Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Quetiapine Fair-Med 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny nie wykazały działania genotoksycznego w testach in vivo i in vitro, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa terapii. U zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano zmiany morfologiczne i biochemiczne przy ekspozycji na poziomie klinicznym: u szczurów odkładanie barwnika w tarczycy, u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3 w osoczu, zmniejszenie hemoglobiny oraz liczby leukocytów i erytrocytów, a u psów zmętnienie soczewki i zaćmę. W badaniach rozwojowych u królików stwierdzono zwiększoną częstość przykurczu kończyn płodów oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi. Znaczenie tych obserwacji dla kliniki pozostaje nieustalone.
- choroba afektywna dwubiegunowa
- epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
- epizod maniakalny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
- schizofrenia
- zapobieganie nawrotom epizodu depresji u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
- zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Quetiapine Fair-Med
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny dostarczają istotnych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badań genotoksyczności, badań na zwierzętach oraz wpływu leku na rozród i płodność.1
Badania genotoksyczności
W ramach kompleksowych badań obejmujących różnorodne testy zarówno in vivo jak i in vitro nie wykazano genotoksycznego działania kwetiapiny. Jest to istotna obserwacja w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.2
Zmiany obserwowane u zwierząt laboratoryjnych
U zwierząt laboratoryjnych przy poziomie ekspozycji mającym znaczenie kliniczne zaobserwowano określone zaburzenia, które jak dotąd nie znalazły potwierdzenia w długoterminowych badaniach klinicznych.3
- U szczurów: zaobserwowano odkładanie się barwnika w tarczycy4
- U małp Cynomolgus: stwierdzono:
- Hipertrofię komórek pęcherzykowych gruczołu tarczowego
- Zmniejszenie stężenia T3 w osoczu
- Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek5
- U psów: obserwowano zmętnienie soczewki i zaćmę6
Wpływ na rozwój zarodka i płodu
W toksykologicznych badaniach dotyczących wpływu kwetiapiny na rozwój zarodka i płodu u królików wykazano istotne zmiany. U płodów zaobserwowano zwiększoną częstość występowania przykurczu łap przednich i tylnych. Efekt ten występował w przypadkach, gdy lek wyraźnie oddziaływał na organizm matki, czego wyrazem było zmniejszenie przyrostu masy ciała samic ciężarnych.7
Opisane efekty były wyraźnie widoczne przy poziomie ekspozycji samicy na kwetiapinę podobnym lub nieznacznie większym niż poziom ekspozycji występujący u ludzi przy stosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej. Znaczenie tych obserwacji dla populacji ludzkiej pozostaje nieustalone.8
Wpływ na rozród i płodność
W badaniach dotyczących płodności przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano następujące zmiany:9
- Marginalne zmniejszenie płodności samców
- Ciąże urojone
- Przedłużające się fazy międzyrujowe
- Wydłużenie czasu od kohabitacji do spółkowania
- Zmniejszenie odsetka ciąż
Istotne jest podkreślenie, że wymienione efekty są związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny w organizmie zwierząt. Ze względu na znaczące różnice międzygatunkowe w zakresie hormonalnej regulacji procesów rozrodczych, obserwacje te nie mają bezpośredniego przełożenia na populację ludzką.10
| Gatunek zwierzęcia | Obserwowane zaburzenia | Znaczenie kliniczne |
|---|---|---|
| Szczury | Odkładanie się barwnika w tarczycy | Nieznane – brak potwierdzenia w badaniach długoterminowych |
| Małpy Cynomolgus | Hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, zmniejszenie stężenia T3, obniżenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek | Nieznane – brak potwierdzenia w badaniach długoterminowych |
| Psy | Zmętnienie soczewki, zaćma | Nieznane – brak potwierdzenia w badaniach długoterminowych |
| Króliki (ciężarne) | Przykurcz łap przednich i tylnych u płodów, zmniejszenie przyrostu masy ciała samic | Nieustalone – efekty obserwowane przy ekspozycji podobnej lub nieco większej niż terapeutyczna u ludzi |
| Szczury (badania płodności) | Marginalne zmniejszenie płodności samców, ciąże urojone, wydłużone fazy międzyrujowe, wydłużony czas od kohabitacji do spółkowania, zmniejszenie odsetka ciąż | Ograniczone – związane z prolaktyną, różnice międzygatunkowe w regulacji hormonalnej rozrodu |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Quetiapine Fair
- Działania niepożądane – Quetiapine Fair
- Interakcje leku – Quetiapine Fair
- Profil bezpieczeństwa leku – Quetiapine Fair
- Przeciwwskazania – Quetiapine Fair
- Przedawkowanie – Quetiapine Fair
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quetiapine Fair
- Skład i postać leku – Quetiapine Fair
- Specjalne ostrzeżenia – Quetiapine Fair
- Właściwości farmakodynamiczne – Quetiapine Fair
- Właściwości farmakokinetyczne – Quetiapine Fair
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Quetiapine Fair
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Quetiapine Fair
- Wskazania do stosowania – Quetiapine Fair