Skład i postać leku Ultravist

Ultravist jest dostępny w dwóch różnych stężeniach jako roztwór do wstrzykiwań:
– Ultravist 300, zawierający 623,40 mg jopromidu/ml (równoważnik 300 mg jodu)
– Ultravist 370, zawierający 768,86 mg jopromidu/ml (równoważnik 370 mg jodu)¹

Właściwości fizykochemiczne

Preparat charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi, które są istotne z punktu widzenia jego zastosowania klinicznego. Poniższa tabela przedstawia najważniejsze właściwości fizykochemiczne obu stężeń produktu Ultravist:

Parametry te mają istotne znaczenie dla właściwości hemodynamicznych oraz farmakokinetyki kontrastu podczas badań obrazowych.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną (jopromidem), preparat Ultravist zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu wapnia edetynian – związek chelatujący, stabilizujący roztwór
• Trometamol – substancja buforująca, utrzymująca odpowiednie pH
• Kwas solny 10% – regulator pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

³

Dostępne opakowania i sposób przechowywania

Ultravist jest dostępny w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła, umieszczonych w tekturowym pudełku. Fiolki wykonane są z przezroczystego szkła typu I, natomiast butelki z przezroczystego szkła typu II. Do zamknięcia stosowany jest korek z elastomeru chlorobutylowego typu I oraz kapsel z zakładką z czystego aluminium, pokryty wewnętrzną i zewnętrzną warstwą lakieru, z barwną polipropylenową nakrywką.⁴

Wielkości opakowań

Ultravist 370 dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 5 fiolek po 10 ml
• 1 fiolka po 20 ml
• 1 butelka po 50 ml
• 10 fiolek po 20 ml
• 10 fiolek po 30 ml
• 10 butelek po 50 ml
• 10 butelek po 75 ml
• 10 butelek po 100 ml
• 10 butelek po 150 ml
• 10 butelek po 200 ml
• 1 butelka po 500 ml
• 8 butelek po 500 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Ultravist należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu pojemnika (fiolki lub butelki) produkt zachowuje stabilność przez 10 godzin.⁶

Przygotowanie do stosowania i środki ostrożności

Przed użyciem preparat Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała. Jest to istotne ze względu na lepkość roztworu, która zmniejsza się wraz ze wzrostem temperatury, co ułatwia podanie środka kontrastowego.⁷

Kontrola wizualna

Ultravist jest dostarczany w stanie gotowym do użycia jako bezbarwny lub jasnożółty roztwór. Przed wykonaniem badania należy przeprowadzić kontrolę wizualną środka kontrastowego. Nie wolno stosować preparatu w przypadku:

• znacznego odbarwienia roztworu
• obecności cząstek stałych w roztworze (włącznie z kryształkami)
• uszkodzenia pojemnika

Warto podkreślić, że ze względu na duże stężenie preparatu, może niekiedy dochodzić do krystalizacji, co objawia się mleczno-mętnym wyglądem i/lub osadem na dnie bądź pływającymi kryształkami.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Ultravist z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. W przypadku konieczności podania innych leków, należy je podawać oddzielnie.⁹