Działania niepożądane
Sobycombi 10 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Sobycombi zawiera bisoprolol (fumaranu) oraz amlodypinę (bezylanu) w dawkach 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg w formie tabletek. Profil działań niepożądanych obejmuje efekty charakterystyczne dla obu substancji czynnych, z klasyfikacją częstości wg MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana. Do najczęstszych działań należą zawroty głowy i ból głowy (często, bisoprolol i amlodypina), senność (często, amlodypina), kołatanie serca (często, amlodypina) oraz zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (często, amlodypina). Niezbyt często obserwuje się bradykardię, nasilenie niewydolności serca i zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (bisoprolol), a także zaburzenia snu i depresję (bisoprolol, amlodypina).

Pobierz ChPL PDF Sobycombi – Tabletki – 10 mg + 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Sobycombi
    1. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    4. Implikacje kliniczne działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze samoistne
  2. stabilna choroba wieńcowa
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. bisoprolol
Kategoria leku
  1. antagoniści wapnia
  2. beta-adrenolityki
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Sobycombi

Sobycombi to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: bisoprolol (w postaci fumaranu) oraz amlodypinę (w postaci bezylanu). Występuje w czterech wariantach dawkowania: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg w postaci tabletek. Ze względu na złożony skład preparatu, profil działań niepożądanych obejmuje efekty charakterystyczne dla obu substancji czynnych.1

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:2

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Produkt Sobycombi, zawierający bisoprolol i amlodypinę, może powodować szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie potencjalnych działań niepożądanych z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz przynależności do poszczególnych substancji czynnych.3

Klasyfikacja układowo-narządowa MedDRA Działania niepożądane Częstość występowania Związek z substancją czynną
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Amlodypina
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Bardzo rzadko Amlodypina
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia Bardzo rzadko Amlodypina
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu (bezsenność), depresja Niezbyt często Bisoprolol, Amlodypina
Koszmary senne, omamy Rzadko Bisoprolol
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Często Bisoprolol, Amlodypina
Omdlenie Rzadko/Niezbyt często Bisoprolol (rzadko), Amlodypina (niezbyt często)
Senność Często Amlodypina
Drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezja Niezbyt często Amlodypina
Hipertonia, neuropatia obwodowa Bardzo rzadko Amlodypina
Zaburzenia pozapiramidowe Nieznana Amlodypina
Zaburzenia oka Zmniejszone wydzielanie łez (istotne u pacjentów używających soczewek kontaktowych) Rzadko Bisoprolol
Zapalenie spojówek Bardzo rzadko Bisoprolol
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Często Amlodypina
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu Rzadko Bisoprolol
Szum uszny Niezbyt często Amlodypina
Zaburzenia serca Bradykardia Niezbyt często Bisoprolol
Nasilenie niewydolności serca Niezbyt często Bisoprolol
Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego Niezbyt często Bisoprolol
Kołatanie serca Często Amlodypina
Arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Niezbyt często Amlodypina
Zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko) – związany z amlodypiną

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych produktu leczniczego Sobycombi po jego dopuszczeniu do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.4

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.5

Implikacje kliniczne działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym, ze względu na mechanizm działania bisoprololu (beta-adrenolityk) i amlodypiny (bloker kanałów wapniowych). Bradykardia, nasilenie niewydolności serca oraz zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego mogą wystąpić niezbyt często i wymagają monitorowania klinicznego.6

Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia rzadkiego działania niepożądanego w postaci zmniejszonego wydzielania łez, co może wpływać na komfort noszenia soczewek.7

W przypadku zaburzeń układu nerwowego, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i ból głowy, które należy monitorować pod kątem ich wpływu na codzienne funkcjonowanie pacjenta, szczególnie w kontekście potencjalnego ryzyka upadków.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl