Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus poliomyelitis

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wirusa poliomyelitis

Wirus poliomyelitis jest kluczowym składnikiem szczepionek przeciwko poliomyelitis (chorobie Heinego-Medina), zarówno w postaci monowalentnej, jak i w preparatach skojarzonych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania tej substancji czynnej w oparciu o badania przeprowadzone dla produktów leczniczych zawierających inaktywowany wirus poliomyelitis.¹

Charakterystyka wirusa poliomyelitis w szczepionkach

Inaktywowany wirus poliomyelitis stosowany w szczepionkach występuje w trzech serotypach:²

• Typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D
• Typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D
• Typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D

³

Powyższe ilości antygenu są równoważne z wcześniej stosowaną nomenklaturą, gdzie wyrażano je jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną metodą immunochemiczną. Wirus poliomyelitis używany w szczepionkach jest namnażany w komórkach Vero.⁴

Badania toksyczności ostrej

Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące toksyczności ostrej wirusa poliomyelitis, przeprowadzone dla wszystkich analizowanych produktów leczniczych (Imovax Polio, Dultavax, Pentaxim), nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wirus poliomyelitis w postaci inaktywowanej, zastosowany w badaniach toksyczności ostrej, charakteryzował się dobrym profilem bezpieczeństwa, nie wywołując istotnych objawów toksycznych u badanych zwierząt laboratoryjnych.^{5 6}

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

W badaniach przedklinicznych wirusa poliomyelitis oceniano również bezpieczeństwo po podaniu wielokrotnym, symulując schemat szczepienia składający się z kilku dawek. Wyniki tych badań nie wykazały kumulacji toksycznego działania ani wystąpienia objawów toksyczności przewlekłej u badanych zwierząt laboratoryjnych. Zarówno szczepionka monowalentna (Imovax Polio), jak i preparaty skojarzone zawierające inaktywowany wirus poliomyelitis (Dultavax, Pentaxim) wykazały zadowalający profil bezpieczeństwa w przypadku wielokrotnej ekspozycji.^{7 8}

Badania tolerancji miejscowej

Przedkliniczne badania tolerancji miejscowej dla inaktywowanego wirusa poliomyelitis nie wykazały istotnych niepożądanych reakcji w miejscu podania. Ocena reakcji w miejscu iniekcji po podaniu doświadczalnym zwierzętom wykazała dobrą tolerancję miejscową inaktywowanego wirusa poliomyelitis, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej pod względem lokalnych efektów działania.^{9 10}

Badania nadwrażliwości

W przypadku preparatu Dultavax przeprowadzono również badania nadwrażliwości na inaktywowany wirus poliomyelitis. Wyniki tych badań nie wykazały zwiększonego ryzyka reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na składniki szczepionki zawierającej inaktywowany wirus poliomyelitis. Nie zaobserwowano żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka w kontekście reakcji nadwrażliwości w badaniach przedklinicznych.¹¹

Ogólna ocena przedklinicznych danych o bezpieczeństwie wirusa poliomyelitis

Całość danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania inaktywowanego wirusa poliomyelitis, pochodzących z konwencjonalnych badań farmakologicznych, nie wskazuje na szczególne zagrożenie dla człowieka. Badania przeprowadzone dla produktów leczniczych Imovax Polio, Dultavax i Pentaxim, zawierających inaktywowany wirus poliomyelitis, potwierdzają odpowiedni profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej.^{12 13 14}

Przedkliniczne badania farmakologiczne obejmowały kompleksową ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz, w przypadku preparatu Dultavax, również badania nadwrażliwości. Wyniki tych badań jednoznacznie wskazują na brak szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem inaktywowanego wirusa poliomyelitis, co stanowi podstawę do uznania tej substancji czynnej za bezpieczną w zastosowaniu klinicznym u ludzi, zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i schematami dawkowania.¹⁵