Ferrum Lek
Syrop, 50 mg Fe3+/5 ml
Produkt leczniczy zawiera żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą oraz substancje pomocnicze takie jak sacharoza, sorbitol i metylu parahydroksybenzoesan. Jest dostępny w formie brązowego, przezroczystego syropu. Stosowany jest w leczeniu niedoboru żelaza, zarówno utajonego, jak i jawnego, a także w profilaktyce niedoborów żelaza w czasie ciąży. Produkt wspomaga poprawę stanu zdrowia przy niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Syrop Ferrum Lek zawiera 10 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą na 1 ml, co odpowiada 50 mg żelaza na 5 ml (1 łyżka miarowa). Dawkowanie jest uzależnione od wieku pacjenta oraz stopnia niedoboru żelaza. W leczeniu utajonego niedoboru żelaza zaleca się podawanie 25-50 mg żelaza na dobę u dzieci 1-12 lat (2,5-5 ml syropu), a u dzieci powyżej 12 lat, dorosłych i kobiet karmiących piersią 50-100 mg żelaza (5-10 ml). Leczenie trwa zwykle 1-2 miesiące. W przypadku jawnego niedoboru żelaza terapia powinna trwać 3-5 miesięcy do normalizacji hemoglobiny, z dawkami odpowiednio wyższymi: u niemowląt 25-50 mg, u dzieci 50-100 mg, a u dorosłych i kobiet karmiących 100-300 mg żelaza na dobę. Kobiety w ciąży wymagają dawek 200-300 mg żelaza (20-30 ml syropu) w niedokrwistości, a następnie 100 mg (10 ml) do końca ciąży.
Syrop Ferrum Lek można podawać jednorazowo lub w dawkach podzielonych, najlepiej podczas lub po posiłku, z możliwością mieszania z sokiem lub pokarmem. Nie zaleca się stosowania u niemowląt poniżej 1 roku w profilaktyce i utajonym niedoborze ze względu na zbyt małe dawki. Produkt jest bezpieczny także u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątroby, nerek oraz u osób starszych, bez konieczności modyfikacji dawkowania. Niewielkie zmiany barwy syropu nie wpływają na jego skuteczność ani smak. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca precyzyjne dawkowanie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
ciąża, dawka podzielona, hemoglobina, jawny niedobór żelaza, karmienie piersią, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, niedokrwistość z niedoboru żelaza, profilaktyka niedoboru żelaza, stężenie hemoglobiny, syrop Ferrum Lek, utajony niedobór żelaza, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapasy żelaza -
Profil bezpieczeństwa leku
Syrop Ferrum Lek może być stosowany u różnych grup pacjentów z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności. U kobiet karmiących zaleca się konsultację lekarską przed zastosowaniem, ze względu na przenikanie żelaza do mleka matki, choć ryzyko działań niepożądanych u noworodka jest niskie. U osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania ani obniżenia bezpieczeństwa stosowania. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie przewiduje się wpływu syropu na zdolności psychomotoryczne.
Syrop zawiera niewielką ilość etanolu – 16,25 mg w 5 ml, co odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina, dlatego spożywanie alkoholu podczas terapii nie jest przeciwwskazane i nie powinno powodować istotnych efektów farmakologicznych. Podsumowując, preparat cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w szerokim spektrum pacjentów, jednak u kobiet karmiących wymagana jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą, substancji czynnej w produkcie Ferrum Lek (50 mg Fe³⁺/5 ml, syrop), wykazały wyjątkowo niski profil toksyczności. W badaniach toksyczności ostrej na białych myszach i szczurach nie udało się określić LD50, mimo podania dawek doustnych sięgających 2000 mg/kg masy ciała, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Brak zgonów i istotnych klinicznie działań toksycznych potwierdza bezpieczeństwo stosowania. Długotrwałe podawanie preparatu nie wykazało istotnych efektów toksycznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy przewlekłym stosowaniu.
Badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału kompleksu, eliminując ryzyko uszkodzenia DNA przy stosowaniu w zalecanych dawkach. Ponadto, badania wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój płodu ani rozwój postnatalny, co jest istotne dla stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży. Całość danych przedklinicznych potwierdza, że Ferrum Lek charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa i nie stwarza szczególnych zagrożeń klinicznych przy prawidłowym stosowaniu terapeutycznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie toksyczne, Ferrum Lek, genotoksyczność, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, mediana dawki śmiertelnej, podanie doustne, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna -
Skład i postać leku
Ferrum Lek to syrop zawierający 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą na 5 ml preparatu (10 mg Fe/1 ml). Standardowa dawka wynosi 5 ml, co odpowiada jednej łyżce miarowej. Syrop zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza (1000 mg/5 ml), sorbitol (2000 mg/5 ml), etanol (16,25 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (2,92 mg/5 ml), propylu parahydroksybenzoesan (0,83 mg/5 ml) oraz glikol propylenowy (7,5 mg/5 ml). Składniki te pełnią funkcje słodzące, konserwujące, aromatyzujące oraz stabilizujące preparat, który ma postać brązowego, przezroczystego syropu ułatwiającego precyzyjne dawkowanie, szczególnie istotne w terapii niedoborów żelaza.
Produkt jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml z podziałką do 100 ml i wyposażony w łyżkę miarową. Ferrum Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności nieotwartego opakowania wynosi 2 lata od daty produkcji, natomiast po pierwszym otwarciu butelki syrop zachowuje stabilność i właściwości lecznicze przez 2 miesiące. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności przy przygotowaniu i usuwaniu produktu. Syrop jest zatem bezpieczny i wygodny w stosowaniu w codziennej praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
cechy organoleptyczne, działanie przeciwbakteryjne, działanie przeciwgrzybicze, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, metylu parahydroksybenzoesan, niedobór żelaza, niezgodność farmaceutyczna, preparat żelaza, propylu parahydroksybenzoesan, sorbitol, substancja czynna, substancja konserwująca, terapia niedoboru żelaza, wodorotlenek żelaza, wodorotlenek żelaza z polimaltozą -
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka preparatu Ferrum Lek, zawierającego żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą, charakteryzuje się specyficznym profilem wchłaniania i eliminacji. Wchłanianie żelaza jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki, co oznacza, że większe dawki skutkują mniejszym procentem absorpcji. Istotna jest również ujemna korelacja między stopniem niedoboru żelaza a efektywnością wchłaniania – im większy niedobór, tym lepsze wchłanianie. Główne miejsce absorpcji to proksymalne odcinki przewodu pokarmowego, zwłaszcza dwunastnica i jelito czcze, gdzie obecne są specyficzne mechanizmy transportowe w enterocytach. Preparat w formie syropu zawiera 10 mg żelaza elementarnego na 1 ml, a standardowa dawka 5 ml dostarcza 50 mg Fe.
Eliminacja żelaza z organizmu odbywa się wielotorowo: niewchłonięta frakcja jest wydalana z kałem, natomiast endogenne żelazo tracone jest w ilości około 1 mg/dobę poprzez złuszczanie komórek nabłonka przewodu pokarmowego i skóry, wydalanie z potem, żółcią oraz moczem. U kobiet w wieku rozrodczym istotnym czynnikiem dodatkowej utraty żelaza są krwawienia menstruacyjne, co należy uwzględnić przy ocenie bilansu żelaza i planowaniu suplementacji. Właściwości kompleksu z polimaltozą wpływają na stabilność i biodostępność żelaza, co jest kluczowe dla skuteczności terapii niedoborów żelaza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
biodostępność żelaza, bliźniacze izotopy, dwunastnica, eliminacja żelaza, enterocyt, erytrocyt, jelito czcze, kompleks żelaza z polimaltozą, krwawienie menstruacyjne, niedobór żelaza, preparat żelaza, przewód pokarmowy, stężenie hemoglobiny, suplementacja, wodorotlenek żelaza z polimaltozą, wydalanie żółci, złuszczanie nabłonka -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek Ferrum Lek w formie syropu dostarcza 50 mg żelaza w 5 ml dawce, w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą. W okresie ciąży i laktacji wymaga on szczegółowej oceny klinicznej przed zastosowaniem. Brak jest pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, jednak badania przedkliniczne i kontrolowane badania kliniczne po pierwszym trymestrze nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani negatywnego wpływu na płód czy noworodka. Żelazo przenika fizjologicznie do mleka matki, jednak nie ma dokładnych danych dotyczących przenikania kompleksu z polimaltozą, a ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest niskie.
