Działania niepożądane
Ferrum-Lek 50 mg Fe3+/ml

Działania niepożądane leku Ferrum Lek

Produkt leczniczy Ferrum Lek (50 mg jonów żelaza(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem i jest stosowany w leczeniu niedoborów żelaza. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Według danych klinicznych, działania niepożądane występują u około 5% pacjentów przyjmujących lek i zazwyczaj są zależne od zastosowanej dawki.¹

Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości

Reakcje rzekomoanafilaktyczne występują niezbyt często i obejmują pokrzywkę, wysypki, świąd, nudności i drżenie. W przypadku stwierdzenia objawów reakcji rzekomoanafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie leku.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na ostre, ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne, które występują bardzo rzadko. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych kilku minut po podaniu leku i charakteryzują się nagłą trudnością w oddychaniu oraz zapaścią sercowo-naczyniową. Istotne jest, że zgłaszano przypadki zgonów w związku z tymi reakcjami.³

Zwiększone ryzyko reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych występuje bardzo rzadko, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową, u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością wiązania żelaza i/lub niedoborem kwasu foliowego.⁴

Reakcje opóźnione

Reakcje opóźnione są dobrze udokumentowane i mogą przebiegać ciężko. Charakteryzują się bólem stawów, bólem mięśni i niekiedy gorączką. Mogą wystąpić od kilku godzin do czterech dni po podaniu leku. Objawy zazwyczaj utrzymują się od dwóch do czterech dni i ustępują samoistnie lub po zastosowaniu łagodnych środków przeciwbólowych.⁵

U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów może wystąpić zaostrzenie bólów stawowych.⁶

Reakcje miejscowe

Miejscowe reakcje obejmują tkliwość i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia leku lub w jego pobliżu, a także ból i zapalenie żyły. Po podaniu domięśniowym obserwowano reakcje miejscowe w postaci zmiany zabarwienia skóry, krwawienia, powstawania ropni jałowych, martwicy lub zaniku tkanki i bólu.⁷

W przypadku nieprawidłowego podania produktu Ferrum Lek może wystąpić zapalenie skóry i tkanki podskórnej oraz krwiak.⁸

Najczęściej występujące działania niepożądane

Najczęściej opisywanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi są: niedociśnienie tętnicze, ból stawów, obrzęk gruczołów limfatycznych, gorączka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty oraz odczyn zapalny w miejscu podania. W przypadku wystąpienia tego typu działań niepożądanych należy wdrożyć leczenie objawowe.⁹

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację działań niepożądanych występujących po podaniu pozajelitowym żelaza, zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstości działań niepożądanych określono według przyjętej konwencji:<sup data-drug="Ferrum-Lek" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione działania niepożądane żelaza w postaci do podawania pozajelitowego zgłaszano po podaniu w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. […] Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100 do <1/10, niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko: 10

• bardzo często: ≥1/10
• często: ≥1/100 do <1/10
• niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
• bardzo rzadko: <1/10 000
• częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego bardzo rzadko obserwowano przypadki hemolizy i limfadenopatii. Z częstością nieznaną raportowano leukocytozę.¹¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Do zaburzeń układu immunologicznego należą rzadko występujące reakcje rzekomoanafilaktyczne z dusznością, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami, dreszczami, a także obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, osłabienie i złe samopoczucie. Z częstością nieznaną zgłaszano reakcje nadwrażliwości.¹²

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń układu nerwowego niezbyt często obserwowano niewyraźne widzenie i drętwienie. Rzadko występowały napady drgawek, zawroty głowy, niepokój (głównie ruchowy) oraz drżenie. Bardzo rzadko pacjenci zgłaszali ból głowy i parestezje. Z częstością nieznaną raportowano utratę przytomności, omdlenie, napady drgawek, niedoczulicę, senność, zaburzenia świadomości, splątanie, lęk oraz przemijające zaburzenia smaku (zwłaszcza pojawienie się metalicznego posmaku).¹³

Zaburzenia ucha i błędnika

W zakresie zaburzeń ucha i błędnika bardzo rzadko obserwowano przypadki przemijającej głuchoty.¹⁴

Zaburzenia serca

Do zaburzeń serca niezbyt często należy zapaść. Rzadko mogą występować zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ból i ucisk w klatce piersiowej. Bardzo rzadko obserwowano bradykardię płodu i kołatanie serca. Z częstością nieznaną raportowano bradykardię i zespół Kounisa.¹⁵

Zaburzenia naczyniowe

Wśród zaburzeń naczyniowych niezbyt często obserwowano uderzenia gorąca. Rzadko występowało niedociśnienie i zapaść. Bardzo rzadko raportowano nadciśnienie tętnicze. Z częstością nieznaną zgłaszano nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy), zapalenie żyły, zapaść krążeniową oraz zakrzepowe zapalenie żyły.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Do zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często należą skurcz oskrzeli i duszność. Z częstością nieznaną raportowano zatrzymanie oddechu.¹⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród zaburzeń żołądka i jelit niezbyt często obserwowano nudności, wymioty i ból brzucha. Rzadko występowała biegunka. Z częstością nieznaną zgłaszano zaparcie.¹⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do zaburzeń skóry i tkanki podskórnej niezbyt często należą świąd, pokrzywka, wysypka, wykwity i rumień. Rzadko mogą występować obrzęk naczynioruchowy, pocenie się, ból i brązowe zabarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Z częstością nieznaną zgłaszano przypadki plamicy.¹⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Wśród zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej niezbyt często obserwowano skurcze mięśni. Rzadko występowały bóle mięśniowe. Z częstością nieznaną zgłaszano ból stawów, zapalenie stawów, ból kończyn oraz ból pleców.²⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych z częstością nieznaną raportowano zmianę zabarwienia moczu.²¹

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych rzadko obserwowano zmieniony stan psychiczny. Z częstością nieznaną raportowano splątanie.²²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania niezbyt często należą odczucie gorąca, stan zapalny i krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko mogą występować reakcje anafilaktyczne (które rzadko obejmują bóle stawów), zmęczenie oraz ogólne złe samopoczucie. Z częstością nieznaną zgłaszano szereg reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, podrażnienie, zmianę zabarwienia skóry, świąd, krwawienie, powstawanie ropni jałowych, martwicę lub zanik tkanki, a także objawy ogólnoustrojowe takie jak nadmierne pocenie się, zimne poty, osłabienie, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, bladość, gorączka, objawy grypopodobne (które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni) oraz dreszcze.²³

Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

Z częstością nieznaną raportowano nieprawidłowości w wynikach badań diagnostycznych, w tym zwiększenie aktywności AlAT i/lub AspAT, zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie aktywności LDH oraz zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy.²⁴

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