Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sobycombi 10 mg + 5 mg

Wpływ leku Sobycombi na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sobycombi, zawierający bisoprololu fumaran i amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu), wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w jednej z wymienionych sytuacji.¹

Stosowanie leku Sobycombi w ciąży

Zasada ogólna dotycząca stosowania produktu leczniczego Sobycombi w okresie ciąży jest jednoznaczna – nie należy go stosować, chyba że jest to wyraźnie konieczne, nie ma bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej oraz gdy sama choroba stwarza większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na składnik leku – bisoprolol, który wykazuje działanie farmakologiczne mogące szkodliwie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. Mechanizm działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, do których należy bisoprolol, prowadzi do zmniejszenia przepływu łożyskowego, co może skutkować następującymi konsekwencjami:³

• Opóźnienie wzrostu płodu
• Śmierć wewnątrzmaciczna
• Poronienie
• Przedwczesny poród

U płodu i noworodka, których matki przyjmowały bisoprolol w okresie ciąży, mogą wystąpić takie działania niepożądane jak hipoglikemia oraz bradykardia. W przypadku konieczności zastosowania leków z grupy beta-adrenolityków, zaleca się wybór selektywnych beta1-adrenolityków, do których należy bisoprolol.⁴

Bisoprololu nie należy podawać kobietom w ciąży bez wyraźnej konieczności. Jeżeli leczenie tym lekiem jest niezbędne, lekarz powinien wdrożyć następujące postępowanie:⁵

1. Monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko
2. Systematycznie kontrolować wzrost płodu
3. W przypadku stwierdzenia szkodliwego wpływu na ciążę lub płód – rozważyć leczenie alternatywne

Noworodka, którego matka przyjmowała bisoprolol w okresie ciąży, należy uważnie obserwować, ponieważ objawy hipoglikemii i bradykardii najczęściej pojawiają się w pierwszych 3 dniach życia.⁶

W odniesieniu do drugiego składnika leku – amlodypiny, należy podkreślić, że nie ustalono bezpieczeństwa jej stosowania podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek tego leku. Amlodypinę można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej oraz gdy choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku.⁷

Stosowanie leku Sobycombi podczas karmienia piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego Sobycombi.⁸

Powyższa rekomendacja wynika z następujących faktów:

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki przyjmowany przez niemowlę od karmiącej matki mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna może wynosić do 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowlęcia nie został dotychczas określony.⁹

W przypadku bisoprololu – nie ma wystarczających danych dotyczących jego przenikania do mleka kobiecego.¹⁰

Wpływ leku Sobycombi na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentki i pacjentów o potencjalnym wpływie leku na płodność, szczególnie w odniesieniu do składnika amlodypiny:

• U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia (do których należy amlodypina) zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹¹
• Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające.¹²
• W badaniach na szczurach zaobserwowano działania niepożądane amlodypiny związane z płodnością u samców.¹³

Zalecenia dla lekarzy dotyczące postępowania z pacjentkami planującymi ciążę lub będącymi w ciąży

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży, planującej ciążę lub karmiącej piersią następujące zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Sobycombi:

1. Produkt Sobycombi nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i nie ma możliwości zastosowania bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej.
2. Jeśli leczenie jest konieczne w okresie ciąży, pacjentka powinna być poddana regularnym badaniom monitorującym przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz rozwój płodu.
3. Po porodzie noworodek powinien być uważnie obserwowany przez minimum 72 godziny pod kątem objawów hipoglikemii i bradykardii.
4. Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie przyjmowania leku Sobycombi.
5. Pacjentki i pacjenci planujący potomstwo powinni być poinformowani o potencjalnym wpływie leku na płodność i rozważyć alternatywne metody leczenia.

W przypadku konieczności zastosowania leczenia hipotensyjnego u kobiety w ciąży należy rozważyć zastosowanie leku o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów, po konsultacji ze specjalistą z zakresu kardiologii i perinatologii.¹⁴