Podczas przepisywania Ferrum Lek należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (1000 mg/5 ml), sorbitol (2000 mg/5 ml), etanol (16,25 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (2,92 mg/5 ml), propylu parahydroksybenzoesan (0,83 mg/5 ml) oraz glikol propylenowy (7,5 mg/5 ml). Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne skutki tych składników u kobiet z cukrzycą ciążową oraz wrażliwość na alkohol i glikol propylenowy. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta indywidualnie, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Ferrum Lek w postaci syropu zawiera kompleks wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą w dawce 50 mg Fe³⁺/5 ml. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), preparat ten nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Pomimo obecności substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (1000 mg/5 ml), sorbitol (2000 mg/5 ml), etanol (16,25 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (2,92 mg/5 ml), propylu parahydroksybenzoesan (0,83 mg/5 ml) oraz glikol propylenowy (7,5 mg/5 ml), ich stężenia są zbyt niskie, aby wywoływać klinicznie istotne efekty psychomotoryczne. Nie przeprowadzono jednak specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ leku na funkcje psychomotoryczne, dlatego producent ocenia ryzyko negatywnego wpływu jako mało prawdopodobne.
W praktyce klinicznej lekarz powinien uwzględnić indywidualne cechy pacjenta, w tym współistniejące schorzenia, stosowane leki oraz ewentualne reakcje nadwrażliwości na preparaty żelaza. Zaleca się poinformowanie pacjenta o braku szczegółowych badań dotyczących wpływu Ferrum Lek na zdolność prowadzenia pojazdów, a także o konieczności obserwacji własnej reakcji na lek, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. W przypadku wystąpienia objawów mogących zaburzać koncentrację, takich jak zawroty głowy czy senność, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dokumentowanie przekazania tych informacji w dokumentacji medycznej stanowi ważny element zabezpieczenia prawnego lekarza i pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, etanol w leku, etyka lekarska, Ferrum Lek, funkcje psychomotoryczne, glikol propylenowy, interakcja lekowa, kompleks wodorotlenku żelaza, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, metylu parahydroksybenzoesan, prawo farmaceutyczne, preparat żelaza, propylu parahydroksybenzoesan, sacharoza, senność, sorbitol, wodorotlenek żelaza, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Ferrum Lek w postaci syropu zawiera 50 mg żelaza w 5 ml dawce, w formie kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą, i jest wskazany do leczenia utajonego oraz jawnego niedoboru żelaza. Utajony niedobór charakteryzuje się wyczerpaniem zapasów żelaza przy prawidłowym stężeniu hemoglobiny, natomiast jawny niedobór objawia się anemią z obniżonym stężeniem hemoglobiny i typowymi objawami klinicznymi. Preparat jest szczególnie zalecany w okresie ciąży, zwłaszcza w II i III trymestrze, ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na żelazo, co pozwala zapobiegać powikłaniom okołoporodowym i niekorzystnym skutkom dla płodu. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie badań laboratoryjnych obejmujących morfologię krwi oraz parametry gospodarki żelazowej (ferrytyna, żelazo w surowicy, TIBC, saturacja transferyny).
Syrop Ferrum Lek zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (1000 mg/5 ml), sorbitol (2000 mg/5 ml), etanol (16,25 mg/5 ml), metylu i propylu parahydroksybenzoesan oraz glikol propylenowy, co wymaga uwzględnienia przy przepisywaniu pacjentom z nietolerancją cukrów, cukrzycą lub innymi przeciwwskazaniami. Preparat jest wskazany także u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka niedoboru żelaza, w tym z przewlekłymi krwawieniami, po zabiegach bariatrycznych, stosujących diety eliminacyjne (weganie, wegetarianie), z chorobami przewlekłymi zwiększającymi zapotrzebowanie na żelazo oraz u sportowców intensywnie trenujących. Leczenie powinno być częścią kompleksowego podejścia, uwzględniającego diagnostykę przyczyn niedoboru i eliminację czynników ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
ciąża, dieta eliminacyjna, ferrytyna, gospodarka żelazowa, jawny niedobór żelaza, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, morfologia krwi, niedokrwistość z niedoboru żelaza, niewydolność serca, obniżone stężenie hemoglobiny, parametry czerwonokrwinkowe, parametry gospodarki żelazowej, powikłania okołoporodowe, przewlekła choroba nerek, saturacja transferyny, synteza hemoglobiny, TIBC, utajony niedobór żelaza, wskaźniki czerwonokrwinkowe, żelazo hemowe