Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ultravist 370 768,86 mg/ml

Dane przedkliniczne dotyczące preparatu Ultravist, zawierającego jopromid jako substancję czynną, potwierdzają jego bezpieczeństwo stosowania w diagnostyce obrazowej. Badania obejmowały farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazując istotnych zagrożeń dla pacjentów. W szczególności, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania, a analiza ryzyka rakotwórczego uwzględniająca stabilność metaboliczną, farmakokinetykę oraz brak toksyczności wobec komórek szybko dzielących się, potwierdziła brak znaczącego ryzyka kancerogennego. Ponadto, badania tolerancji miejscowej w różnych modelach podawania (dożylnym, dotętniczym, domięśniowym, dootrzewnowym, dokanałowym i do worka spojówkowego) wykazały brak lub minimalne miejscowe działania niepożądane, a testy uczuleniowe nie potwierdziły potencjału alergizującego preparatu.

Pobierz ChPL PDF Ultravist 370 – Roztwór do wstrzykiwań – 768,86 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Toksyczność układowa
    2. Potencjał genotoksyczny i karcynogenny
    3. Tolerancja w miejscu podania oraz miejscowe działanie uczulające
    4. Właściwości fizykochemiczne preparatu Ultravist
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. angiokardiografia
  2. arteriografia
  3. artrografia
  4. badania jam ciała
  5. cyfrowa angiografia subtrakcyjna
  6. diagnostyka radiologiczna
  7. endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
  8. mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym
  9. ocena zmian w piersi
  10. tomografia komputerowa
  11. urografia dożylna
  12. wenografia
  13. wykrywanie zmian w piersi
Substancja czynna
  1. jopromid
Kategoria leku
  1. środki kontrastowe
  2. środki kontrastowe do angiografii
  3. środki kontrastowe do diagnostyki radiologicznej
  4. środki kontrastowe do tomografii komputerowej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Ultravist zostały uzyskane z szeregu konwencjonalnych badań, obejmujących farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Analiza wyników tych badań nie wykazała szczególnego zagrożenia dla pacjentów przy stosowaniu diagnostycznym tego środka kontrastowego.1

Toksyczność układowa

W badaniach eksperymentalnych oceniających tolerancję jopromidu (substancja czynna Ultravistu) po powtarzanych codziennych wstrzyknięciach dożylnych nie stwierdzono przeciwwskazań do zastosowania preparatu w procedurach diagnostycznych u ludzi. Badania te stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu.2

Potencjał genotoksyczny i karcynogenny

Przeprowadzono szereg badań oceniających potencjalne działanie genotoksyczne Ultravistu, zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo. Testy obejmowały ocenę mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych. Żadne z przeprowadzonych badań nie wykazało działania mutagennego badanego środka kontrastowego.3

Analizując potencjalne ryzyko działania rakotwórczego preparatu Ultravist, wzięto pod uwagę kilka istotnych czynników:

  • Brak działania genotoksycznego w przeprowadzonych testach4
  • Stabilność metaboliczną jopromidu5
  • Właściwości farmakokinetyczne substancji6
  • Brak danych wskazujących na toksyczne działanie wobec komórek podlegających szybkim podziałom7
  • Fakt, że produkt jest zazwyczaj podawany jednorazowo podczas badań diagnostycznych8

Na podstawie analizy powyższych czynników nie stwierdzono znaczącego ryzyka działania rakotwórczego Ultravistu u ludzi.9

Tolerancja w miejscu podania oraz miejscowe działanie uczulające

Bezpieczeństwo miejscowe jopromidu zostało kompleksowo przebadane w różnych modelach podawania, obejmujących:

  • Jednokrotne i wielokrotne podanie dożylne10
  • Jednokrotne podanie dotętnicze11
  • Podanie domięśniowe12
  • Podanie do tkanek otaczających żyły13
  • Podanie dootrzewnowe14
  • Podanie dokanałowe15
  • Podanie do worka spojówkowego16

We wszystkich badanych modelach podawania stwierdzono brak lub jedynie niewielkie miejscowe działania niepożądane w obrębie naczyń krwionośnych, tkanek otaczających żyły, przestrzeni podpajęczynówkowej oraz błony śluzowej.17

Ponadto przeprowadzono badania potencjału uczulającego Ultravistu w modelach uczuleń kontaktowych. Wyniki tych badań nie wykazały działania uczulającego badanego środka kontrastowego.18

Właściwości fizykochemiczne preparatu Ultravist

Dla pełnej oceny bezpieczeństwa istotne są również właściwości fizykochemiczne środka kontrastowego. Preparat Ultravist dostępny jest w dwóch stężeniach, różniących się zawartością jodu oraz parametrami fizykochemicznymi:

Parametr Ultravist 300 Ultravist 370
Stężenie jodu (mg/ml) 300 370
Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H₂O) 0,59 0,77
Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C 8,9 22,0
Lepkość (mPa·s) w temp. 37°C 4,7 10,0
Gęstość (g/ml) w temp. 20°C 1,328 1,409
Gęstość (g/ml) w temp. 37°C 1,322 1,399
pH 6,5-8,0 6,5-8,0

Wymienione właściwości fizykochemiczne mają istotne znaczenie dla tolerancji preparatu podczas podawania. Szczególnie ważne są parametry osmolalności i lepkości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania środka kontrastowego w różnych procedurach diagnostycznych.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl