-3 tabletki) dziennie do normalizacji Hb, a następnie 1 tabletkę do końca ciąży. Preparat nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat, dla których należy stosować inne formy farmaceutyczne.
aspartam, działania niepożądane przewodu pokarmowego, grupa wiekowa, jawny niedobór żelaza, kobieta karmiąca piersią, kobieta w ciąży, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, niedokrwistość, niedokrwistość z niedoboru żelaza, normalizacja stężenia hemoglobiny, ograniczenie wiekowe, postać farmaceutyczna leku, schemat dawkowania, stężenie hemoglobiny, tabletki do rozgryzania, utajony niedobór żelaza, zapasy żelaza - Leksykon leków
Przedawkowanie – Ferrum Lek 100 mg Fe3+
Przedawkowanie preparatu Ferrum Lek, zawierającego 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą, cechuje się niskim ryzykiem toksyczności i nadmiernego obciążenia organizmu żelazem. Kompleks ten charakteryzuje się wysoką dawką letalną 50% (LD50 > 2000 mg Fe/kg masy ciała u gryzoni), kontrolowanym, fizjologicznym mechanizmem wchłaniania oraz brakiem wolnego żelaza w przewodzie pokarmowym, co eliminuje ryzyko miejscowego działania toksycznego i biernej dyfuzji. W przeciwieństwie do klasycznych soli żelaza, które wykazują wyższą toksyczność i ryzyko przedawkowania, Ferrum Lek nie powoduje typowych objawów zatrucia, a dotychczasowe dane kliniczne nie odnotowały przypadków śmiertelnych ani ciężkich powikłań po jego przedawkowaniu.
bierna dyfuzja, dawka letalna, doświadczenie kliniczne, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, kompleks żelaza, leczenie objawowe, przedawkowanie leku, przewód pokarmowy, rynek farmaceutyczny, sole żelaza, toksyczność żelaza, wchłanianie żelaza, wychwyt żelaza, zatrucie śmiertelne, zatrucie żelazem, żelazo - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
Ferrum Lek to syrop zawierający 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą na 5 ml preparatu (10 mg Fe/1 ml). Standardowa dawka wynosi 5 ml, co odpowiada jednej łyżce miarowej. Syrop zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza (1000 mg/5 ml), sorbitol (2000 mg/5 ml), etanol (16,25 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (2,92 mg/5 ml), propylu parahydroksybenzoesan (0,83 mg/5 ml) oraz glikol propylenowy (7,5 mg/5 ml). Składniki te pełnią funkcje słodzące, konserwujące, aromatyzujące oraz stabilizujące preparat, który ma postać brązowego, przezroczystego syropu ułatwiającego precyzyjne dawkowanie, szczególnie istotne w terapii niedoborów żelaza.
cechy organoleptyczne, działanie przeciwbakteryjne, działanie przeciwgrzybicze, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, metylu parahydroksybenzoesan, niedobór żelaza, niezgodność farmaceutyczna, preparat żelaza, propylu parahydroksybenzoesan, sorbitol, substancja czynna, substancja konserwująca, terapia niedoboru żelaza, wodorotlenek żelaza, wodorotlenek żelaza z polimaltozą - Leksykon substancji czynnych
żelazo – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Żelazo jest kluczowym mikroelementem dla organizmu, a jego wpływ na płodność u ludzi nie jest jednoznacznie potwierdzony, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu preparatów żelaza (np. Venofer, Tardysol, Monover, Totylem) na płodność samic i samców. W ciąży zapotrzebowanie na żelazo wzrasta, a leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza w I trymestrze zaleca się doustnymi preparatami, natomiast w II i III trymestrze – pozajelitowymi (np. Diafer, Venofer, Monover) tylko gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zalecane dzienne spożycie żelaza dla kobiet ciężarnych wynosi 26 mg. Dane kliniczne dotyczące preparatów takich jak Tardyferon i Venofer (badania na 300-1000 kobiet) nie wskazują na zwiększone ryzyko wad płodu, wcześniactwa czy śmierci noworodka. Należy jednak monitorować morfologię krwi i unikać nadmiernych dawek, które mogą być szkodliwe, a także obserwować płód podczas dożylnego podawania preparatów ze względu na ryzyko przemijającej bradykardii płodu.
bradykardia płodu, cukrzan żelaza, dawka terapeutyczna, derizomaltoza żelazowa, doustny preparat żelaza, glukonian żelaza, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, kompleks żelaza z sacharozą, kwas foliowy, laktoferyna, masa urodzeniowa, morfologia krwi, niedobór żelaza, niedokrwistość z niedoboru żelaza, pozajelitowy preparat żelaza, preparat multiwitaminowy, reakcja nadwrażliwości, rozwój embrionalny, stężenie żelaza, wcześniactwo - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Ferrum Lek 100 mg Fe3+
Preparat Ferrum Lek, zawierający 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą (Ferri hydroxidum polymaltosum) w formie tabletek do rozgryzania i żucia, wykazuje specyficzne właściwości farmakokinetyczne istotne dla terapii niedoborów żelaza. Badania z użyciem izotopów 55Fe i 59Fe potwierdziły, że wchłanianie żelaza jest odwrotnie proporcjonalne do dawki, a pacjenci z większym niedoborem wykazują lepszą absorpcję pierwiastka, co stanowi korzystny mechanizm adaptacyjny. Główne miejsce absorpcji to dwunastnica i jelito czcze, co ma znaczenie kliniczne w kontekście chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz potencjalnych interakcji lekowo-pokarmowych.