bezpieczeństwo farmaceutyczne
Bezpieczeństwo farmaceutyczne to kompleksowe podejście do zarządzania ryzykiem związanym z produkcją, dystrybucją, przepisywaniem i stosowaniem produktów leczniczych. Obejmuje ono działania mające na celu minimalizację występowania działań niepożądanych, interakcji lekowych oraz innych zagrożeń związanych ze stosowaniem farmaceutyków.
W zakres bezpieczeństwa farmaceutycznego wchodzi nadzór nad jakością leków, systemy monitorowania działań niepożądanych (pharmacovigilance), kontrola autentyczności produktów oraz przeciwdziałanie fałszowaniu leków. Istotnym elementem jest również zapewnienie pacjentom dostępu do wiarygodnych informacji o lekach oraz edukacja w zakresie ich prawidłowego stosowania.
Na poziomie systemowym bezpieczeństwo farmaceutyczne obejmuje tworzenie i egzekwowanie przepisów regulujących badania kliniczne, procesy rejestracji leków, systemy kontroli jakości oraz nadzór nad rynkiem farmaceutycznym. W praktyce klinicznej oznacza to stosowanie zasad medycyny opartej na dowodach przy przepisywaniu leków oraz indywidualizację terapii uwzględniającą profil bezpieczeństwa leku dla konkretnego pacjenta.
Współczesne wyzwania w obszarze bezpieczeństwa farmaceutycznego to m.in. globalny problem antybiotykooporności, zagrożenia związane z dystrybucją leków przez internet, interakcje między lekami a suplementami diety oraz bezpieczeństwo nowych technologii lekowych, takich jak terapie biologiczne czy spersonalizowane.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Ultra-Technekow FM generator radionuklidu (99Mo/99mTc) o aktywności macierzystego radionuklidu (99Mo): 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30,10; 34,40; 43,00 GBq
Ultra-Technekow FM to generator radionuklidu 99Mo/99mTc, dostępny w aktywnościach macierzystego molibdenu-99 (99Mo) od 2,15 do 43,00 GBq, służący do pozyskiwania sodu nadtechnecjanu (99mTc) do wstrzykiwań. Technet-99m emituje promieniowanie gamma o energii 140 keV i ma okres półtrwania 6,01 godziny, rozpadając się do quasi stabilnego 99Tc (okres półtrwania 2,13 x 10^5 lat). Generator zawiera 99Mo zaadsorbowany na kolumnie tlenku glinu, umożliwiającej elucję jałowego roztworu 99mTc. Maksymalna teoretyczna aktywność eluatu 99mTc na dzień kalibracji (06:00 CET) jest proporcjonalna do aktywności 99Mo i wynosi od 1,90 GBq (przy 2,15 GBq 99Mo) do 38,10 GBq (przy 43,00 GBq 99Mo). W skład produktu wchodzą substancje pomocnicze: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań, przy czym 1 ml roztworu 99mTc zawiera 3,5 mg sodu, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Allopurinol Aurovitas 100 mg
Produkt leczniczy Allopurinol Aurovitas zawiera substancję czynną allopurynol w dawkach 100 mg oraz 300 mg na tabletkę. Tabletki są niepowlekane, białe lub prawie białe, o średnicy odpowiednio 8 mm (100 mg) i 11,5 mm (300 mg), z charakterystycznie ściętymi krawędziami oraz linią podziału ułatwiającą rozkruszenie, lecz nie służącą do dzielenia na równe dawki. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (46,22 mg w tabletce 100 mg i 138,65 mg w tabletce 300 mg), skrobię kukurydzianą, powidon K-30, karboksymetyloskrobię sodową oraz magnezu stearynian. Produkt dostępny jest w opakowaniach blisterowych (20-100 tabletek) oraz butelkach HDPE zawierających 250 tabletek, z okresem ważności wynoszącym 2 lata i bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
allopurynol, bezpieczeństwo farmaceutyczne, blister PVC/Aluminium, butelka HDPE, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, linia podziału, niezgodność farmaceutyczna, ochrona środowiska, okres ważności, postać farmaceutyczna, powidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, tabletka niepowlekana, wypełniacz tabletek