Wpływ leku Venofer na płodność, ciążę i laktację

Podczas terapii preparatem Venofer (cukrzan żelaza) należy uwzględnić specjalne okoliczności dotyczące stosowania tego produktu u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz potencjalny wpływ na płodność. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w zależności od jej stanu fizjologicznego.¹

Stosowanie preparatu Venofer w ciąży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania cukrzanu żelaza u kobiet w ciąży są ograniczone. W przypadku pierwszego trymestru ciąży, dane pochodzą od mniej niż 300 kobiet. Natomiast w odniesieniu do drugiego i trzeciego trymestru, dostępne są dane z zastosowania produktu u 300-1000 kobiet w ciąży, które nie wskazują na szkodliwe działanie na matkę lub noworodka.²

Decyzja o zastosowaniu preparatu Venofer u kobiety ciężarnej wymaga wnikliwej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.³

W przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza występującej w pierwszym trymestrze ciąży, preferowaną formą leczenia są doustne preparaty żelaza. Terapia preparatem Venofer powinna być zarezerwowana dla drugiego lub trzeciego trymestru ciąży, i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko zarówno dla matki, jak i dla płodu.⁴

Działania niepożądane podczas stosowania w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że po zastosowaniu pozajelitowych preparatów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest to zwykle objaw przemijający i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. W związku z tym, podczas dożylnego podawania preparatu Venofer kobietom w ciąży, konieczna jest szczególna obserwacja stanu płodu.⁵

Warto również przekazać pacjentce, że badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu cukrzanu żelaza na reprodukcję.⁶

Stosowanie preparatu Venofer podczas karmienia piersią

Dane dotyczące przenikania żelaza do mleka ludzkiego po dożylnym podaniu cukrzanu żelaza są ograniczone. W jednym badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 10 matek z niedoborem żelaza karmiących piersią, podano 100 mg żelaza w postaci cukrzanu żelaza. Po czterech dniach od zakończenia leczenia, stężenie żelaza w mleku nie uległo zwiększeniu w porównaniu z grupą kontrolną (n=5).⁷

Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że noworodki lub niemowlęta mogą być narażone na ekspozycję na żelazo z preparatu Venofer poprzez mleko matki. Z tego względu konieczna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku u kobiety karmiącej piersią.⁸

Dane przedkliniczne nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie szkodliwe preparatu na dziecko karmione piersią. W badaniach na szczurach w okresie laktacji, które otrzymywały cukrzan żelaza znakowany izotopem 59Fe, wykazano jedynie niewielką sekrecję żelaza do mleka, które następnie trafiało do organizmów potomstwa.⁹

Istotną informacją jest również fakt, że jest mało prawdopodobne, aby niezmetabolizowany cukrzan żelaza przenikał do mleka matki.¹⁰

Wpływ preparatu Venofer na płodność

W badaniach przeprowadzonych na szczurach nie zaobserwowano wpływu cukrzanu żelaza na płodność, zdolność do reprodukcji ani na wczesny rozwój embrionalny.¹¹

Informacje dodatkowe o preparacie Venofer

Preparat Venofer zawiera żelazo w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą, w stężeniu 20 mg jonów żelaza(III) na ml roztworu. Jedna ampułka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg żelaza.¹²

Warto również poinformować pacjentkę, że preparat Venofer zawiera do 7 mg sodu na ml roztworu, co odpowiada 0,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Jest to istotna informacja dla pacjentek na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹³

Preparat ma postać ciemnobrązowego, nieprzeźroczystego roztworu wodnego o pH 10,5-11,0 i osmolarności 1250 mOsmol/l.¹⁴