Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Utrogestan 300 mg
Bezpieczeństwo stosowania mikronizowanego progesteronu w dawce 300 mg, zawartego w preparacie Utrogestan, zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych klinicznie zagrożeń dla funkcjonowania głównych układów fizjologicznych. Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie ujawniły potencjału toksycznego w warunkach terapeutycznych, a ocena tolerancji miejscowej aplikacji dopochwowej potwierdziła brak działania drażniącego i uczulającego. Dodatkowo, testy genotoksyczności i długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału leku.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Bezpieczeństwo stosowania progesteronu w postaci mikronizowanej zostało potwierdzone w szeregu badań przedklinicznych. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa przeprowadzona w ramach standardowych badań nieklinicznych nie wykazała szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku u ludzi. 1
Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
Konwencjonalne badania farmakologiczne mikronizowanego progesteronu zawartego w preparacie Utrogestan 300 mg nie wykazały występowania istotnych klinicznie zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena potencjalnych efektów niepożądanych na funkcjonowanie głównych układów fizjologicznych nie ujawniła znaczących odchyleń od normy. 2
Badania toksykologiczne
Przeprowadzone badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej progesteronu mikronizowanego nie wykazały potencjału toksycznego, który mógłby stanowić zagrożenie w warunkach terapeutycznego stosowania preparatu. Badania toksykologiczne obejmowały ocenę wpływu na główne układy narządowe i nie ujawniły specyficznych zagrożeń dla zdrowia pacjentek. 3
Tolerancja miejscowa
W ramach badań przedklinicznych ocenie poddano również tolerancję miejscową progesteronu mikronizowanego aplikowanego dopochwowo. Badania te nie wykazały potencjału drażniącego ani uczulającego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu Utrogestan 300 mg w postaci kapsułek dopochwowych miękkich. 4
Badania genotoksyczności i potencjału karcynogennego
Standardowe badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego potencjału progesteronu mikronizowanego. Długoterminowe badania nie ujawniły również właściwości karcynogennych leku, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo stosowania progesteronu w warunkach klinicznych. 5
Wpływ na reprodukcję i rozwój
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniły szczególnych zagrożeń wynikających ze stosowania progesteronu mikronizowanego. Badania te obejmowały ocenę płodności, rozwoju zarodkowo-płodowego oraz rozwoju pourodzeniowego i również nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka. 6
Kompleksowa ocena danych z badań przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa progesteronu mikronizowanego, nie ujawniając szczególnych zagrożeń dla pacjentek stosujących preparat Utrogestan 300 mg. 7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania