Właściwości farmakodynamiczne
Wirus poliomyelitis

Właściwości farmakodynamiczne wirusa poliomyelitis

Wirus poliomyelitis jest składnikiem różnych szczepionek inaktywowanych, zarówno monowalentnych jak i skojarzonych. W preparatach stosowanych w immunoprofilaktyce wykorzystywane są trzy typy antygenowe wirusa poliomyelitis: typ 1 (szczep Mahoney), typ 2 (szczep MEF-1) oraz typ 3 (szczep Saukett), które po inaktywacji stanowią antygeny stymulujące odpowiedź immunologiczną organizmu.¹

Proces produkcji i przygotowania wirusa

Wirusy poliomyelitis używane w szczepionkach są namnażane w komórkach linii Vero, następnie poddawane procesowi oczyszczania i inaktywacji formaldehydem. Taki sposób przygotowania zapewnia pełne bezpieczeństwo szczepionki przy zachowaniu odpowiednich właściwości immunogennych.²³

Zawartość antygenów wirusa poliomyelitis w szczepionkach jest wyrażana w jednostkach antygenu D. Preparaty zawierają standardowo:⁴⁵

• Typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D
• Typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D
• Typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D

⁶

Warto podkreślić, że powyższe ilości antygenu są równoważne wcześniej stosowanym miarom 40-8-32 jednostek antygenu D (odpowiednio dla typów 1, 2 i 3), które były określane przy użyciu innej metodyki immunochemicznej.⁷⁸

Odpowiedź immunologiczna na wirus poliomyelitis

Za ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusom poliomyelitis uważa się miano ≥ 5 w teście seroneutralizacji. Ten poziom przeciwciał jest powszechnie uznawany za wystarczający do ochrony organizmu przed zakażeniem.⁹

Wyniki badań klinicznych dotyczących odpowiedzi immunologicznej

Badania kliniczne wykazały wysoką skuteczność inaktywowanego wirusa poliomyelitis w indukowaniu odpowiedzi immunologicznej zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Obserwowano różne schematy odpowiedzi w zależności od wieku pacjentów i wcześniejszej historii szczepień.

Odpowiedź immunologiczna u dzieci

Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem 147 dzieci w wieku 6-9 lat, które otrzymały preparaty zawierające wirus poliomyelitis jako dawkę przypominającą, wykazały, że po miesiącu od szczepienia u 100% dzieci stwierdzono ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim trzem typom wirusa poliomyelitis.¹⁰

W badaniach prowadzonych z wykorzystaniem szczepionki Pentaxim, po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia pierwotnego (trzy dawki), przynajmniej 99% dzieci uzyskało ochronne miano przeciwciał przeciwko wirusowi poliomyelitis typu 1, 2 oraz 3. Po dawce uzupełniającej (w 16-18 miesiącu życia), wszystkie dzieci (100%) wytworzyły ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim trzem typom wirusa poliomyelitis. ^{0,1 j.m./ml), tężcowych (> 0,1 j.m./ml) i przeciw wirusowi poliomyelitis (≥ 5 w teście seroneutralizacji).”>11}

Imovax Polio wywołuje równie silną odpowiedź immunologiczną. Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (3 dawki), wskaźniki seroprotekcji wynosiły 100% dla wirusa poliomyelitis typu 1 i 3 oraz od 99% do 100% dla typu 2. Dawka uzupełniająca (czwarta dawka) podana niemowlętom powodowała znaczący wzrost miana przeciwciał, a wskaźniki seroprotekcji wynosiły od 97,5% do 100% dla wszystkich trzech typów wirusa poliomyelitis.¹²

Odpowiedź immunologiczna u osób dorosłych

U osób młodych (średni wiek 23 lata), które były szczepione 5-10 lat przed podaniem szczepionki zawierającej wirus poliomyelitis, miesiąc po szczepieniu stwierdzano ochronny poziom przeciwciał przeciwko poliomyelitis u ponad 99% szczepionych.¹³

W przypadku osób starszych (średnia wieku 52 lata), które otrzymały ostatnią dawkę przypominającą ponad 10 lat wcześniej (od 11 do 60 lat), już po miesiącu od podania jednej dawki przypominającej stwierdzono u wszystkich szczepionych ochronne miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem typom wirusa poliomyelitis.¹⁴

Odpowiedź immunologiczna u szczepionych osób dorosłych jest związana z pamięcią immunologiczną, co oznacza szybszą i silniejszą produkcję przeciwciał u osób, które wcześniej były już szczepione lub miały kontakt z antygenem.¹⁵

Długotrwałość ochrony po szczepieniu

Zgodnie z obserwacjami klinicznymi, odporność indukowana przez wirus poliomyelitis zawarty w szczepionkach utrzymuje się przez długi czas. Dla szczepionki Imovax Polio określono, że odporność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat po podaniu czwartej dawki.¹⁶

Po prawidłowym szczepieniu pierwotnym i podaniu dawki przypominającej, oczekuje się długotrwałej ochrony. U dzieci obserwowano długotrwałą ochronę pomiędzy 4 a 5 lat po dawce uzupełniającej, gdzie od 94% do 99% badanych nadal posiadało ochronny poziom przeciwciał.¹⁷

W przypadku dorosłych, zgodnie z aktualną wiedzą dotyczącą immunizacji, uzyskana odporność po podaniu dawki przypominającej powinna utrzymać się co najmniej 10 lat.¹⁸

Klasyfikacja farmakoterapeutyczna

Wirus poliomyelitis inaktywowany może występować zarówno w szczepionkach monowalentnych, jak i w skojarzonych z innymi antygenami. W zależności od składu, szczepionki zawierające wirus poliomyelitis są klasyfikowane w różnych grupach farmakoterapeutycznych:

• Szczepionka przeciw poliomyelitis, trójskładnikowa, inaktywowana, cały wirus – kod ATC: J07BF03 (Imovax Polio)¹⁹
• Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis – kod ATC: J07CA01 (Dultavax)²⁰
• Bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone – kod ATC: J07CA06 (Pentaxim)²¹

Ta klasyfikacja odzwierciedla różne kombinacje antygenów, z którymi wirus poliomyelitis może być stosowany w preparatach szczepionkowych, dostosowanych do różnych potrzeb profilaktyki szczepiennej.