Skład produktu leczniczego Ferrum Lek

Produkt leczniczy Ferrum Lek występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 50 mg jonów żelaza(III)/ml. Głównym składnikiem aktywnym jest kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem (Ferri hydroxidum dextranum). Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci tego kompleksu, co przekłada się na stężenie 50 mg żelaza/ml roztworu.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu Ferrum Lek wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny – również wykorzystywany do ustalenia właściwego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawę roztworu

Substancje pomocnicze pełnią istotną rolę w zapewnieniu stabilności oraz odpowiednich właściwości fizykochemicznych roztworu.²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Ferrum Lek występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat charakteryzuje się brązowym, nieprzezroczystym zabarwieniem, co jest typowe dla kompleksów żelaza z dekstranem. Jednolity kolor i nieprzezroczystość stanowią istotne cechy identyfikacyjne produktu i jednocześnie świadczą o jego jakości.³

Sposób pakowania i przechowywania

Produkt Ferrum Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 50 ampułek po 2 ml roztworu. Ampułki umieszczone są w tekturowym pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne.⁴

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej oraz stabilności produktu należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Właściwe przechowywanie zapewnia zachowanie wszystkich parametrów farmaceutycznych produktu przez cały okres jego ważności.⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ferrum Lek wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Ze względu na specyficzną charakterystykę kompleksu żelaza z dekstranem, produkt Ferrum Lek nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi. Może to prowadzić do zmiany właściwości fizykochemicznych preparatu i potencjalnie wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.⁷

Wytyczne dotyczące stosowania

Przed podaniem produktu Ferrum Lek należy przeprowadzić kontrolę wizualną roztworu. Do stosowania kwalifikują się wyłącznie ampułki zawierające jednorodny roztwór, bez widocznego osadu. W przypadku stwierdzenia obecności osadu lub po upływie terminu ważności ampułki należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami utylizacji produktów leczniczych.⁸