Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ferrum Lek

Stosowanie preparatu Ferrum Lek (kompleks wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą) wymaga uwzględnienia szeregu istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które powinny być brane pod uwagę przez personel medyczny zlecający terapię tym produktem leczniczym.¹

Zabarwienie stolca i zębów podczas terapii

Należy poinformować pacjenta, że Ferrum Lek, podobnie jak inne produkty zawierające żelazo, może powodować ciemne zabarwienie stolca. Jest to zjawisko fizjologiczne związane z obecnością żelaza i nie ma znaczenia klinicznego. Pacjent powinien być świadomy, że nie jest to objaw niepokojący ani wymagający interwencji medycznej.²

Podczas stosowania produktu leczniczego Ferrum Lek możliwe jest również wystąpienie przebarwienia zębów. Według doniesień z literatury medycznej, zmiany te mają charakter odwracalny i ustępują samoistnie po zakończeniu terapii. W przypadku utrzymywania się przebarwień można je usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających lub zalecić pacjentowi profesjonalne czyszczenie zębów u lekarza dentysty.³

Stosowanie w niedokrwistości wtórnej

W przypadku niedokrwistości spowodowanej zakażeniem lub procesem nowotworowym, należy pamiętać, że żelazo zapasowe jest magazynowane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, skąd jest uruchamiane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej. W takich przypadkach zaleca się dokładną ocenę stosunku korzyści z leczenia preparatem żelaza do potencjalnego ryzyka. Suplementacja żelaza bez leczenia choroby podstawowej może nie przynieść oczekiwanych efektów terapeutycznych.⁴

Ryzyko zatrucia preparatami żelaza

Produkty lecznicze zawierające żelazo, w tym Ferrum Lek, mogą spowodować zatrucie, które jest szczególnie niebezpieczne u dzieci. Należy poinformować opiekunów o konieczności przechowywania preparatu w miejscu niedostępnym dla dzieci oraz przestrzegania zaleconego dawkowania.⁵

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Preparat Ferrum Lek zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne dla niektórych grup pacjentów. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość następujących składników:

Sacharoza

Syrop Ferrum Lek zawiera sacharozę (1000 mg w 5 ml syropu, czyli jednej łyżce miarowej). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.⁶

Istotne jest również, że produkt leczniczy zawiera 6 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej 30 ml. Tę informację należy uwzględnić podczas przepisywania leku pacjentom z cukrzycą.⁷

Sorbitol

Preparat zawiera 2 g sorbitolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Szczególne przeciwwskazanie dotyczy pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, którzy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.⁸

Istotne klinicznie informacje dotyczące sorbitolu zawartego w produkcie:

• Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów leczniczych zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol)⁹
• Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych¹⁰
• Sorbitol w dużych ilościach może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające¹¹

Informacja dla pacjentów z cukrzycą: 1 ml syropu zawiera 0,04 WW (wymiennika węglowodanowego).¹²

Etanol

Syrop Ferrum Lek zawiera 16,25 mg etanolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Ta ilość alkoholu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Zawartość ta jest na tyle niewielka, że nie powoduje zauważalnych efektów farmakologicznych.¹³

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (2,92 mg w 5 ml) oraz propylu parahydroksybenzoesan (0,83 mg w 5 ml), które mogą powodować reakcje alergiczne. Należy zwrócić uwagę, że mogą one wywoływać reakcje typu późnego.¹⁴

Glikol propylenowy

Preparat zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego (składnik esencji śmietankowej) w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu u noworodków. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane w tej grupie pacjentów.¹⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Ferrum Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu (1 łyżka miarowa), co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁶