Działania niepożądane
Ultravist 370 768,86 mg/ml

Ultravist 370, zawierający 768,86 mg/ml jopromidu (odpowiadający 370 mg jodu/ml), jest środkiem kontrastowym o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym w badaniach przed- i porejestracyjnych obejmujących ponad 78 000 pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane (≥4%) to bóle głowy, nudności oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych. Najpoważniejsze reakcje obejmują wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zaburzenia neurologiczne (śpiączka, udar, drgawki), kardiologiczne (zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca) oraz oddechowe (obrzęk płuc, niewydolność oddechowa). Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana.

Pobierz ChPL PDF Ultravist 370 – Roztwór do wstrzykiwań – 768,86 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Ultravist 370
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Najpoważniejsze działania niepożądane
    3. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    4. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    5. Działania niepożądane specyficzne dla ERCP
    6. Działania niepożądane po podaniu do jam ciała
    7. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. angiokardiografia
  2. arteriografia
  3. artrografia
  4. badania jam ciała
  5. cyfrowa angiografia subtrakcyjna
  6. diagnostyka radiologiczna
  7. endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
  8. mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym
  9. ocena zmian w piersi
  10. tomografia komputerowa
  11. urografia dożylna
  12. wenografia
  13. wykrywanie zmian w piersi
Substancja czynna
  1. jopromid
Kategoria leku
  1. środki kontrastowe
  2. środki kontrastowe do angiografii
  3. środki kontrastowe do diagnostyki radiologicznej
  4. środki kontrastowe do tomografii komputerowej

Działania niepożądane leku Ultravist 370

Ultravist 370 (jopromid 768,86 mg/ml, odpowiadający 370 mg jodu/ml) jest środkiem kontrastowym, którego profil bezpieczeństwa został szczegółowo zbadany zarówno w badaniach przedrejestracyjnych obejmujących ponad 3900 pacjentów, jak i w badaniach porejestracyjnych z udziałem ponad 74000 pacjentów. Dane dotyczące bezpieczeństwa opierają się również na spontanicznych zgłoszeniach oraz danych literaturowych.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥4%) u pacjentów przyjmujących Ultravist 370 wymienia się: bóle głowy, nudności oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych.2

Najpoważniejsze działania niepożądane

Najpoważniejsze działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania produktu Ultravist 370 to:3

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących grup częstości występowania:4

  • Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1-10 pacjentów na 100
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1-10 pacjentów na 1000
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1-10 pacjentów na 10 000
  • Częstość nieznana – działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych5

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu Ultravist 370 do obrotu, wraz z częstością ich występowania oraz przypisaniem do odpowiednich układów i narządów.6

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne Wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani/gardła/twarzy, obrzęk języka, skurcz krtani/gardła, astma, zapalenie spojówek, łzawienie, kichanie, kaszel, obrzęk śluzówek, nieżyt nosa, chrypka, podrażnienie gardła, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia endokrynologiczne Przełom tarczycowy, zaburzenia czynności tarczycy
Zaburzenia psychiczne Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia odczuwania smaku Reakcje wazowagalne, stan splątania, niepokój ruchowy, parestezje/niedoczulica, senność Śpiączka, niedokrwienie/zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki, przemijająca ślepota korowa, utrata przytomności, pobudzenie, amnezja, drżenia, zaburzenia mowy, niedowład/porażenie, encefalopatia po podaniu środka kontrastującego
Zaburzenia oka Nieostre widzenie/zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca Ból/dyskomfort w klatce piersiowej Niemiarowość Zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, kołatanie serca Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, częstoskurcz, sinica
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych Niedociśnienie tętnicze Wstrząs, powikłania zakrzepowo-zatorowe, skurcz naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, aspiracja
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności Bóle brzucha Zaburzenia połykania, powiększenie ślinianek, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespoły pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella), wysypka, rumień, nadmierne pocenie, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (różnego rodzaju, np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia), uczucie ciepła Obrzęki Złe samopoczucie, dreszcze, bladość
Badania diagnostyczne Wahania temperatury ciała

Działania niepożądane specyficzne dla ERCP

Należy zwrócić szczególną uwagę, że po podaniu produktu Ultravist 370 podczas badania ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych oraz zapalenie trzustki. Częstość występowania tych powikłań jest nieznana.7

Działania niepożądane po podaniu do jam ciała

Większość reakcji niepożądanych po podaniu środka kontrastowego do jam ciała występuje w ciągu kilku godzin od podania.8

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.9

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl