Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ultravist 370 768,86 mg/ml
Stosowanie środka kontrastowego Ultravist zawierającego jopromid u kobiet w ciąży wymaga starannej oceny korzyści diagnostycznych względem potencjalnego ryzyka, zważywszy na brak odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych w tej populacji. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu jopromidu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, poród ani rozwój poporodowy przy dawkach stosowanych u ludzi. W przypadku kobiet karmiących piersią, jopromid przenika do mleka w niewielkim stopniu, co sugeruje niskie ryzyko działań niepożądanych u niemowląt, jednak zaleca się monitorowanie funkcji tarczycy noworodków, zwłaszcza wcześniaków, ze względu na potencjalny wpływ jodu na tarczycę.
Wpływ jopromidu na płodność, ciążę i laktację
W przypadku stosowania środka kontrastowego Ultravist, zawierającego jopromid, lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z podania preparatu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy uwzględnić podczas konsultacji z pacjentką.1
Stosowanie podczas ciąży
Należy zaznaczyć, że w odniesieniu do stosowania jopromidu u kobiet w ciąży nie przeprowadzono odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych z precyzyjnie dobraną grupą kontrolną. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej wykonanie badania z użyciem tego środka kontrastowego.2
Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu jopromidu na:
- przebieg ciąży
- rozwój embrionalny
- rozwój płodowy
- przebieg porodu
- rozwój w okresie poporodowym
Powyższe dane dotyczą dawek jopromidu stosowanych w diagnostyce u ludzi.3
Podczas konsultacji z kobietą ciężarną lekarz powinien rozważyć korzyści diagnostyczne wynikające z badania z użyciem produktu Ultravist w stosunku do potencjalnego ryzyka, uwzględniając brak wyczerpujących danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
Stosowanie podczas karmienia piersią
W kontekście stosowania produktu Ultravist u kobiet karmiących piersią należy uwzględnić, że nie przeprowadzono badań bezpośrednio oceniających bezpieczeństwo stosowania tego środka kontrastowego u niemowląt karmionych piersią.4
Dostępne dane wskazują, że środki kontrastowe zawierające jod, w tym jopromid, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stopniu. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią po ekspozycji matki na jopromid ocenia się jako niewielkie.5
Uwagi dotyczące funkcji tarczycy u noworodków
Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ środków kontrastowych zawierających jod na funkcję tarczycy u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Mimo niewielkiego stopnia przenikania jopromidu do mleka kobiecego, należy monitorować funkcję tarczycy u noworodka, jeśli matka otrzymała środek kontrastowy w okresie karmienia piersią.6
Wpływ na płodność
W dostępnej dokumentacji produktu Ultravist nie zawarto szczegółowych danych dotyczących potencjalnego wpływu jopromidu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Podczas konsultacji lekarskiej należy podkreślić ten brak danych, jeśli pacjentka lub pacjent wyrażają obawy dotyczące wpływu badania z kontrastem na płodność.
Właściwości fizykochemiczne preparatu Ultravist
Dla pełnego obrazu informacji przekazywanych pacjentce, lekarz powinien znać podstawowe właściwości fizykochemiczne preparatu Ultravist, które przedstawiono w poniższej tabeli:
| Parametr | Ultravist 300 | Ultravist 370 |
|---|---|---|
| Zawartość jopromidu | 623,40 mg/ml | 768,86 mg/ml |
| Stężenie jodu | 300 mg/ml | 370 mg/ml |
| Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H₂O) | 0,59 | 0,77 |
| Lepkość w temp. 20°C (mPa·s) | 8,9 | 22,0 |
| Lepkość w temp. 37°C (mPa·s) | 4,7 | 10,0 |
| Gęstość w temp. 20°C (g/ml) | 1,328 | 1,409 |
| Gęstość w temp. 37°C (g/ml) | 1,322 | 1,399 |
| pH | 6,5-8,0 | 6,5-8,0 |
Znajomość tych parametrów może być pomocna przy określaniu potencjalnego wpływu na organizm kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, szczególnie w kontekście doboru odpowiedniego stężenia środka kontrastowego do planowanego badania.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania