Działania niepożądane produktu Venofer (kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą)

Produkt leczniczy Venofer (roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawierający 20 mg jonów żelaza(III)/ml w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą) może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Analiza danych z badań klinicznych wykazała, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku, które odnotowano u 4,5% pacjentów (4,5 osoby na 100). Z kolei najpoważniejszym działaniem niepożądanym okazała się reakcja nadwrażliwości, której częstość występowania wynosiła 0,25% (0,25 osoby na 100 uczestników badań klinicznych).²

Reakcje w miejscu podania

Do istotnej grupy działań niepożądanych należą reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji, w tym: ból, wynaczynienie, podrażnienie, reakcja miejscowa, przebarwienie skóry, krwiak i świąd w miejscu podania produktu.³

Reakcje o charakterze nadwrażliwości

Wśród działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się w sposób zróżnicowany – od łagodnych objawów do poważnych reakcji zagrażających życiu pacjenta, takich jak obrzęk naczynioruchowy czy reakcje anafilaktoidalne.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane Venoferu zaobserwowane u 4064 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu można podzielić ze względu na układy i narządy, których dotyczą.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego oprócz najczęściej występujących zaburzeń smaku mogą pojawić się: ból głowy, zawroty głowy, drętwienie, hipestezja (niezbyt często), omdlenia, senność (rzadko), a także obniżony poziom świadomości, stan dezorientacji, utrata przytomności, niepokój oraz drżenia (częstość nieznana).⁶

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie Venoferu może powodować zaburzenia serca (niezbyt często: kołatanie serca; częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, zespół Kounisa) oraz zaburzenia naczyniowe (niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie; rzadko: rumieniec, zapalenie żył; częstość nieznana: zapaść krążenia, zakrzepowe zapalenie żył).⁷

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego odnotowano przypadki duszności (niezbyt często) oraz skurczu oskrzeli (częstość nieznana).⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Z zaburzeń żołądkowo-jelitowych najczęściej obserwowano nudności (często), a także wymioty, ból brzucha, biegunkę i zaparcia (niezbyt często).⁹

Zaburzenia skórne

Na skórze mogą pojawiać się: świąd, wysypka (niezbyt często) oraz pokrzywka i rumień (rzadko).¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego mogą wystąpić skurcze mięśni (niezbyt często), a także ból mięśni, ból stawów, bóle kończyn oraz ból pleców (częstość nieznana).¹¹

Zaburzenia ogólne

Wśród ogólnych działań niepożądanych obserwowano: dreszcze, obrzęk obwodowy, astenię, zmęczenie, ból (niezbyt często), ból w klatce piersiowej, nadmierne pocenie się (rzadko), a także zimny pot, złe samopoczucie, bladość oraz objawy grypopodobne, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po podaniu produktu (częstość nieznana).¹²

Zaburzenia w badaniach laboratoryjnych

Stosowanie Venoferu może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Odnotowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (niezbyt często): aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy (GGTP), a także zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy. Rzadko obserwowano zwiększoną aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH).¹³

Inne zaburzenia

W kategorii zaburzeń nerek i dróg moczowych zgłaszano przypadki zmiany barwy moczu (częstość nieznana).¹⁴

Tabela działań niepożądanych

* Najczęściej zgłaszane reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji to: ból, wynaczynienie, podrażnienie, reakcja, przebarwienie skóry, krwiak, świąd.¹⁵

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁷