Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Toksoid krztuścowy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania toksoidu krztuścowego

Toksoid krztuścowy jest jednym z głównych antygenów wchodzących w skład szczepionek przeciw krztuścowi (bezkomórkowych, złożonych). Występuje w różnych dawkach w zależności od preparatu (od 2,5 do 25 mikrogramów na dawkę) i jest stosowany w połączeniu z innymi antygenami krztuścowymi oraz z toksoidami błoniczym i tężcowym, a także często z inaktywowanymi wirusami polio. Poniżej przedstawiono szczegółowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionek zawierających toksoid krztuścowy.¹

Ocena przed szczepieniem

Przed podaniem szczepionki zawierającej toksoid krztuścowy niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego z pacjentem. Należy zwrócić szczególną uwagę na poprzednie szczepienia i możliwe działania niepożądane, które mogły być nimi spowodowane. Konieczne jest również poznanie historii chorób pacjenta, zwłaszcza neurologicznych, oraz aktualnie stosowanych leków.^{2 3}

Szczepionki zawierające toksoid krztuścowy generalnie nie powinny być stosowane w szczepieniu podstawowym u osób powyżej 7. roku życia. Szczepionki takie jak Adacel, Adacel Polio, Boostrix czy Boostrix Polio są przeznaczone głównie do stosowania jako dawki przypominające.^{4 5}

Przeciwwskazania i specjalne okoliczności

Decyzję o podaniu szczepionki zawierającej toksoid krztuścowy należy dokładnie rozważyć, jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową wystąpiły następujące objawy:^{6 7}

• Gorączka ≥ 40,0°C w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek możliwy do zidentyfikowania czynnik
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, HHE) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Przewlekły, nieustający płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

⁸

Warto jednak podkreślić, że w pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko i szczepienie może być wtedy wskazane pomimo wcześniejszych niepożądanych reakcji.⁹

Zaburzenia neurologiczne

Szczepionki zawierające toksoid krztuścowy nie powinny być podawane osobom z postępującą chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby.^{10 11}

W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionek zawierających toksoid krztuścowy, powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.^{12 13}

Należy również podkreślić, że zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia preparatami zawierającymi toksoid krztuścowy.¹⁴

Pacjenci z zaburzeniami odporności

Immunogenność szczepionek zawierających toksoid krztuścowy może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia.^{15 16}

Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.^{17 18}

Ważne jest, aby zauważyć, że zakażenie wirusem HIV samo w sobie nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionkami zawierającymi toksoid krztuścowy.^{19 20}

Wcześniaki

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.²¹

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.²²

Ryzyko reakcji anafilaktycznej

Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach, należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór potrzebny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki zawierającej toksoid krztuścowy.^{23 24}

Należy pamiętać, że szczepionki zawierające toksoid krztuścowy mogą zawierać śladowe ilości formaldehydu, glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które są stosowane w procesie wytwarzania. Pacjenci z nadwrażliwością na te substancje powinni zostać o tym poinformowani przed szczepieniem.^{25 26}

Zaburzenia krzepnięcia

U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego szczepionek zawierających toksoid krztuścowy ze względu na ryzyko krwotoku.²⁷

W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, przy czym należy pamiętać o ryzyku nasilonych reakcji miejscowych.^{28 29}

Po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty.³⁰

Ryzyko omdlenia

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki zawierającej toksoid krztuścowy. Jest to reakcja psychogenna na ukłucie igłą, która występuje częściej u nastolatków.^{31 32}

Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń.^{33 34}

Inne istotne informacje

Szczepionki zawierające toksoid krztuścowy nie powinny być podawane dożylnie ani śródskórnie.^{35 36}

Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej.³⁷

Należy również pamiętać, że tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionki zawierające toksoid krztuścowy mogą nie chronić 100% osób zaszczepionych.^{38 39}

Identyfikowalność szczepionek

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.^{40 41}

Odstępy między dawkami

W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą szczepionki zawierającej toksoid krztuścowy a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionki przeciw błonicy i/lub tężcowi należy przestrzegać oficjalnych zaleceń.⁴²

Dane kliniczne wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki przypominającej przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi w okresie 4 tygodni, w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty.⁴³

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z gorączką lub ostrą chorobą

Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby.⁴⁴

Kobiety w ciąży

Szczepienie kobiet w ciąży może być rozważane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Szczepionki zawierające toksoid krztuścowy są często zalecane kobietom w ciąży w celu ochrony noworodków przed krztuścem, jednak dokładne zalecenia mogą się różnić w zależności od kraju.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Niektóre szczepionki zawierające toksoid krztuścowy zawierają substancje pomocnicze, które mogą wywoływać reakcje u osób z określonymi schorzeniami:

Szczepionka Boostrix Polio zawiera kwas para-aminobenzoesowy, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.⁴⁵

Niektóre szczepionki zawierają fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU).⁴⁶

Adacel Polio zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Ta mała ilość alkoholu nie powoduje zauważalnego wpływu.⁴⁷

Większość szczepionek zawierających toksoid krztuścowy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że są one zasadniczo „wolne od sodu”.⁴⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa po szczepieniu

Po szczepieniu preparatem zawierającym toksoid krztuścowy zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Wystąpienie gorączki w ciągu 48 godzin
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia
• Objawy neurologiczne, zwłaszcza u pacjentów z historią zaburzeń neurologicznych
• Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim wstrzyknięciem szczepionki, istotne jest kontrolowanie temperatury w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.⁴⁹

Odpowiednie monitorowanie i natychmiastowe leczenie są szczególnie istotne w przypadku rzadko występujących, ale potencjalnie poważnych reakcji niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne.