Działania niepożądane – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml

Działania niepożądane
Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml

Ferrum Lek to syrop zawierający 50 mg Fe³⁺/5 ml w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą, którego profil bezpieczeństwa oceniono na podstawie metaanalizy 24 badań klinicznych obejmujących 1473 pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i obejmują bardzo często (≥ 1/10) zmianę barwy stolca, która jest klinicznie nieistotna, oraz często (≥ 1/100 do < 1/10) biegunkę, nudności, ból brzucha (w tym niestrawność i dyskomfort w nadbrzuszu) oraz zaparcia. Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) obserwowano wymioty, przebarwienia zębów oraz zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowały reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i rumień, a także zaburzenia neurologiczne, w tym mimowolne skurcze mięśni i drżenie.

Pobierz ChPL PDF Ferrum Lek – Syrop – 50 mg Fe3+/5 ml

Działania niepożądane leku Ferrum Lek

Główne kategorie działań niepożądanych
Charakterystyka najczęstszych działań niepożądanych
Tabela działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa
Znaczenie substancji pomocniczych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

kompleks wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ferrum Lek

Ferrum Lek, syrop zawierający 50 mg Fe³⁺/5 ml w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą, podlega szczegółowej ocenie bezpieczeństwa stosowania. Profil bezpieczeństwa i tolerancja żelaza w tym preparacie zostały określone na podstawie metaanalizy 24 publikacji i raportów z badań klinicznych, które łącznie objęły 1473 pacjentów.¹

Główne kategorie działań niepożądanych

Zasadnicze działania niepożądane odnotowane podczas stosowania leku Ferrum Lek dotyczą czterech głównych klas układów i narządów, z dominującymi objawami ze strony układu pokarmowego.² Najczęściej raportowane objawy to zmiana zabarwienia stolca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zaparcia, biegunka oraz ból brzucha.³

Charakterystyka najczęstszych działań niepożądanych

Zmiana zabarwienia stolca jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym przy stosowaniu doustnych preparatów żelaza, jednak nie przypisuje się mu istotnego znaczenia klinicznego. Warto zaznaczyć, że w metaanalizie częstość tego objawu była prawdopodobnie niedoszacowana, jednak z uwagi na dobrze udokumentowaną wiedzę o tym działaniu, zaklasyfikowano je do kategorii bardzo częstych działań niepożądanych.⁴

Wśród zaburzeń żołądkowo-jelitowych częste są: ból brzucha (obejmujący także niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu i rozpierania w jamie brzusznej), nudności, biegunka i zaparcia.⁵

Niezbyt często odnotowywane są wymioty (w tym regurgitacje), zmiana barwy zębów oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.⁶

Rzadko występują reakcje skórne takie jak świąd, wysypka (w tym wysypka plamista i pęcherzykowa), pokrzywka i rumień.⁷

Dodatkowo odnotowano przypadki zaburzeń neurologicznych obejmujące mimowolne skurcze mięśni i drżenie.⁸

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis i charakterystyka
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Bardzo często (≥ 1/10)	Zmiana barwy stolca	Ciemnienie stolca związane z obecnością żelaza, bez znaczenia klinicznego, często niedoszacowane w badaniach
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Często (≥ 1/100 do < 1/10)	Biegunka	Jedna z najczęstszych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Często (≥ 1/100 do < 1/10)	Nudności	Uczucie dyskomfortu, mdłości
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Często (≥ 1/100 do < 1/10)	Ból brzucha	Obejmuje ból brzucha, niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odczucie rozpierania w jamie brzusznej
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Często (≥ 1/100 do < 1/10)	Zaparcie	Utrudnione wydalanie stolca
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)	Wymioty	Obejmuje wymioty oraz regurgitacje (cofanie się treści pokarmowej)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)	Zmiana barwy zębów	Przebarwienia wynikające z osadzania się związków żelaza
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)	Zapalenie błony śluzowej żołądka	Stan zapalny błony śluzowej wyścielającej żołądek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)	Świąd	Uczucie swędzenia skóry
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)	Wysypka	Obejmuje wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę pęcherzykową
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)	Pokrzywka	Reakcja alergiczna skóry objawiająca się bąblami
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)	Rumień	Zaczerwienienie skóry
Zaburzenia układu nerwowego	Rzadko*	Mimowolne skurcze mięśni, drżenie	Niekontrolowane ruchy mięśni i drżenie

*Działania pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, występujące z szacowaną częstością <1/491 pacjentów (górna granica 95% przedziału ufności).<sup data-drug="Ferrum Lek" data-section="Działania niepożądane" title="Działania pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, występujące z szacowaną częstością 9

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ferrum Lek do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Zgłoszenia należy kierować na adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Znaczenie substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że Ferrum Lek zawiera szereg substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą przyczyniać się do występowania określonych działań niepożądanych. W 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) znajdują się:¹²

1000 mg sacharozy – może wpływać na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą
2000 mg sorbitolu – może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe u osób z nietolerancją fruktozy
16,25 mg etanolu – niewielka ilość alkoholu, istotna przy stosowaniu u dzieci
2,92 mg metylu parahydroksybenzoesanu – konserwant mogący wywoływać reakcje alergiczne
0,83 mg propylu parahydroksybenzoesanu – konserwant mogący wywoływać reakcje alergiczne
7,5 mg glikolu propylenowego – substancja, która może nasilać działania podobne do alkoholu

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.