Skład i postać leku
Venofer 20 mg Fe 3+/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Venofer

Venofer to produkt leczniczy, którego substancją czynną jest kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą (Ferri hydroxidum saccharum). Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg jonów żelaza(III). Standardowa ampułka o pojemności 5 ml zawiera łącznie 100 mg żelaza¹.

Wśród substancji pomocniczych produkt zawiera wodę do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek, który służy do ustalenia odpowiedniego pH roztworu². Należy zauważyć, że Venofer zawiera do 7 mg sodu na mililitr roztworu, co odpowiada 0,4% maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dla osób dorosłych³.

Postać farmaceutyczna leku

Venofer występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Jest to ciemnobrązowy, nieprzeźroczysty roztwór wodny, charakteryzujący się pH w zakresie 10,5-11,0 oraz osmolarnością wynoszącą 1250 mOsmol/l⁴. Ta specyficzna postać farmaceutyczna umożliwia podawanie preparatu zarówno w formie bezpośrednich wstrzyknięć, jak i dłuższych infuzji dożylnych, w zależności od potrzeb terapeutycznych pacjenta.

Forma podania oraz niezgodności farmaceutyczne

Produkt Venofer przeznaczony jest do podawania parenteralnego. Przed użyciem należy przeprowadzić wizualną kontrolę ampułki pod kątem obecności osadu i ewentualnych uszkodzeń. Do użytku nadają się wyłącznie ampułki zawierające homogeniczny roztwór bez widocznego osadu⁵.

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych, nie należy mieszać produktu Venofer z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl), który może być użyty do rozcieńczenia leku⁶. Po rozcieńczeniu roztwór powinien zachować brązową barwę, ale stać się przezroczysty⁷.

Warto podkreślić, że zgodność preparatu została potwierdzona wyłącznie z opakowaniami wykonanymi ze szkła, polietylenu lub PCW. Nie jest znana kompatybilność z opakowaniami wykonanymi z innych materiałów⁸.

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności w oryginalnym opakowaniu

Okres ważności produktu leczniczego Venofer w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata⁹. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie wolno go zamrażać¹⁰.

Okres ważności po otwarciu i rozcieńczeniu

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po pierwszym otwarciu ampułki preparat powinien zostać zużyty natychmiast¹¹. Każda ampułka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku¹².

W przypadku rozcieńczenia preparatu w 0,9% roztworze chlorku sodu, stabilność chemiczna i fizyczna roztworu utrzymuje się przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony preparat należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. W standardowych warunkach czas ten nie powinien przekraczać 3 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych warunkach aseptycznych¹³.

Opakowanie leku

Venofer dostępny jest w ampułkach wykonanych ze szkła typu I, zawierających 5 ml roztworu. Ampułki pakowane są w opakowania zbiorcze zawierające 5 sztuk¹⁴.

Postępowanie z niewykorzystanymi resztkami preparatu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Venofer lub odpady powstałe po jego użyciu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami¹⁵. Jest to istotne ze względu na specyficzny skład chemiczny preparatu oraz konieczność zapewnienia odpowiedniej utylizacji materiałów medycznych.