Działania niepożądane leku Utrogestan 300 mg kapsułki dopochwowe, miękkie

Utrogestan 300 mg w postaci kapsułek dopochwowych miękkich zawiera jako substancję czynną 300 mg progesteronu mikronizowanego. Poniższe informacje dotyczące działań niepożądanych oparte są na doświadczeniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentek)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentek)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentek)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentek)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Miejscowe reakcje niepożądane

W badaniach klinicznych odnotowano przypadki miejscowej nietolerancji, takie jak pieczenie, świąd lub oleista wydzielina, jednak częstość występowania tych objawów jest niezwykle rzadka. Objawy te mogą być związane z zastosowaniem dopochwowym kapsułek, które zawierają oleistą zawiesinę progesteronu.³

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Przy zastosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu leku. Objawy te mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie.⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku Utrogestan 300 mg, kapsułki dopochwowe miękkie, do obrotu. Dane opierają się na doświadczeniach zebranych po wprowadzeniu do obrotu progesteronu podawanego dopochwowo.⁵

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne – występują bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentek). Są to poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd – częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Może dotyczyć okolicy narządów płciowych lub występować ogólnoustrojowo. Często towarzyszy miejscowej nietolerancji leku.⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Krwawienie z dróg rodnych – częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Może mieć różne nasilenie – od plamienia do intensywniejszych krwawień. Należy różnicować je z krwawieniami związanymi z chorobą podstawową.⁸

Wydzielina z pochwy – częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Może mieć charakter oleisty, co jest związane z substancją pomocniczą zawartą w produkcie leczniczym.⁹

Inne istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że lek Utrogestan 300 mg zawiera jako substancję pomocniczą lecytynę sojową (3 mg w jednej kapsułce), co może być istotne u pacjentek z nadwrażliwością na soję.¹⁰

Oleista zawiesina zawarta w kapsułkach może prowadzić do dyskomfortu w miejscu aplikacji i być przyczyną miejscowej nietolerancji.¹¹