Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Ferrum Lek

Preparat Ferrum Lek (50 mg jonów żelaza(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwe zagrożenia dla pacjenta. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić przy zalecaniu tego leku.¹

Ograniczenia wiekowe

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie zaleca się podawania preparatu Ferrum Lek dzieciom poniżej 4 miesiąca życia.²

Ryzyko reakcji alergicznych

Pozajelitowe preparaty żelaza, w tym Ferrum Lek, mogą powodować reakcje alergiczne o różnym nasileniu, włącznie z ciężkimi i zagrażającymi życiu reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi. Warto podkreślić, że takie reakcje nadwrażliwości notowano również u pacjentów, którzy wcześniej bez komplikacji przyjmowali kompleksy żelaza drogą pozajelitową.³

Odnotowano także przypadki, w których reakcje nadwrażliwości prowadziły do rozwoju zespołu Kounisa – skurczu tętnicy wieńcowej będącego skutkiem ostrej reakcji alergicznej, mogącego skutkować zawałem mięśnia sercowego.⁴

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem reakcji alergicznych

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów, u których ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych jest zwiększone:⁵

• Pacjenci z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki
• Pacjenci z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy
• Pacjenci z wypryskiem lub innymi alergiami atopowymi
• Pacjenci z chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)
• Pacjenci ze zmniejszoną zdolnością wiązania żelaza i/lub niedoborem kwasu foliowego
• Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
• Pacjenci z zaawansowanym przewlekłym zapaleniem wielostawowym⁶

Warunki bezpiecznego podawania

Ferrum Lek powinien być podawany wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu wyposażonym w pełen sprzęt do resuscytacji. Po każdym podaniu produktu pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut w celu monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.⁷

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać. W miejscu podawania powinno być dostępne:⁸

• Wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej
• Sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych
• Roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000

W razie potrzeby należy również zastosować leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby podawanie żelaza wymaga ścisłej kontroli.¹⁰

Technika podania

Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłową technikę podania leku, aby uniknąć podania poza naczynie krwionośne. Wynaczynienie może spowodować w miejscu wstrzyknięcia ból, stan zapalny i brązowe zabarwienie skóry.¹¹

Podczas podawania dożylnego należy zachować odpowiednie tempo infuzji, ponieważ zbyt szybkie podanie może prowadzić do wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹²

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z niewydolnością serca i innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego leczenie preparatami żelaza może spowodować powikłania ze strony układu krążenia. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed wdrożeniem terapii w tej grupie pacjentów.¹³

Bezpieczeństwo długoterminowe

W badaniach na zwierzętach wykazano, że bardzo duże dawki kompleksów żelaza z węglowodanami podawane domięśniowo i podskórnie mogą wywoływać mięsaki u niektórych gatunków gryzoni (szczury, myszy, króliki, prawdopodobnie chomiki), ale nie u świnek morskich. Na podstawie dostępnych danych i niezależnych badań przyjmuje się, że ryzyko powstawania mięsaków u ludzi jest znikome.¹⁴

Zawartość sodu w preparacie

Produkt leczniczy Ferrum Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁵

Charakterystyka produktu

Ferrum Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg jonów żelaza(III)/ml. Jedna ampułka o objętości 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem. Preparat ma postać brązowego, nieprzezroczystego roztworu.¹⁶