Przeciwwskazania stosowania leku Sobycombi. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Produkt leczniczy Sobycombi, zawierający jako substancje czynne bisoprololu fumaran i amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu), dostępny w różnych konfiguracjach dawek (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg), posiada szereg przeciwwskazań wynikających zarówno z obecności poszczególnych substancji aktywnych, jak i dotyczących całego produktu leczniczego. Należy bezwzględnie odradzić stosowanie tego leku w określonych poniżej sytuacjach klinicznych.¹

Przeciwwskazania związane z bisoprololem

Przeciwwskazania wynikające z obecności bisoprololu w produkcie Sobycombi obejmują szereg stanów kardiologicznych oraz innych schorzeń, w których blokada receptorów beta-adrenergicznych może prowadzić do poważnych następstw klinicznych:²

• Ostra niewydolność serca lub trwające epizody dekompensacji niewydolności serca, wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim – w tych stanach bisoprolol może nasilać zaburzenia hemodynamiczne³
• Wstrząs kardiogenny – bisoprolol poprzez blokadę receptorów beta może zmniejszać kurczliwość mięśnia sercowego i pogarszać perfuzję tkankową⁴
• Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego: blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez wszczepionego rozrusznika serca) – bisoprolol może nasilać zaburzenia przewodnictwa⁵
• Zespół chorego węzła zatokowego – bisoprolol może nasilać dysfunkcję węzła zatokowego⁶
• Blok zatokowo-przedsionkowy – bisoprolol może pogłębiać istniejące zaburzenia przewodnictwa⁷
• Bradykardia objawowa – bisoprolol może powodować dalsze zwolnienie rytmu serca i pogorszenie objawów⁸
• Niedociśnienie objawowe – bisoprolol może powodować dalszy spadek ciśnienia tętniczego⁹

Ponadto do przeciwwskazań związanych z bisoprololem należą:¹⁰

• Ciężka astma oskrzelowa – bisoprolol, nawet jako kardioselektywny beta-bloker, może indukować skurcz oskrzeli i zwiększać opór dróg oddechowych¹¹
• Ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych – bisoprolol może nasilać objawy niedokrwienia obwodowego poprzez blokowanie receptorów beta-2 i zmniejszenie wazodylatacji¹²
• Ciężka postać zespołu Raynauda – bisoprolol może nasilać objawy niedokrwienia palców¹³
• Nieleczony guz chromochłonny – podanie beta-blokera bez uprzedniej blokady receptorów alfa może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego¹⁴
• Kwasica metaboliczna – bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii i utrudniać kompensację kwasicy¹⁵

Przeciwwskazania związane z amlodypiną

Przeciwwskazania wynikające z obecności amlodypiny jako antagonisty wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny obejmują:¹⁶

• Ciężkie niedociśnienie – amlodypina jako lek rozszerzający naczynia może powodować dalszy spadek ciśnienia tętniczego¹⁷
• Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny – amlodypina może nasilać hipotonię i prowadzić do pogorszenia perfuzji narządowej¹⁸
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia) – amlodypina może zwiększać gradient ciśnień i pogarszać objawy zwężenia¹⁹
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego – amlodypina może pogarszać parametry hemodynamiczne w niestabilnym okresie pozawałowym²⁰

Przeciwwskazania wspólne dla produktu Sobycombi

Dodatkowo, niezależnie od przeciwwskazań dla poszczególnych substancji czynnych, produkt Sobycombi jest przeciwwskazany w przypadku:²¹

• Nadwrażliwości na bisoprolol – reakcje alergiczne na bisoprolol mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta²²
• Nadwrażliwości na amlodypinę lub inne pochodne dihydropirydyny – reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się zmianami skórnymi, obrzękiem naczynioruchowym lub innymi objawami alergicznymi²³
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie – reakcje alergiczne na składniki pomocnicze mogą prowadzić do różnorodnych objawów niepożądanych²⁴

Sytuacje szczególnej uwagi przy stosowaniu leku Sobycombi

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że przeciwwskazania dla bisoprololu oraz amlodypiny częściowo się pokrywają, potencjalnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z określonymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego. Dotyczy to przede wszystkim:²⁵

• Stanów wstrząsowych – zarówno bisoprolol, jak i amlodypina mają przeciwwskazania w przypadku wstrząsu kardiogennego²⁶
• Stanów z niedociśnieniem – obie substancje czynne są przeciwwskazane w przypadkach ciężkiego niedociśnienia²⁷
• Stanów niewydolności serca – bisoprolol jest przeciwwskazany w ostrej niewydolności serca, a amlodypina w hemodynamicznie niestabilnej niewydolności serca po ostrym zawale mięśnia sercowego²⁸

Sobycombi jest dostępny w różnych konfiguracjach dawek, co umożliwia dobór odpowiedniej dawki dla pacjenta, jednak niezależnie od dawkowania, wszystkie wymienione przeciwwskazania mają zastosowanie do każdej z dostępnych postaci tego produktu leczniczego.²⁹