kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem
Kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem to preparat stosowany w leczeniu niedoborów żelaza, szczególnie w przypadku anemii z niedoboru żelaza, gdy doustna suplementacja jest niewystarczająca lub źle tolerowana. Substancja ta składa się z cząsteczek wodorotlenku żelaza (Fe³⁺) stabilizowanych i otoczonych dekstranem, który jest polimerem glukozy.
Mechanizm działania kompleksu wodorotlenku żelaza z dekstranem polega na dostarczaniu żelaza, które po podaniu dożylnym jest wychwytywane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy, głównie w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym. Następnie żelazo jest uwalniane z kompleksu, wiązane przez transferynę i wykorzystywane do syntezy hemoglobiny oraz innych białek zawierających żelazo.
Podanie dożylne kompleksu wodorotlenku żelaza z dekstranem wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych. Zaleca się wykonanie testu dawką próbną przed właściwym podaniem leku. Inne działania niepożądane mogą obejmować bóle stawów, bóle mięśniowe, nudności, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego oraz miejscowe reakcje w miejscu podania.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ferrum-Lek 50 mg Fe3+/ml
Kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem, będący substancją czynną preparatu Ferrum Lek (50 mg jonów żelaza(III)/ml), przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo. Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnej toksyczności po wielokrotnym podaniu, w tym braku efektów kumulacyjnych oraz zmian w narządach docelowych. Testy genotoksyczności nie ujawniły właściwości mutagennych ani genotoksycznych, co jest kluczowe dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu parenteralnego.
Ocena wpływu na funkcje rozrodcze wykazała brak toksyczności w zakresie płodności, rozwoju zarodka, płodu oraz rozwoju pourodzeniowego potomstwa. Kompleksowa analiza przedkliniczna potwierdza, że stosowanie Ferrum Lek w zalecanych dawkach terapeutycznych nie niesie ze sobą istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjenta. Wyniki badań potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu, co stanowi solidną podstawę do jego stosowania klinicznego.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dokumentacja rejestracyjna, działanie genotoksyczne, ekspozycja na substancję, funkcje rozrodcze, jony żelaza, kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem, narządy docelowe, płodność, preparat żelaza parenteralny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, właściwości mutagenne - Leksykon substancji czynnych
żelazo – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Analiza charakterystyk produktów leczniczych zawierających żelazo wskazuje, że większość preparatów, zarówno doustnych (np. Ascofer, Sorbifer Durules, Tardyferon, Tardysol z 20 mg jonów żelaza/ml), jak i pozajelitowych (np. Diafer z 50 mg Fe3+/ml), nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Preparaty złożone zawierające żelazo, takie jak Revalid (2,0 mg żelaza w postaci chelatu) czy Ferrum Lek (10 mg żelaza/ml w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą), również nie wykazują znaczącego wpływu na funkcje wymagające koncentracji uwagi. Wyjątkiem jest preparat Venofer (20 mg jonów żelaza(III)/ml), gdzie producent zaleca ostrożność i unikanie prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych, takich jak zawroty głowy czy dezorientacja. Dla niektórych preparatów pozajelitowych (Monover, Ferrum-Lek) brak jest danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, co wymaga ostrożności w interpretacji.
charakterystyka produktu leczniczego, chelat żelaza, derizomaltozy żelazowa, działanie niepożądane, kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, kwas askorbowy, kwas foliowy, pierwiastek śladowy, preparat doustny żelaza, preparat żelaza pozajelitowy, roztwór doustny, zaburzenie widzenia, zawroty głowy, żelaza(II) glukonian, żelazo proteinianobursztynian, żelazo siarczan siedmiowodny, żelazo(II) siarczan, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Ferrum-Lek
Preparat Ferrum Lek, zawierający 50 mg jonów żelaza(III)/ml w roztworze do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaktycznych i zespołu Kounisa. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4 miesiąca życia z powodu braku danych klinicznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z alergiami, astmą, chorobami immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, RZS), niedoborem kwasu foliowego, chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz przewlekłym zapaleniem wielostawowym. Lek powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego, w miejscu wyposażonym w sprzęt do resuscytacji i leczenia reakcji anafilaktycznych, z obserwacją pacjenta przez minimum 30 minut po podaniu. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości leczenie należy natychmiast przerwać.
adrenalina, astma ciężka, choroba Leśniowskiego-Crohna, kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem, kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy, niedobór kwasu foliowego, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, preparat żelaza pozajelitowy, przewlekłe zapalenie wielostawowe, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, reumatoidalne zapalenie stawów, skurcz tętnicy wieńcowej, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół Kounisa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ferrum-Lek 50 mg Fe3+/ml
Produkt leczniczy Ferrum Lek to roztwór do wstrzykiwań zawierający 50 mg jonów żelaza(III) na ml, w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem (Ferri hydroxidum dextranum). Każda ampułka o pojemności 2 ml dostarcza 100 mg żelaza. Substancje pomocnicze, takie jak sodu wodorotlenek i kwas solny, służą do ustalenia odpowiedniego pH roztworu, a woda do wstrzykiwań stanowi bazę preparatu. Charakterystyczne brązowe, nieprzezroczyste zabarwienie roztworu jest typowe dla kompleksów żelaza z dekstranem i stanowi cechę jakościową produktu. Preparat dostępny jest w opakowaniach po 50 ampułek po 2 ml.
