Specjalne ostrzeżenia
Ultravist 370

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ultravist

Produkt leczniczy Ultravist wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu ze względu na możliwe zagrożenia związane z jego podaniem. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty bezpieczeństwa, które należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjenta do badania z użyciem tego środka kontrastowego.¹

Reakcje nadwrażliwości

Podanie produktu Ultravist może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości lub innych reakcji idiosynkratycznych manifestujących się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry. Reakcje te mogą mieć nasilenie od łagodnego do ciężkiego, włącznie ze wstrząsem. Większość reakcji nadwrażliwości występuje w ciągu 30 minut od podania środka kontrastowego, jednak należy pamiętać, że mogą wystąpić również reakcje opóźnione – po kilku godzinach, a nawet dniach od podania.²

Szczególnie wysokie ryzyko występuje u pacjentów, którzy:

• przebyli wcześniej reakcje na środki kontrastowe³
• mają w wywiadzie astmę lub inne schorzenia alergiczne⁴

Szczególnie staranna ocena stosunku ryzyka do korzyści jest konieczna u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na Ultravist, jego składniki pomocnicze lub jakikolwiek inny jodowy środek kontrastowy. U tych osób występuje wyższe ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji ciężkich. Należy jednak pamiętać, że reakcje te mają nieprzewidywalny charakter i występują nieregularnie.⁵

Warto zwrócić uwagę, że u pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości, może występować oporność na leczenie beta-adrenomimetykami.⁶

Pacjenci z chorobami układu naczyniowego są narażeni na większe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji, a nawet zgonu w wyniku ciężkiej reakcji nadwrażliwości.⁷

Postępowanie profilaktyczne i monitorowanie

Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości zaleca się:

• Monitorowanie stanu pacjenta po podaniu środka kontrastowego⁸
• Przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia⁹
• U pacjentów podwyższonego ryzyka (z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, astmą lub alergiami wymagającymi leczenia) można rozważyć premedykację kortykosteroidami¹⁰

Nie zaleca się próbnego badania nadwrażliwości przez podanie niewielkiej dawki środka kontrastowego, ponieważ ta metoda pozbawiona jest wartości predykcyjnej. Co więcej, stwierdzono, że takie próbne badanie było niekiedy przyczyną ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji nadwrażliwości.¹¹

Zaburzenia czynności tarczycy

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z podejrzewanym lub rozpoznanym wolem lub nadczynnością tarczycy, ze względu na ryzyko wywołania nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. W tej grupie pacjentów przed podaniem produktu Ultravist zaleca się rozważenie wykonania badań czynności tarczycy i/lub zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.¹²

Jodowane środki kontrastowe mogą powodować występowanie niedoczynności tarczycy lub przemijającego zahamowania czynności tarczycy, co raportowano zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych. Przed zastosowaniem jodowanych środków kontrastowych należy ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami tarczycy.¹³

U noworodków, szczególnie wcześniaków, które były narażone na produkt Ultravist (w związku z badaniem wykonywanym u matki w okresie ciąży lub badaniem przeprowadzonym w okresie noworodkowym), zaleca się monitorowanie czynności tarczycy. Ekspozycja na nadmierną ilość jodu może spowodować niedoczynność tarczycy, która potencjalnie może wymagać leczenia.¹⁴

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Pacjenci z zaburzeniami OUN mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych po podaniu jopromidu. Powikłania te są częstsze w przypadku angiografii mózgowej i innych zabiegów z nią związanych.¹⁵

W trakcie stosowania jopromidu odnotowano występowanie encefalopatii. O jej rozwoju po podaniu środka kontrastującego mogą świadczyć przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak:

• ból głowy
• zaburzenia widzenia
• ślepota korowa
• splątanie
• drgawki
• utrata koordynacji
• niedowład połowiczy
• afazja
• utrata świadomości
• śpiączka
• obrzęk mózgu

Objawy te występują zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin od podania jopromidu i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.¹⁶

Czynniki, które zwiększają przepuszczalność bariery krew-mózg, ułatwiają przedostawanie się środka kontrastującego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji OUN, w tym encefalopatii.¹⁷

Jeśli po podaniu środka kontrastującego podejrzewa się encefalopatię, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne i nigdy nie podawać ponownie jopromidu.¹⁸

Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy, np. u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie oraz u osób równocześnie stosujących określone leki.¹⁹

Nawodnienie

Przed podaniem produktu Ultravist drogą donaczyniową należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia u wszystkich pacjentów. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów:

• ze szpiczakiem mnogim
• z cukrzycą
• z wielomoczem
• ze skąpomoczem
• z hiperurykemią
• noworodków
• niemowląt
• małych dzieci
• osób w podeszłym wieku

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek również należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia. Nie zaleca się jednak profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), ponieważ nie stwierdzono dodatkowych korzyści w zakresie bezpieczeństwa nerek.²⁰

U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) i współistniejącymi schorzeniami serca profilaktyczne nawadnianie dożylne może prowadzić do nasilenia poważnych powikłań sercowych.²¹

Stany lękowe

Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki kontrastowe. W takich przypadkach należy podjąć działania mające na celu zminimalizowanie stanu lękowego.²²

Ostra niewydolność nerek

Ultravist po podaniu donaczyniowym może powodować ostre pokontrastowe uszkodzenie nerek (Post-Contrast Acute Kidney Injury, PC-AKI) manifestujące się przejściowymi zaburzeniami czynności nerek. W sporadycznych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek.²³

Do czynników ryzyka ostrego pokontrastowego uszkodzenia nerek zalicza się m.in.:

• Występującą wcześniej niewydolność nerek
• Odwodnienie
• Cukrzycę
• Szpiczak mnogi lub paraproteinemię
• Podawanie wielokrotnych i (lub) dużych dawek produktu Ultravist

Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m²) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego pokontrastowego uszkodzenia nerek po dotętniczym podaniu kontrastu i po pierwszym przejściu przez nerki.²⁴

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia PC-AKI również po podaniu dożylnym lub dotętniczym kontrastu przy drugim przejściu przez nerki.²⁵

Warto podkreślić, że u pacjentów poddawanych dializoterapii, u których nie występuje resztkowa czynność nerek, można wykonywać kontrastowe badania radiologiczne z użyciem produktu Ultravist, ponieważ jodowe środki kontrastowe ulegają eliminacji podczas dializy.²⁶

Choroby układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z ciężkimi chorobami serca, w tym również z zaawansowaną chorobą wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii i istotnych zaburzeń hemodynamicznych po podaniu środków kontrastowych.²⁷

Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk płuc.²⁸

Guz chromochłonny nadnerczy

Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego po podaniu środka kontrastowego.²⁹

Miastenia

Podanie produktu Ultravist może nasilać objawy miastenii.³⁰

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Niejonowe środki kontrastowe nie wpływają znacząco na przebieg procesów fizjologicznych. W warunkach in vitro wykazują słabsze działanie prozakrzepowe niż środki jonowe. Ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych zależy nie tylko od rodzaju środka kontrastowego, lecz również od:

• czasu trwania badania
• liczby wstrzyknięć
• materiału, z jakiego zbudowany jest cewnik lub strzykawka
• współistniejących chorób
• stosowanych leków

Wykonując cewnikowanie naczyń krwionośnych, należy o tym pamiętać, aby zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zaleca się zwracać szczególną uwagę na technikę badania angiograficznego, często przepłukiwać cewnik roztworem fizjologicznym soli (w miarę możliwości z dodatkiem heparyny) oraz skrócić do minimum czas trwania badania.³¹

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)

W związku z podawaniem jopromidu występowały (z nieznaną częstością) ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.³²

Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnie obserwować, czy nie występują reakcje skórne. U dzieci początkowa postać wysypki może zostać pomylona z zakażeniem. Jeśli u dziecka wystąpią objawy wysypki i gorączka, lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość reakcji na jopromid.³³

Większość z tych reakcji skórnych występuje w określonych ramach czasowych:

• AGEP: 1-12 dni
• DRESS: 2-8 tygodni
• SJS i TEN: 5 dni do 8 tygodni

Jeśli u pacjenta podczas stosowania jopromidu wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, AGEP lub DRESS, nie należy nigdy ponownie podawać jopromidu temu pacjentowi.³⁴

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)

Mammografia wzmocniona kontrastem powoduje większą ekspozycję pacjentki na promieniowanie jonizujące niż mammografia standardowa. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi, rodzaju aparatu mammograficznego i ustawień systemowych urządzenia. Całkowita dawka promieniowania w CEM pozostaje poniżej progu określonego w międzynarodowych wytycznych dotyczących mammografii (poniżej 3 mGy).³⁵

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (obliczoną na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁶

Właściwości fizykochemiczne produktu Ultravist

³⁷