Właściwości farmakokinetyczne
Toksoid krztuścowy

Właściwości farmakokinetyczne toksoidu krztuścowego

Toksoid krztuścowy jest składnikiem szczepionek przeciw krztuścowi stosowanych w profilaktyce tej choroby zakaźnej. Występuje w różnych preparatach, w połączeniu z innymi antygenami, takimi jak toksoidy błoniczy i tężcowy, a także w połączeniu z innymi antygenami bakteryjnymi lub wirusowymi, takimi jak inaktywowane wirusy polio. Ilość toksoidu krztuścowego w poszczególnych szczepionkach różni się w zależności od preparatu.^{1 2 3}

Ocena farmakokinetyczna toksoidu krztuścowego w szczepionkach

Zgodnie z danymi dostępnymi dla wszystkich analizowanych szczepionek zawierających toksoid krztuścowy, ocena właściwości farmakokinetycznych dla tego antygenu, podobnie jak dla innych składników szczepionek, nie jest wymagana.^{4 5 6}

W przypadku szczepionki Tdap Szczepionka, dokumentacja również potwierdza, że ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek, dlatego dane w tym zakresie nie są dostępne.⁷ Podobnie w przypadku szczepionki Tetraxim w dokumentacji zaznaczono, że zagadnienie właściwości farmakokinetycznych nie dotyczy tego produktu.⁸

Mechanizm działania toksoidu krztuścowego

Toksoid krztuścowy jest istotnym składnikiem szczepionek przeciwkrztuścowych. Jest to toksyna wytwarzana przez bakterie Bordetella pertussis, która została poddana detoksykacji, zachowując przy tym swoje właściwości antygenowe. Toksoid krztuścowy występuje w różnych dawkach w poszczególnych szczepionkach: 25 mikrogramów w Tetraxim i Infanrix-IPV, 20 mikrogramów w Tdap Szczepionka, 8 mikrogramów w Boostrix i Boostrix Polio, oraz 2,5 mikrograma w szczepionkach Adacel i Adacel Polio.^{9 10 11}

Proces produkcji toksoidu krztuścowego

Toksoid krztuścowy jest uzyskiwany z hodowli bakterii Bordetella pertussis, a następnie poddawany procesom oczyszczania i detoksykacji. W procesie wytwarzania szczepionek zawierających toksoid krztuścowy stosowane są substancje takie jak formaldehyd i glutaraldehyd, które mogą występować w śladowych ilościach w gotowym produkcie.^{12 13}

Adsorpcja toksoidu krztuścowego

Toksoid krztuścowy, podobnie jak inne antygeny zawarte w szczepionkach, jest adsorbowany na związkach glinu, które pełnią funkcję adiuwantu. W zależności od preparatu, stosowane są różne związki glinu i w różnych stężeniach. W szczepionkach Adacel i Adacel Polio toksoid krztuścowy jest adsorbowany na fosforanie glinu w ilości 1,5 mg (0,33 mg Al3+).^{14 15}

W szczepionkach Boostrix i Boostrix Polio toksoid jest adsorbowany na dwóch związkach glinu: wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+ oraz na fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+.^{16 17}

W szczepionkach Infanrix-IPV i Tetraxim toksoid krztuścowy jest adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym w ilości odpowiednio 0,5 miligrama Al3+ i 0,3 mg Al3+.^{18 19}

W szczepionce Tdap Szczepionka toksoid krztuścowy jest adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3), co odpowiada 0,5 mg aluminium (Al3+).²⁰

Podsumowanie danych farmakokinetycznych

Zebrane informacje z charakterystyk produktów leczniczych wskazują jednoznacznie, że dla toksoidu krztuścowego, podobnie jak dla innych antygenów zawartych w szczepionkach, nie jest wymagana ocena właściwości farmakokinetycznych, czyli badanie procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania substancji czynnej z organizmu.^{21 22 23}

Jest to standardowe podejście dla szczepionek, gdzie kluczowe znaczenie ma ocena odpowiedzi immunologicznej, a nie tradycyjne badania farmakokinetyczne, jak w przypadku leków podawanych w celach terapeutycznych. Toksoid krztuścowy w szczepionkach indukuje odpowiedź immunologiczną organizmu i wytwarzanie przeciwciał przeciw toksynie krztuścowej, co jest przedmiotem oceny immunogenności, a nie farmakokinetyki.²⁴