kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą
Kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą to dożylny preparat żelaza stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, szczególnie u pacjentów, którzy nie tolerują doustnych preparatów żelaza lub wymagają szybkiego uzupełnienia jego niedoboru. Struktura chemiczna składa się z wielojądrowego rdzenia wodorotlenku żelaza(III) otoczonego cząsteczkami sacharozy, co nadaje kompleksowi stabilność i zmniejsza ryzyko uwalniania wolnego żelaza.
Preparat charakteryzuje się korzystnym profilem farmakokinetycznym – po podaniu dożylnym kompleks jest metabolizowany głównie w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, gdzie żelazo jest uwalniane, a następnie transportowane przez transferynę do szpiku kostnego w celu wykorzystania w erytropoezie. Sacharoza jako nośnik jest eliminowana przez nerki.
Wskazania do stosowania obejmują niedokrwistość z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (szczególnie u dializowanych), z chorobami przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenia jelit), po zabiegach chirurgicznych oraz w przypadkach nietolerancji doustnych preparatów żelaza. Lek jest również stosowany u pacjentów z przewlekłymi krwawieniami oraz w okresie okołooperacyjnym.
Podczas podawania kompleksu żelaza wodorotlenku z sacharozą należy monitorować pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości, które mogą wystąpić nawet przy prawidłowym stosowaniu. Potencjalne działania niepożądane obejmują hipotensję, nudności, wymioty, bóle stawów, bóle głowy oraz reakcje w miejscu podania. Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje anafilaktyczne.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
żelazo – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Analiza charakterystyk produktów leczniczych zawierających żelazo wskazuje, że większość preparatów, zarówno doustnych (np. Ascofer, Sorbifer Durules, Tardyferon, Tardysol z 20 mg jonów żelaza/ml), jak i pozajelitowych (np. Diafer z 50 mg Fe3+/ml), nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Preparaty złożone zawierające żelazo, takie jak Revalid (2,0 mg żelaza w postaci chelatu) czy Ferrum Lek (10 mg żelaza/ml w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą), również nie wykazują znaczącego wpływu na funkcje wymagające koncentracji uwagi. Wyjątkiem jest preparat Venofer (20 mg jonów żelaza(III)/ml), gdzie producent zaleca ostrożność i unikanie prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych, takich jak zawroty głowy czy dezorientacja. Dla niektórych preparatów pozajelitowych (Monover, Ferrum-Lek) brak jest danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, co wymaga ostrożności w interpretacji.
charakterystyka produktu leczniczego, chelat żelaza, derizomaltozy żelazowa, działanie niepożądane, kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, kwas askorbowy, kwas foliowy, pierwiastek śladowy, preparat doustny żelaza, preparat żelaza pozajelitowy, roztwór doustny, zaburzenie widzenia, zawroty głowy, żelaza(II) glukonian, żelazo proteinianobursztynian, żelazo siarczan siedmiowodny, żelazo(II) siarczan, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Venofer
Produkt leczniczy Venofer, zawierający kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych, które mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się nawet po dawkach wcześniej dobrze tolerowanych. Opisano również przypadki zespołu Kounisa – skurczu tętnicy wieńcowej wywołanego ostrą reakcją alergiczną, prowadzącego do zawału mięśnia sercowego. Venofer wykazuje dobrą tolerancję u pacjentów uczulonych na inne preparaty żelaza, takie jak dekstran czy glukonian żelaza. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergiami, ciężką astmą, atopią oraz chorobami immunologicznymi i zapalnymi, np. toczniem rumieniowatym układowym czy reumatoidalnym zapaleniem stawów.