jony żelaza, kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem, kompleks żelaza z dekstranem, kontrola wizualna roztworu, kwas solny, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, oryginalne opakowanie, roztwór do wstrzykiwań, stabilność produktu leczniczego, utylizacja produktów leczniczych, właściwości fizykochemiczne roztworu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Ferrum-Lek 50 mg Fe3+/ml
Ferrum Lek to parenteralny preparat zawierający 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem w 2 ml roztworu (50 mg jonów żelaza(III)/ml). Po podaniu domięśniowym żelazo jest magazynowane w organizmie jako ferrytyna, uwodniony tlenek żelaza(III) połączony z resztą fosforanową w micelach, co stanowi fizjologiczny sposób przechowywania nadmiaru żelaza. Transport jonów żelaza odbywa się przez transferynę, beta-globulinę syntetyzowaną w wątrobie, która wiąże dwa atomy żelaza i dostarcza je do komórek uczestniczących w syntezie hemoglobiny, mioglobiny oraz enzymów. Kompleks ten charakteryzuje się dużą wielkością cząsteczki, co uniemożliwia jego wydalanie przez nerki i zapewnia stabilność, zapobiegając samoistnemu uwalnianiu jonów żelaza w warunkach fizjologicznych.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Ferrum-Lek 50 mg Fe3+/ml
Ferrum Lek to roztwór do wstrzykiwań zawierający 50 mg jonów żelaza(III) na 1 ml (w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem), stosowany w leczeniu niedoboru żelaza wymagającego szybkiego uzupełnienia. Jedna ampułka o objętości 2 ml zawiera 100 mg żelaza, co umożliwia precyzyjne dawkowanie. Preparat jest wskazany u pacjentów z istotnym niedoborem żelaza po dużej utracie krwi (np. po zabiegach operacyjnych), w aktywnej chorobie zapalnej jelit z zaburzeniami wchłaniania, u osób źle tolerujących doustne preparaty żelaza oraz w przypadku braku odpowiedzi na leczenie doustne. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest potwierdzenie niedoboru żelaza w badaniach laboratoryjnych, w tym oznaczenie stężenia ferrytyny i liczby erytrocytów, a w razie podejrzenia zaburzeń wchłaniania – wykonanie testu wchłaniania żelaza.
choroba zapalna jelit, droga domięśniowa, dysfagia, działania niepożądane przewodu pokarmowego, ferrytyna w surowicy, kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem, liczba erytrocytów, niedobór żelaza, niedokrwistość z niedoboru żelaza, parametry hematologiczne, preparat żelaza, preparaty doustne, roztwór do wstrzykiwań, utrata krwi, zaburzenia wchłaniania - Leksykon leków
Przedawkowanie – Ferrum-Lek 50 mg Fe3+/ml
Ferrum Lek to roztwór do wstrzykiwań zawierający 50 mg/ml jonów żelaza(III) w kompleksie wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem. Pomimo braku udokumentowanych przypadków przedawkowania tego preparatu, nadmierne dawki żelaza podawane pozajelitowo mogą prowadzić do hemosyderozy – patologicznego przeciążenia żelazem z nadmiernym odkładaniem się tego pierwiastka w tkankach i potencjalnym uszkodzeniem narządów wewnętrznych. Ponadto, preparaty te mogą wywoływać reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych objawów skórnych po ciężkie, zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące oraz podanie deferoksaminy w dawce maksymalnej 15 mg/kg mc./godz., która działa jako chelator żelaza, umożliwiając jego eliminację z organizmu.
adrenalina, deferoksamina, Ferrum Lek, hemosyderoza, kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem, lek przeciwhistaminowy, niewydolność krążeniowo-oddechowa, pokrzywka, przeciążenie żelazem, reakcja alergiczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, wstrząs anafilaktyczny, żelazo pozajelitowe, związek chelatujący - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ferrum-Lek 50 mg Fe3+/ml
Ferrum Lek to roztwór do wstrzykiwań zawierający 50 mg jonów żelaza(III) na 1 ml w formie kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem, co odpowiada 100 mg żelaza w 2 ml ampułce. Produkt nie był badany pod kątem wpływu na zdolności psychomotoryczne, w tym prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę maszyn. W związku z brakiem danych klinicznych dotyczących wpływu preparatu na sprawność psychomotoryczną, lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnych ograniczeniach oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na koncentrację i precyzję ruchów.
badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakoterapia, Ferrum Lek, jony żelaza, kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem, kompleks żelaza, objaw niepożądany, obsługa maszyn, roztwór do wstrzykiwań, sprawność psychomotoryczna, wpływ na prowadzenie pojazdów, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ferrum-Lek 50 mg Fe3+/ml
Ferrum Lek, zawierający 50 mg jonów żelaza(III) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań (ampułki 2 ml, łącznie 100 mg żelaza), jest preparatem pozajelitowym stosowanym w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza. W okresie ciąży jego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych oraz wykazaną toksyczność reprodukcyjną w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. W I trymestrze ciąży preferowane jest leczenie doustnymi preparatami żelaza ze względu na lepszy profil bezpieczeństwa, natomiast podawanie Ferrum Lek jest dopuszczalne jedynie w II i III trymestrze, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Podczas dożylnego podawania preparatu konieczne jest monitorowanie stanu płodu, zwłaszcza w kontekście możliwej przemijającej bradykardii płodu, będącej reakcją nadwrażliwości matki.
bradykardia płodu, cukrzan żelaza, doustny preparat żelaza, Ferrum Lek, jon żelaza, kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem, laktacja, leczenie niedokrwistości, niedokrwistość z niedoboru żelaza, okres rozrodczy, podanie dożylne, preparat żelaza pozajelitowy, reakcja nadwrażliwości, toksyczność reprodukcyjna, żelazo pozajelitowe