Venofer
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg Fe 3+/ml
Produkt leczniczy zawiera jon żelaza(III) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza z sacharozą oraz substancje pomocnicze, w tym sód. Jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań i infuzji o ciemnobrązowej barwie. Stosuje się go w leczeniu niedoboru żelaza, szczególnie gdy konieczne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza w organizmie. Lek przeznaczony jest także dla pacjentów, którzy nie tolerują doustnych preparatów żelaza lub gdy ich stosowanie jest nieskuteczne.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Venofer to preparat zawierający 20 mg jonów żelaza(III) na ml w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą, dostępny jako ciemnobrązowy roztwór do wstrzykiwań i infuzji o pH 10,5-11,0 i osmolarności 1250 mOsmol/l. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości, podawanie leku wymaga bezpośredniego nadzoru personelu medycznego przeszkolonego w rozpoznawaniu i leczeniu anafilaksji oraz obecności sprzętu do resuscytacji. Pacjent powinien być monitorowany podczas i co najmniej 30 minut po podaniu leku pod kątem objawów reakcji nadwrażliwości.
Dawkowanie Venoferu ustala się indywidualnie, obliczając skumulowaną dawkę żelaza na podstawie masy ciała pacjenta oraz aktualnego i docelowego stężenia hemoglobiny, zgodnie ze wzorem Ganzoniego. 1 ampułka (5 ml) zawiera 100 mg żelaza oraz do 7 mg sodu/ml, co stanowi około 0,4% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO. Całkowita objętość leku do podania jest dostosowana do masy ciała i poziomu hemoglobiny, z tabelą dawkowania obejmującą zakresy Hb od <6,0 do >9,0 g/dl i masę ciała od 30 do >90 kg. Podawanie może odbywać się zarówno jako wstrzyknięcie, jak i infuzja, przy zachowaniu ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji nadwrażliwości.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Venofer, zawierający 20 mg jonów żelaza(III)/ml w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku (4,5%), natomiast najpoważniejszą reakcją nadwrażliwości (0,25%), w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktoidalne. Reakcje miejscowe obejmują ból, wynaczynienie, podrażnienie, przebarwienia skóry, krwiaki i świąd. Działania niepożądane dotyczą wielu układów: nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, omdlenia, senność), sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie), oddechowego (duszność, skurcz oskrzeli), żołądkowo-jelitowego (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia), skórnego (świąd, wysypka, pokrzywka, rumień) oraz mięśniowo-szkieletowego (skurcze mięśni, bóle mięśni i stawów). Ponadto obserwowano objawy ogólne, takie jak dreszcze, obrzęk obwodowy, astenia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej i objawy grypopodobne.
Stosowanie Venoferu może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, wykazując niezbyt częste zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy (GGTP) oraz rzadkie zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), a także podwyższone stężenie ferrytyny w surowicy. Zgłaszano także zmiany barwy moczu o nieznanej częstości. Ze względu na ryzyko poważnych reakcji nadwrażliwości oraz szerokie spektrum działań niepożądanych, konieczne jest monitorowanie pacjentów podczas terapii oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, astenia, biegunka, ból brzucha, ból głowy, bradykardia, dehydrogenaza mleczanowa, dreszcze, drętwienie, duszność, ferrytyna, gamma-glutamylotransferaza, hipestezja, kołatanie serca, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, nadciśnienie, niedociśnienie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omdlenie, pokrzywka, reakcja anafilaktoidalna, reakcja nadwrażliwości, rumień, skurcz mięśni, skurcz oskrzeli, świąd, tachykardia, wymioty, wynaczynienie, wysypka, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie smaku, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zaparcie, zapaść krążenia, zawroty głowy, zespół Kounisa -
Profil bezpieczeństwa leku
Venofer, stosowany dożylne podawanie żelaza, wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących dane dotyczące przenikania żelaza do mleka są ograniczone, a jedno badanie nie wykazało wzrostu stężenia żelaza w mleku, jednak nie można wykluczyć ekspozycji noworodka lub niemowlęcia, dlatego konieczna jest ocena stosunku ryzyka do korzyści. U pacjentów z niewydolnością wątroby podawanie pozajelitowe żelaza powinno być rozważane jedynie po dokładnej ocenie ryzyka, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności wątroby związanych z przeładowaniem żelazem. W pozostałych grupach, takich jak osoby starsze czy pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa i stosowania Venoferu.
Pod względem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, Venofer jest mało prawdopodobny do wywołania negatywnych efektów, jednak w przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy, dezorientacja czy oszołomienie, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów do czasu ustąpienia symptomów. Dokumentacja nie zawiera informacji dotyczących interakcji Venoferu z alkoholem, co wskazuje na brak danych w tym zakresie. W praktyce klinicznej zaleca się indywidualne podejście i ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka oraz u kobiet karmiących, gdzie korzyści z terapii muszą przewyższać potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Venofer, zawierającego 20 mg jonów żelaza(III)/ml w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą, może prowadzić do przeładowania organizmu żelazem i rozwoju hemosyderozy. Klinicznie manifestuje się to patologicznym odkładaniem hemosyderyny w tkankach, zwłaszcza w wątrobie, trzustce, sercu i układzie endokrynnym. Przedawkowanie może skutkować uszkodzeniem wątroby (podwyższone enzymy, hepatomegalia, niewydolność), zaburzeniami kardiologicznymi (arytmie, kardiomiopatia, niewydolność serca), dysfunkcjami endokrynologicznymi (przysadka, tarczyca, trzustka), pigmentacją skóry oraz uszkodzeniem nerek (proteinuria, zaburzenia funkcji). Ryzyko jest szczególnie wysokie ze względu na parenteralną drogę podania, która omija naturalne mechanizmy kontroli wchłaniania żelaza.
W przypadku podejrzenia przedawkowania Venoferu konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia, które obejmuje stosowanie chelatorów żelaza w celu usunięcia nadmiaru jonów żelaza oraz standardowe procedury medyczne, takie jak monitorowanie parametrów życiowych, leczenie objawowe i w ciężkich przypadkach techniki pozaustrojowego oczyszczania krwi. Znajomość objawów przedawkowania jest kluczowa dla szybkiej diagnozy i zapobiegania powikłaniom. Podawanie Venoferu odbywa się wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, co minimalizuje ryzyko przypadkowego przedawkowania, jednak w razie omyłkowego podania zbyt dużej dawki szybka interwencja jest niezbędna.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
arytmia, droga parenteralna, dysfunkcja przysadki, gruczoł wydzielania wewnętrznego, hemosyderoza, hemosyderyna, hepatomegalia, kardiomiopatia, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, nefron, niewydolność serca, niewydolność wątroby, pozaustrojowe oczyszczanie krwi, proteinuria, przeładowanie organizmu żelazem, uszkodzenie kardiomiocytów -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Venofer, zawierającego kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą w stężeniu 20 mg jonów żelaza(III)/ml, obejmowały konwencjonalne testy toksyczności po wielokrotnym podawaniu, które nie wykazały istotnych efektów toksycznych mogących stanowić zagrożenie dla człowieka. Dodatkowo, standardowe badania genotoksyczności nie potwierdziły potencjału uszkadzającego materiał genetyczny, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa preparatu. W ramach kompleksowej oceny uwzględniono również wpływ na rozród i rozwój potomstwa, gdzie nie stwierdzono negatywnych efektów na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu ani rozwój pourodzeniowy.
Analiza wszystkich dostępnych danych przedklinicznych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą, co stanowi istotną podstawę do jego stosowania w praktyce klinicznej. Brak istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych oraz reprodukcyjnych potwierdza, że preparat Venofer jest bezpieczny w kontekście wielokrotnego podawania oraz nie wywiera negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa, co jest szczególnie ważne przy planowaniu terapii u pacjentów wymagających suplementacji żelaza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, efekt toksyczny, jon żelaza, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, profil bezpieczeństwa preparatu, przebieg ciąży, rozwój potomstwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, Venofer, wpływ na płodność, zagrożenie genotoksyczne -
Skład i postać leku
Venofer to roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawierający 20 mg jonów żelaza(III) na mililitr, co w standardowej ampułce 5 ml daje 100 mg żelaza. Substancją czynną jest kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą (Ferri hydroxidum saccharum). Preparat charakteryzuje się pH 10,5-11,0 oraz osmolarnością 1250 mOsmol/l, co umożliwia podawanie zarówno w formie bezpośrednich wstrzyknięć, jak i infuzji dożylnych. Produkt zawiera do 7 mg sodu na mililitr, co stanowi 0,4% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO (2 g). Przed podaniem konieczna jest wizualna kontrola ampułki pod kątem osadu i uszkodzeń, a preparatu nie należy mieszać z innymi lekami poza 0,9% roztworem NaCl, który może służyć do rozcieńczenia, zachowując brązową, przezroczystą barwę roztworu.
Venofer przechowuje się w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, bez zamrażania, z okresem ważności 3 lata. Po otwarciu ampułki preparat powinien być zużyty natychmiast, a każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. W przypadku rozcieńczenia w 0,9% NaCl, stabilność chemiczna i fizyczna utrzymuje się do 12 godzin w temperaturze pokojowej, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć niezwłocznie, maksymalnie do 3 godzin, chyba że przygotowano go w warunkach aseptycznych. Ampułki wykonane są ze szkła typu I, a niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, ze względu na specyfikę chemiczną preparatu i wymogi bezpieczeństwa medycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
ampułka szklana, jon żelaza, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, niezgodność farmaceutyczna, opakowanie zbiorcze, podanie parenteralne, roztwór chlorku sodu, roztwór do wstrzykiwań, stabilność chemiczna, substancja pomocnicza, utylizacja materiałów medycznych, warunki aseptyczne, wodorotlenek sodu -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Venofer, zawierający kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych, które mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się nawet po dawkach wcześniej dobrze tolerowanych. Opisano również przypadki zespołu Kounisa – skurczu tętnicy wieńcowej wywołanego ostrą reakcją alergiczną, prowadzącego do zawału mięśnia sercowego. Venofer wykazuje dobrą tolerancję u pacjentów uczulonych na inne preparaty żelaza, takie jak dekstran czy glukonian żelaza. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergiami, ciężką astmą, atopią oraz chorobami immunologicznymi i zapalnymi, np. toczniem rumieniowatym układowym czy reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Podawanie Venoferu powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, w warunkach umożliwiających natychmiastową resuscytację, z obserwacją pacjenta przez minimum 30 minut po każdej dawce. W przypadku objawów nietolerancji należy natychmiast przerwać podawanie i wdrożyć leczenie, w tym podać adrenalinę 1:1000 oraz ewentualnie leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi przeładowaniem żelazem, a u chorych z niewydolnością wątroby wymaga szczegółowej oceny stosunku ryzyka do korzyści. W przypadku infekcji, zwłaszcza bakteriemii, zaleca się zaprzestanie leczenia. Należy unikać wynaczynienia, które może powodować ból, stan zapalny i trwałe przebarwienia skóry. Venofer zawiera do 7 mg sodu/ml, co stanowi 0,4% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO (2 g), co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Venofer
adrenalina, bakteriemia, ciężka astma, cukrzan żelaza, dekstran żelaza, glukonian żelaza, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy, niewydolność wątroby, ostre zakażenie, przeładowanie żelazem, przewlekłe zakażenie, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, resuscytacja, reumatoidalne zapalenie stawów, skurcz tętnicy wieńcowej, toczeń rumieniowaty układowy, wynaczynienie, zawał mięśnia sercowego, zespół Kounisa -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Venofer, zawierający cukrzan żelaza o masie cząsteczkowej około 43 kDa, jest preparatem pozajelitowym stosowanym w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza. Mechanizm działania opiera się na kontrolowanym uwalnianiu żelaza do transferryny i ferrytyny, z wychwytem kompleksu głównie przez układ siateczkowo-śródbłonkowy w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym. W badaniu LU98001 u pacjentów hemodializowanych z niedokrwistością (Hb 8-11 g/dl, ferrytyna <300 μg/l, wysycenie transferyny <20%) podawanie 100 mg Venofer w 9,8 sesjach dializy (średnia dawka całkowita 983,1 mg) skutkowało uzyskaniem Hb >11 g/dl u 87% ocenianych pacjentów oraz istotnym wzrostem ferrytyny (z 83,6 do 360,3 μg/l) i wysycenia transferyny (z 17,1% do 27,6%).
W randomizowanych badaniach porównujących Venofer z doustnymi preparatami żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, zespołem jelita drażliwego, niedokrwistością poporodową oraz w ciąży, Venofer wykazał wyższą skuteczność kliniczną. W populacji z niewydolnością nerek odsetek pacjentów z wzrostem Hb >1,0 g/dl wyniósł 44,3% vs. 28,0% (p=0,0344), a pełna odpowiedź kliniczna (wzrost Hb ≥1,0 g/dl i ferrytyny ≥160 μg/l) 39,2% vs. 1,2% (p<0,0001). U pacjentów z zespołem jelita drażliwego 66% vs. 47% osiągnęło wzrost Hb ≥2,0 g/dl (p=0,07), a niedokrwistość utrzymywała się u 16% vs. 41% (p=0,007). W niedokrwistości poporodowej średni wzrost Hb w dniu 5 wyniósł 2,5 g/dl vs. 0,7 g/dl (p<0,01). U kobiet w ciąży 95,6% leczonych Venoferem osiągnęło oczekiwane stężenie Hb przy porodzie w porównaniu do 62,2% w grupie doustnej (p<0,001). Wyniki te potwierdzają wyższą efektywność i szybsze uzupełnianie żelaza przy stosowaniu dożylnego cukrzanu żelaza w porównaniu z terapią doustną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
cukrzan żelaza, ferrytyna, ferrytyna w surowicy, hemodializa, kompleks żelaza z polimaltozą, mioglobina, niedokrwistość, niedokrwistość poporodowa, niedokrwistość w ciąży, niedokrwistość z niedoboru żelaza, niewydolność nerek, preparat pozajelitowy, przewlekła choroba nerek, rekombinowana ludzka erytropoetyna, siarczan żelaza, synteza hemoglobiny, szpik kostny, układ siateczkowo-śródbłonkowy, wstrzyknięcie, wysycenie transferyny, zespół jelita drażliwego -
Właściwości farmakokinetyczne
Venofer, zawierający kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą o stężeniu 20 mg jonów żelaza(III)/ml, po dożylnym podaniu wykazuje specyficzny profil farmakokinetyczny. Maksymalne stężenie żelaza w surowicy (Cmax) wynoszące 538 µmol/l osiągane jest już po 10 minutach, a objętość dystrybucji w przedziale centralnym wynosi około 3 litrów, co odpowiada objętości osocza. Kompleks o masie molowej około 43 kDa jest stabilny w krwiobiegu, co zapobiega jego eliminacji przez nerki. Żelazo jest szybko wychwytywane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy, głównie w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym, gdzie jest efektywnie wykorzystywane do erytropoezy – po 4 tygodniach od podania 59-97% żelaza jest inkorporowane do erytrocytów.
Eliminacja żelaza przez nerki jest minimalna, wynosząc mniej niż 5% dawki w ciągu pierwszych 4 godzin, a całkowite stężenie żelaza w surowicy wraca do wartości wyjściowych po 24 godzinach. Sacharoza, jako nośnik kompleksu, jest efektywnie usuwana przez nerki – około 75% dawki jest eliminowane w ciągu doby. Preparat ma pH 10,5-11,0 i osmolarność 1250 mOsmol/l, co wpływa na stabilność kompleksu przed dysocjacją. Zawartość sodu do 7 mg/ml (0,4% zalecanej dobowej dawki WHO) nie wpływa istotnie na farmakokinetykę leku. Te właściwości farmakokinetyczne potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Venoferu w leczeniu niedokrwistości, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
badanie farmakokinetyczne, cukrzan żelaza, czerwone krwinki, dystrybucja w organizmie, eliminacja żelaza, erytropoeza, kompleks żelaza z sacharozą, objętość osocza, osmolarność, profil farmakokinetyczny, przewlekła niewydolność nerek, stężenie żelaza w surowicy, szpik kostny, układ siateczkowo-śródbłonkowy, Venofer, wychwyt żelaza -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat Venofer (cukrzan żelaza) stosowany u kobiet w ciąży wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, gdzie preferowane są doustne preparaty żelaza. Dane kliniczne obejmujące 300-1000 kobiet w drugim i trzecim trymestrze nie wykazują szkodliwego wpływu na matkę ani płód, jednak podczas dożylnego podawania konieczna jest szczególna obserwacja stanu płodu ze względu na możliwość wystąpienia przemijającej bradykardii płodu jako reakcji nadwrażliwości. Badania na zwierzętach nie wskazują na negatywny wpływ na reprodukcję, a preparat zawiera 20 mg jonów żelaza(III) na ml roztworu, co odpowiada 100 mg żelaza w 5 ml ampułce, oraz do 7 mg sodu na ml, co jest istotne dla pacjentek z ograniczeniem sodu w diecie.
W przypadku kobiet karmiących piersią dane dotyczące przenikania żelaza do mleka po dożylnym podaniu Venofer są ograniczone; jedno badanie kliniczne wykazało brak wzrostu stężenia żelaza w mleku po podaniu 100 mg cukrzanu żelaza. Niemniej jednak nie można wykluczyć ekspozycji niemowląt na żelazo z mleka matki, dlatego decyzja o terapii powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka. Badania przedkliniczne na szczurach potwierdzają minimalną sekrecję żelaza do mleka i brak wpływu na płodność oraz wczesny rozwój embrionalny. Preparat ma pH 10,5-11,0 i osmolarność 1250 mOsmol/l, co może mieć znaczenie przy dożylnym podawaniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
bradykardia płodu, ciąża, cukrzan żelaza, doustny preparat żelaza, drugi i trzeci trymestr ciąży, jon żelaza, karmienie piersią, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, niedobór żelaza, niedokrwistość z niedoboru żelaza, osmolarność, pierwszy trymestr ciąży, preparat żelaza pozajelitowy, reakcja nadwrażliwości, rozwój embrionalny -
Wskazania do stosowania
Venofer, będący kompleksem żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą, jest wskazany do szybkiego uzupełnienia ogólnoustrojowych zapasów żelaza w sytuacjach klinicznych wymagających pilnej interwencji, zwłaszcza u pacjentów nietolerujących doustnych preparatów żelaza lub u których podanie doustne jest niemożliwe (np. zaburzenia połykania, stan po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego). Preparat dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań i infuzji, zawierającego 20 mg jonów żelaza(III) na ml (100 mg żelaza w 5 ml ampułce), o pH 10,5-11,0 i osmolarności 1250 mOsmol/l. W terapii należy uwzględnić obecność do 7 mg sodu na ml, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca. Decyzja o zastosowaniu Venoferu powinna być poprzedzona potwierdzeniem niedoboru żelaza za pomocą badań diagnostycznych, takich jak oznaczenie hemoglobiny, ferrytyny, wysycenia transferyny żelazem oraz odsetka retikulocytów.
Podawanie Venoferu wymaga monitorowania pacjenta pod kątem działań niepożądanych, w tym reakcji anafilaktycznych, i powinno być realizowane przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek jest szczególnie wskazany u pacjentów z nieskuteczną terapią doustną, np. w przebiegu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), gdzie wchłanianie żelaza jest upośledzone. Przy wyborze terapii należy uwzględnić nasilenie anemii, objawy kliniczne niedoboru żelaza oraz współistniejące schorzenia, bilansując potencjalne korzyści i ryzyko wynikające z parenteralnej suplementacji żelaza w porównaniu z innymi metodami leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Venofer 20 mg Fe 3+/ml
anemia, biegunka, ból brzucha, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zapalna jelit, doustny preparat żelaza, działania niepożądane przewodu pokarmowego, ferrytyna w surowicy, hemoglobina, kompleks żelaza wodorotlenku z sacharozą, nadciśnienie tętnicze, niedobór żelaza, niewydolność serca, nudności, osmolarność, reakcja anafilaktyczna, retikulocyty, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, wchłanianie żelaza, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wymioty, wysycenie transferyny, zaburzenie połykania, zaparcie, zapasy żelaza