adrenalina, bakteriemia, ciężka astma, cukrzan żelaza, dekstran żelaza, glukonian żelaza, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy, niewydolność wątroby, ostre zakażenie, przeładowanie żelazem, przewlekłe zakażenie, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, resuscytacja, reumatoidalne zapalenie stawów, skurcz tętnicy wieńcowej, toczeń rumieniowaty układowy, wynaczynienie, zawał mięśnia sercowego, zespół Kounisa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
Produkt leczniczy Venofer, zawierający 20 mg jonów żelaza(III)/ml w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku (4,5%), natomiast najpoważniejszą reakcją nadwrażliwości (0,25%), w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktoidalne. Reakcje miejscowe obejmują ból, wynaczynienie, podrażnienie, przebarwienia skóry, krwiaki i świąd. Działania niepożądane dotyczą wielu układów: nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, omdlenia, senność), sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie), oddechowego (duszność, skurcz oskrzeli), żołądkowo-jelitowego (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia), skórnego (świąd, wysypka, pokrzywka, rumień) oraz mięśniowo-szkieletowego (skurcze mięśni, bóle mięśni i stawów). Ponadto obserwowano objawy ogólne, takie jak dreszcze, obrzęk obwodowy, astenia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej i objawy grypopodobne.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, astenia, biegunka, ból brzucha, ból głowy, bradykardia, dehydrogenaza mleczanowa, dreszcze, drętwienie, duszność, ferrytyna, gamma-glutamylotransferaza, hipestezja, kołatanie serca, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, nadciśnienie, niedociśnienie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omdlenie, pokrzywka, reakcja anafilaktoidalna, reakcja nadwrażliwości, rumień, skurcz mięśni, skurcz oskrzeli, świąd, tachykardia, wymioty, wynaczynienie, wysypka, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie smaku, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zaparcie, zapaść krążenia, zawroty głowy, zespół Kounisa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Venofer, zawierającego kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą w stężeniu 20 mg jonów żelaza(III)/ml, obejmowały konwencjonalne testy toksyczności po wielokrotnym podawaniu, które nie wykazały istotnych efektów toksycznych mogących stanowić zagrożenie dla człowieka. Dodatkowo, standardowe badania genotoksyczności nie potwierdziły potencjału uszkadzającego materiał genetyczny, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa preparatu. W ramach kompleksowej oceny uwzględniono również wpływ na rozród i rozwój potomstwa, gdzie nie stwierdzono negatywnych efektów na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu ani rozwój pourodzeniowy.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, efekt toksyczny, jon żelaza, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, profil bezpieczeństwa preparatu, przebieg ciąży, rozwój potomstwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, Venofer, wpływ na płodność, zagrożenie genotoksyczne - Leksykon leków
Przedawkowanie – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
Przedawkowanie preparatu Venofer, zawierającego 20 mg jonów żelaza(III)/ml w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą, może prowadzić do przeładowania organizmu żelazem i rozwoju hemosyderozy. Klinicznie manifestuje się to patologicznym odkładaniem hemosyderyny w tkankach, zwłaszcza w wątrobie, trzustce, sercu i układzie endokrynnym. Przedawkowanie może skutkować uszkodzeniem wątroby (podwyższone enzymy, hepatomegalia, niewydolność), zaburzeniami kardiologicznymi (arytmie, kardiomiopatia, niewydolność serca), dysfunkcjami endokrynologicznymi (przysadka, tarczyca, trzustka), pigmentacją skóry oraz uszkodzeniem nerek (proteinuria, zaburzenia funkcji). Ryzyko jest szczególnie wysokie ze względu na parenteralną drogę podania, która omija naturalne mechanizmy kontroli wchłaniania żelaza.
arytmia, droga parenteralna, dysfunkcja przysadki, gruczoł wydzielania wewnętrznego, hemosyderoza, hemosyderyna, hepatomegalia, kardiomiopatia, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, nefron, niewydolność serca, niewydolność wątroby, pozaustrojowe oczyszczanie krwi, proteinuria, przeładowanie organizmu żelazem, uszkodzenie kardiomiocytów - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
Preparat Venofer (cukrzan żelaza) stosowany u kobiet w ciąży wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, gdzie preferowane są doustne preparaty żelaza. Dane kliniczne obejmujące 300-1000 kobiet w drugim i trzecim trymestrze nie wykazują szkodliwego wpływu na matkę ani płód, jednak podczas dożylnego podawania konieczna jest szczególna obserwacja stanu płodu ze względu na możliwość wystąpienia przemijającej bradykardii płodu jako reakcji nadwrażliwości. Badania na zwierzętach nie wskazują na negatywny wpływ na reprodukcję, a preparat zawiera 20 mg jonów żelaza(III) na ml roztworu, co odpowiada 100 mg żelaza w 5 ml ampułce, oraz do 7 mg sodu na ml, co jest istotne dla pacjentek z ograniczeniem sodu w diecie.
