Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ultra-Technekow FM generator radionuklidu (99Mo/99mTc) o aktywności macierzystego radionuklidu (99Mo): 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30,10; 34,40; 43,00 GBq

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące sodu nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) są istotnym elementem oceny bezpieczeństwa tego radiofarmaceutyku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych przeprowadzonych dla generatora radionuklidu Ultra-Technekow FM.¹

Badania toksyczności

W literaturze przedmiotu brak jest szczegółowych danych dotyczących ostrej toksyczności, podostrej toksyczności oraz toksyczności przewlekłej po podaniu zarówno pojedynczej dawki, jak i dawek wielokrotnych sodu nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc).² Należy podkreślić, że ilość sodu nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) podawanego podczas procedur diagnostycznych jest bardzo niska, co znacząco ogranicza potencjalne ryzyko toksyczności.³ W trakcie stosowania klinicznego radiofarmaceutyku nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych poza sporadycznie występującymi reakcjami alergicznymi.⁴

Mutagenność i kancerogenność

Warto zaznaczyć, że produkt leczniczy Ultra-Technekow FM nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego stosowania, co stanowi istotną kwestię w kontekście oceny potencjalnego ryzyka działań mutagennych i kancerogennych.⁵ Z tego względu nie przeprowadzono formalnych badań oceniających potencjał mutagenny sodu nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc).⁶ Podobnie, nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie kancerogenne tego radiofarmaceutyku.⁷

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzono badania oceniające toksyczność reprodukcyjną sodu nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc), które dostarczyły istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego radiofarmaceutyku w okresie ciąży i laktacji.⁸

Badania na modelu mysim wykazały, że po dożylnym podaniu roztworu sodu nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) następuje znaczące przechodzenie radioizotopu przez barierę łożyskową.⁹ W przypadku, gdy wcześniej nie zastosowano nadchlorku jako środka blokującego wychwyt technetu, w ciężarnej macicy gromadziło się nawet 60% podanej dawki ⁹⁹ᵐTc, co wskazuje na wysoki stopień przenikania tego izotopu przez łożysko.¹⁰

Dodatkowo, przeprowadzono kompleksowe badania na myszach w różnych stadiach reprodukcyjnych, obejmujące:¹¹

• Myszy ciężarne
• Myszy w trakcie ciąży
• Myszy jednocześnie ciężarne i karmiące
• Myszy wyłącznie karmiące

Wyniki tych badań wykazały istotne zmiany rozwojowe u potomstwa, które obejmowały:¹²

• Zmniejszenie masy ciała – obserwowano istotne statystycznie obniżenie przyrostu masy ciała u potomstwa eksponowanego na technet (⁹⁹ᵐTc)
• Zaburzenia rozwoju owłosienia – u potomstwa stwierdzono brak prawidłowego owłosienia
• Bezpłodność – długoterminowe obserwacje wykazały zaburzenia płodności u potomstwa, co sugeruje możliwy wpływ technetu (⁹⁹ᵐTc) na rozwój układu rozrodczego

Powyższe dane przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na sód nadtechnecjan (⁹⁹ᵐTc) w okresie ciąży i laktacji, co powinno być uwzględnione w ocenie stosunku korzyści do ryzyka przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu diagnostyki z użyciem tego radiofarmaceutyku u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹³