badanie PALOMA3
Badanie PALOMA3 to kluczowe randomizowane badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność palbocyklibu (inhibitora CDK4/6) w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentek z zaawansowanym, hormonozależnym (HR+), HER2-ujemnym rakiem piersi, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej terapii hormonalnej.
W badaniu uczestniczyły kobiety z przerzutowym rakiem piersi, które wykazały oporność na wcześniejsze leczenie inhibitorami aromatazy. Pacjentki randomizowano do grupy otrzymującej palbocyklib (125 mg/dobę przez 3 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy) z fulwestrantem (500 mg) lub placebo z fulwestrantem.
Wyniki badania PALOMA3 wykazały istotne statystycznie wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby (PFS) w grupie otrzymującej palbocyklib z fulwestrantem w porównaniu do grupy kontrolnej. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w grupie z palbocyklibem były neutropenia, leukopenia, zmęczenie i nudności.
Na podstawie wyników badania PALOMA3, palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem został zatwierdzony przez agencje regulacyjne jako opcja terapeutyczna dla pacjentek z zaawansowanym HR+/HER2- rakiem piersi po niepowodzeniu wcześniejszej terapii hormonalnej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Fulvestrant Stada 250 mg/5 ml
Fulvestrant Stada (250 mg/5 ml) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z palbocyklibem. W monoterapii najczęściej obserwuje się odczyny w miejscu wstrzyknięcia, astenia, nudności oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). Inne często występujące działania to zakażenia układu moczowego, trombocytopenia, anoreksja, bóle głowy, uderzenia gorąca, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, wymioty, biegunka, wysypka, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz krwawienia z pochwy. W badaniu FALCON 31,2% pacjentek leczonych fulwestrantem zgłaszało bóle stawów i mięśni, jednak bez konieczności modyfikacji dawki czy przerwania terapii. Mediana czasu leczenia fulwestrantem 500 mg wyniosła 6,5 miesiąca.
anastrozol, anoreksja, astenia, badanie PALOMA3, ból mięśniowo-szkieletowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, dysgeuzja, enzymy wątrobowe, epifora, fulwestrant, gorączka neutropeniczna, hiperbilirubinemia, kandydoza pochwy, klasyfikacja CTCAE, krwawienie z nosa, leukopenia, łysienie, małopłytkowość, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność wątroby, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, palbocyklib, rak piersi HR-dodatni HER2-ujemny, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rwa kulszowa, trombocytopenia, zaburzenia widzenia, zakażenie układu moczowego, zapalenie jamy ustnej, zapalenie wątroby