bradykardia płodu, ciąża, cukrzan żelaza, doustny preparat żelaza, drugi i trzeci trymestr ciąży, jon żelaza, karmienie piersią, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, niedobór żelaza, niedokrwistość z niedoboru żelaza, osmolarność, pierwszy trymestr ciąży, preparat żelaza pozajelitowy, reakcja nadwrażliwości, rozwój embrionalny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
Venofer to roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawierający 20 mg jonów żelaza(III) na mililitr, co w standardowej ampułce 5 ml daje 100 mg żelaza. Substancją czynną jest kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą (Ferri hydroxidum saccharum). Preparat charakteryzuje się pH 10,5-11,0 oraz osmolarnością 1250 mOsmol/l, co umożliwia podawanie zarówno w formie bezpośrednich wstrzyknięć, jak i infuzji dożylnych. Produkt zawiera do 7 mg sodu na mililitr, co stanowi 0,4% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO (2 g). Przed podaniem konieczna jest wizualna kontrola ampułki pod kątem osadu i uszkodzeń, a preparatu nie należy mieszać z innymi lekami poza 0,9% roztworem NaCl, który może służyć do rozcieńczenia, zachowując brązową, przezroczystą barwę roztworu.
ampułka szklana, jon żelaza, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, niezgodność farmaceutyczna, opakowanie zbiorcze, podanie parenteralne, roztwór chlorku sodu, roztwór do wstrzykiwań, stabilność chemiczna, substancja pomocnicza, utylizacja materiałów medycznych, warunki aseptyczne, wodorotlenek sodu - Leksykon substancji czynnych
żelazo – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Żelazo jest kluczowym mikroelementem dla organizmu, a jego wpływ na płodność u ludzi nie jest jednoznacznie potwierdzony, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu preparatów żelaza (np. Venofer, Tardysol, Monover, Totylem) na płodność samic i samców. W ciąży zapotrzebowanie na żelazo wzrasta, a leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza w I trymestrze zaleca się doustnymi preparatami, natomiast w II i III trymestrze – pozajelitowymi (np. Diafer, Venofer, Monover) tylko gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zalecane dzienne spożycie żelaza dla kobiet ciężarnych wynosi 26 mg. Dane kliniczne dotyczące preparatów takich jak Tardyferon i Venofer (badania na 300-1000 kobiet) nie wskazują na zwiększone ryzyko wad płodu, wcześniactwa czy śmierci noworodka. Należy jednak monitorować morfologię krwi i unikać nadmiernych dawek, które mogą być szkodliwe, a także obserwować płód podczas dożylnego podawania preparatów ze względu na ryzyko przemijającej bradykardii płodu.
bradykardia płodu, cukrzan żelaza, dawka terapeutyczna, derizomaltoza żelazowa, doustny preparat żelaza, glukonian żelaza, kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, kompleks żelaza z sacharozą, kwas foliowy, laktoferyna, masa urodzeniowa, morfologia krwi, niedobór żelaza, niedokrwistość z niedoboru żelaza, pozajelitowy preparat żelaza, preparat multiwitaminowy, reakcja nadwrażliwości, rozwój embrionalny, stężenie żelaza, wcześniactwo - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
Venofer, będący kompleksem żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą, jest wskazany do szybkiego uzupełnienia ogólnoustrojowych zapasów żelaza w sytuacjach klinicznych wymagających pilnej interwencji, zwłaszcza u pacjentów nietolerujących doustnych preparatów żelaza lub u których podanie doustne jest niemożliwe (np. zaburzenia połykania, stan po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego). Preparat dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań i infuzji, zawierającego 20 mg jonów żelaza(III) na ml (100 mg żelaza w 5 ml ampułce), o pH 10,5-11,0 i osmolarności 1250 mOsmol/l. W terapii należy uwzględnić obecność do 7 mg sodu na ml, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca. Decyzja o zastosowaniu Venoferu powinna być poprzedzona potwierdzeniem niedoboru żelaza za pomocą badań diagnostycznych, takich jak oznaczenie hemoglobiny, ferrytyny, wysycenia transferyny żelazem oraz odsetka retikulocytów.
anemia, biegunka, ból brzucha, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zapalna jelit, doustny preparat żelaza, działania niepożądane przewodu pokarmowego, ferrytyna w surowicy, hemoglobina, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, nadciśnienie tętnicze, niedobór żelaza, niewydolność serca, nudności, osmolarność, reakcja anafilaktyczna, retikulocyty, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, wchłanianie żelaza, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wymioty, wysycenie transferyny, zaburzenie połykania, zaparcie, zapasy żelaza