Dawkowanie i sposób podawania leku Ferrum Lek

Ferrum Lek, zawierający 50 mg jonów żelaza(III)/ml w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem, jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do podawania domięśniowego i nigdy nie powinien być podawany dożylnie we wstrzyknięciu lub w infuzji.¹

Zasady ogólne podawania

Ze względów bezpieczeństwa, należy przestrzegać następujących zasad:

• Dokładna obserwacja pacjenta podczas i po podaniu każdej dawki w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji nadwrażliwości²
• Podawanie wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych³
• Miejsce podania musi być w pełni wyposażone w sprzęt do resuscytacji⁴
• Obserwacja pacjenta przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego⁵

Ustalanie dawki

Dawkę produktu Ferrum Lek należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, korzystając z następującego wzoru:

Całkowita ilość żelaza (mg) = masa ciała [kg] × (docelowe stężenie hemoglobiny [g/l] – aktualne stężenie hemoglobiny [g/l]) × 0,24 + tkankowy zapas żelaza [mg]⁶

Wartości docelowe uzależnione są od masy ciała pacjenta:

• Dla pacjentów o masie ciała do 35 kg:
  • docelowe stężenie hemoglobiny = 130 g/l
  • tkankowy zapas żelaza = 15 mg/kg mc.⁷
• Dla pacjentów o masie ciała powyżej 35 kg:
  • docelowe stężenie hemoglobiny = 150 g/l
  • tkankowy zapas żelaza = 500 mg⁸

Współczynnik 0,24 we wzorze wynika z następującego wyliczenia: 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000, gdzie:

• 0,0034 = zawartość żelaza w hemoglobinie (0,34%)
• 0,07 = całkowita objętość krwi, która wynosi 7% masy ciała
• 1000 = współczynnik przeliczeniowy z gramów na miligramy⁹

Przykład obliczenia dawki:

• Masa ciała pacjenta: 70 kg
• Aktualne stężenie hemoglobiny: 80 g/l
• Ilość żelaza potrzebna do syntezy hemoglobiny: 70 × (150 – 80) × 0,24 = 1200 mg Fe
• Ilość żelaza dla uzupełnienia zapasu tkankowego: 500 mg Fe
• Całkowity niedobór żelaza = 1200 + 500 = 1700 mg Fe¹⁰

Tabela dawkowania

Poniższa tabela przedstawia liczbę ampułek produktu Ferrum Lek (1 ampułka = 100 mg Fe), które należy podać w zależności od aktualnego stężenia hemoglobiny i masy ciała pacjenta:

Ważne zasady dotyczące doboru dawki:

• Jeżeli obliczona liczba ampułek przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową, to dawkowanie należy odpowiednio rozłożyć w czasie¹¹
• Jeśli parametry hematologiczne nie ulegną poprawie w ciągu 1 do 2 tygodni po podaniu leku, postawioną diagnozę należy zweryfikować¹²

Dawkowanie przy niedoborze żelaza spowodowanym utratą krwi

Sposób obliczania dawki zależy od dostępnych informacji:

Jeżeli znana jest ilość utraconej krwi:

• Podanie domięśniowe 200 mg żelaza (2 ampułki produktu Ferrum Lek) powoduje zwiększenie stężenia hemoglobiny równoważne przetoczeniu 1 jednostki krwi (400 ml krwi z hemoglobiną o stężeniu 150 g/l)¹³
• Całkowita ilość żelaza (mg), którą należy podać = ilość utraconych jednostek krwi × 200¹⁴
• Ilość ampułek Ferrum Lek = ilość utraconych jednostek krwi × 2¹⁵

Jeżeli znany jest niedobór hemoglobiny:

• Należy zastosować podstawowy wzór, ale bez uwzględniania uzupełniania tkankowych rezerw żelaza¹⁶
• Całkowita ilość żelaza (mg) = masa ciała [kg] × (docelowe stężenie hemoglobiny [g/l] – aktualne stężenie hemoglobiny [g/l]) × 0,24¹⁷

Przykład: Pacjentowi o masie ciała 60 kg, u którego niedobór hemoglobiny wynosi 10 g/l, należy podać 150 mg żelaza, co odpowiada 1½ ampułki produktu Ferrum Lek.¹⁸

Standardowe dawkowanie

Ferrum Lek podaje się co drugi dzień wyłącznie domięśniowo, wstrzykując głęboko, naprzemiennie do lewego i prawego mięśnia pośladkowego.¹⁹

Dzieci:

• 0,06 ml/kg mc. na dobę (3 mg żelaza/kg mc. na dobę) co drugi dzień
• Dawka maksymalna: 0,14 ml/kg mc. na dobę (7 mg żelaza/kg mc. na dobę)²⁰

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• 1 do 2 ampułek (100 do 200 mg żelaza) co drugi dzień, zależnie od stężenia hemoglobiny
• Maksymalnie 4 ml (2 ampułki) (200 mg żelaza)²¹

Instrukcja dotycząca podawania

W celu bezpiecznego stosowania produktu, należy przestrzegać następujących zasad:

1. Kontrola jakości roztworu:
   • Przed podaniem zawartość ampułki należy dokładnie obejrzeć
   • Stosować można jedynie ampułki bez osadu, zawierające jednorodny roztwór
   • Ampułki z widocznym osadem lub po upływie terminu ważności należy zniszczyć²²
2. Postępowanie z ampułką:
   • Zawartość ampułki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu
   • Produktu Ferrum Lek nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi²³
3. Technika wstrzyknięcia:
   • Wstrzyknięcie wykonuje się domięśniowo igłą 5–6 cm w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego
   • Przed wstrzyknięciem należy oczyścić skórę i mocno wcisnąć tkankę podskórną na głębokość 2 cm, aby zminimalizować ewentualny wyciek podawanego leku
   • Po podaniu miejsce wstrzyknięcia należy uciskać przez minutę²⁴