Skład i postać leku
Ultra-Technekow FM generator radionuklidu (99Mo/99mTc) o aktywności macierzystego radionuklidu (99Mo): 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30,10; 34,40; 43,00 GBq

Skład i postać leku Ultra-Technekow FM

Ultra-Technekow FM jest generatorem radionuklidu (99Mo/99mTc), dostępnym w różnych poziomach aktywności macierzystego radionuklidu molibdenu-99 (99Mo), wynoszących: 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30,10; 34,40 oraz 43,00 GBq. Produkt służy do otrzymywania sodu nadtechnecjanu (99mTc) do wstrzykiwań.¹

Charakterystyka fizyczna izotopu

Technet (99mTc) pozyskiwany z generatora rozpada się emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV, z okresem półtrwania wynoszącym 6,01 godziny, do technetu (99Tc). Ten ostatni, ze względu na bardzo długi okres półtrwania (2,13 x 105 lat), uznawany jest za quasi stabilny izotop.²

Budowa i działanie generatora radionuklidu

Generator radionuklidu Ultra-Technekow FM zawiera izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej. Kolumna ta pozwala na dostarczanie sodu nadtechnecjanu (99mTc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu. Na kolumnie wytwarza się stan równowagi pomiędzy izotopem macierzystym 99Mo a pochodnym izotopem 99mTc.³

Aktywność generatora i wydajność elucji

Generatory są dostarczane z precyzyjnie określoną aktywnością 99Mo na dzień kalibracji. Parametry te uwzględniają planowaną ilość eluatu technetu (99mTc) przy założeniu 100% teoretycznej wydajności, 24-godzinnego odstępu od ostatniej elucji oraz około 87% udziału bezpośredniego rozpadu 99Mo.⁴

Rzeczywista ilość sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymywana podczas jednorazowej elucji zależy od faktycznej wydajności konkretnego generatora, która jest deklarowana przez producenta i podlega zatwierdzeniu przez właściwy organ krajowy.⁵

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) zawiera 3,5 mg sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów na diecie niskosodowej.^{6 7}

Budowa fizyczna generatora

Generator Ultra-Technekow FM zbudowany jest z kolumny wypełnionej tlenkiem glinu, na którym zaadsorbowany jest izotop macierzysty 99Mo. Kolumna jest zabezpieczona dwoma filtrami, które zapobiegają wydostawaniu się tlenku glinu. Z jednej strony kolumna jest połączona z jałową igłą zasilającą pokrytą osłoną, umieszczoną w uchwycie eluentu. Z drugiej strony podłączona jest do jałowej igły wylotowej, również odpowiednio osłoniętej, znajdującej się w stacji elucyjnej. W uchwycie eluentu znajduje się druga jałowa igła, której zadaniem jest usuwanie podciśnienia w fiolce eluentu w warunkach jałowych.⁸

Cała kolumna generatora jest otoczona osłoną ołowianą, której grubość jest dostosowana do aktywności 99Mo. Generator wraz z osłoną, wbudowaną stacją elucyjną i uchwytem eluentu jest umieszczony w hermetycznie zamkniętym metalowym pudełku, stanowiącym jednocześnie opakowanie transportowe.⁹

Proces elucji

Proces elucji, czyli pozyskiwania sodu nadtechnecjanu (99mTc), odbywa się poprzez umieszczenie fiolki z eluentem na igłach w uchwycie eluentu, a następnie całkowite lub częściowe wypełnienie przygotowanych, opróżnionych fiolek.¹⁰

Zawartość opakowania

Generator Ultra-Technekow FM jest dostarczany z następującymi akcesoriami:

• 1 osłona TechneVial Shield lub UltraVial Shield
• 1 osłona jałowej fiolki (o ile nie została dostarczona z zabezpieczeniem Ultra-Technekow Safe)

Ponadto każdy generator zawiera zestaw:¹¹

• 7 fiolek TechneVials – jałowych, pustych fiolek o objętości 5 ml, 11 ml lub 25 ml
• 1 jałowa fiolka dostarczana z zestawem do elucji
• 1 fiolka eluentu zawierająca 100 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej
• 7 gazików do odkażania
• 7 etykiet z symbolem radioaktywności

Kompletny zestaw umożliwia bezpieczne i efektywne wykonanie pełnego cyklu pracy z generatorem.¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Generator Ultra-Technekow FM posiada ściśle określony okres ważności, który wynosi 21 dni od daty produkcji i 9 dni od daty kalibracji. Zarówno data kalibracji, jak i termin ważności są wyraźnie oznaczone na etykiecie produktu.¹³

W przypadku eluatu sodu nadtechnecjanu (99mTc) należy pamiętać, że powinien on zostać zużyty w ciągu 8 godzin od momentu elucji. Nie występują specjalne zalecenia dotyczące przechowywania tego produktu leczniczego po elucji. Fiolki do elucji (Techne Vial i Sterile Vial) mają okres ważności wynoszący 36 miesięcy.¹⁴

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno zamrażać generatora. W przypadku eluatu obowiązują warunki przechowywania opisane powyżej (wykorzystanie w ciągu 8 godzin od elucji).¹⁵

Ze względów bezpieczeństwa radiologicznego zaleca się przechowywanie generatora w specjalnym sejfie „Ultra-Technekow Safe”, który zapewnia odpowiednią ochronę przed promieniowaniem dzięki osłonie ołowianej, lub za inną odpowiednią osłoną laboratoryjną. Wszystkie warunki przechowywania muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.¹⁶

Interakcje farmaceutyczne

Produktu leczniczego Ultra-Technekow FM nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, chyba że zostały one wymienione w odpowiedniej sekcji dokumentacji. Ta zasada zapewnia zachowanie stabilności i bezpieczeństwa radiofarmaceutyku.¹⁷

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany wyłącznie przez osoby posiadające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Wszystkie etapy pracy z produktem, w tym otrzymywanie, magazynowanie, używanie, przenoszenie i utylizacja, podlegają określonym przepisom i odpowiednim licencjom wydawanym przez właściwe organizacje.¹⁸

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane zgodnie z wymaganiami dotyczącymi zarówno bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutyków. Należy zawsze przestrzegać warunków aseptycznych podczas przygotowywania i podawania produktu.¹⁹

Nie wolno stosować generatora ani fiolki z eluatem, jeśli zauważy się jakiekolwiek ślady uszkodzenia. Produkt leczniczy należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia produktu oraz napromieniowania osoby go podającej. Konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon chroniących przed promieniowaniem.²⁰

Należy pamiętać, że podawanie chorym radioaktywnych produktów leczniczych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. poprzez kontakt z moczem lub wymiocinami pacjenta. W związku z tym należy bezwzględnie przestrzegać zasad ochrony radiologicznej zgodnych z obowiązującymi przepisami krajowymi.²¹

Utylizacja generatora

Przed utylizacją generatora należy bezwzględnie określić jego pozostałą radioaktywność. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.²²