Działania niepożądane
Quetiapine Fair-Med 100 mg

Kwetiapina, stosowana w terapii psychiatrycznej, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, które wymagają starannego monitorowania. Najczęściej obserwowane (≥10%) to zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, ból głowy, objawy pozapiramidowe), metaboliczne (wzrost triglicerydów, cholesterolu LDL, spadek HDL), przyrost masy ciała oraz zmniejszenie hemoglobiny. Istotne są również działania kardiotoksyczne, takie jak wydłużenie odstępu QT, przedsionkowe zaburzenia rytmu, torsades de pointes oraz ryzyko nagłych zgonów sercowych, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Ponadto, kwetiapina może wywoływać ciężkie reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i DRESS, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Quetiapine Fair-Med – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Kardiotoksyczność
    3. Ciężkie skórne działania niepożądane
    4. Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Profil bezpieczeństwa – szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    1. Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży – szczegółowe zestawienie
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Implikacje kliniczne
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba afektywna dwubiegunowa
  2. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. epizod maniakalny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  4. schizofrenia
  5. zapobieganie nawrotom epizodu depresji u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
  6. zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwmaniakalne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Quetiapine Fair-Med

W trakcie leczenia kwetiapiną obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Skuteczne leczenie wymaga świadomości potencjalnych zagrożeń związanych z terapią oraz odpowiedniego monitorowania pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku Quetiapine Fair-Med.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych (występujących u ≥10% pacjentów) podczas terapii kwetiapiną należą:

2

Kardiotoksyczność

Podobnie jak inne leki neuroleptyczne, kwetiapina może powodować kardiotoksyczne działania niepożądane. W trakcie terapii obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i torsades de pointes. Reakcje te są charakterystyczne dla całej grupy leków neuroleptycznych i wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.3

Ciężkie skórne działania niepożądane

Podczas stosowania kwetiapiny raportowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), do których należą potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak:

Wystąpienie jakichkolwiek objawów poważnych reakcji skórnych wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i pilnej interwencji medycznej.4

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych (10-17 lat) mogą wystąpić wszystkie działania niepożądane obserwowane u dorosłych. Ponadto zidentyfikowano działania niepożądane specyficzne dla tej grupy wiekowej lub występujące częściej niż u pacjentów dorosłych:

  • Zaburzenia endokrynologiczne: <a href="/tag/hiperprolaktynemia/” title=”hiperprolaktynemia” class=”to-tag” data-termid=”22369″>zwiększenie stężenia prolaktyny
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie łaknienia
  • Zaburzenia neurologiczne: nasilone objawy pozapiramidowe
  • Zaburzenia układu krążenia: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty
  • Inne: omdlenie, zapalenie błony śluzowej nosa, drażliwość

56

Profil bezpieczeństwa – szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz podziału według klasyfikacji układów narządowych. Zestawienie to opracowano zgodnie z formatem zalecanym przez Radę Międzynarodowych Organizacji ds. Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group).7

Klasyfikacja układów narządowych Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie zawartości hemoglobiny Leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili Neutropenia, małopłytkowość, anemia Agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej T4, zmniejszenie stężenia wolnej T4, zmniejszenie stężenia całkowitej T3, zwiększenie stężenia TSH Zmniejszenie stężenia wolnej T3, niedoczynność tarczycy Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (LDL), zmniejszenie stężenia HDL, zwiększenie masy ciała Zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia glukozy do poziomów hiperglikemii Hiponatremia, cukrzyca, nasilenie istniejącej cukrzycy Zespół metaboliczny
Zaburzenia psychiczne Nietypowe sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze Somnambulizm i pokrewne reakcje
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, ból głowy, objawy pozapiramidowe Dyzartria Drgawki, zespół niespokojnych nóg, dyskinezy późne, omdlenie
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne, hipotensja Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Udar mózgu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaparcia, niestrawność, wymioty Dysfagia Zapalenie trzustki, niedrożność jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności GGTP Zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny Zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zespół odstawienny u noworodków
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Dysfunkcja seksualna Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Objawy odstawienia Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka Złośliwy zespół neuroleptyczny, hipotermia
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży – szczegółowe zestawienie

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży (10-17 lat), które występują częściej niż u dorosłych lub nie zostały zidentyfikowane w populacji dorosłych pacjentów.8

Klasyfikacja układów narządowych Bardzo często (>1/10) Często (>1/100 do <1/10)
Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie stężenia prolaktyny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia
Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramidowe Omdlenie
Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Drażliwość

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa terapii jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Po dopuszczeniu leku do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałą weryfikację bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny.9

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny do odpowiednich instytucji:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.10

Implikacje kliniczne

Znajomość profilu działań niepożądanych kwetiapiny ma kluczowe znaczenie w praktyce klinicznej. Szczególnie istotne jest odpowiednie monitorowanie pacjentów pod kątem:

  • Zaburzeń metabolicznych (przyrost masy ciała, hiperlipidemia, hiperglikemia)
  • Objawów pozapiramidowych
  • Zaburzeń kardiologicznych (wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu)
  • Reakcji skórnych (szczególnie ciężkich reakcji typu SJS, TEN, DRESS)
  • Specyficznych problemów w populacji pediatrycznej (hiperprolaktynemia, nadmierne zwiększenie łaknienia, drażliwość)

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl