Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

Wpływ leku Boostrix Polio na płodność, ciążę i laktację

Jako lekarz, musisz dysponować szczegółową wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionek u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Szczepionka Boostrix Polio zawiera toksoidy błoniczy i tężcowy, antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) oraz inaktywowany poliowirus typów 1, 2 i 3. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom odnośnie stosowania tej szczepionki w okresie ciąży, laktacji oraz jej potencjalnego wpływu na płodność.¹

Stosowanie szczepionki Boostrix Polio w czasie ciąży

Szczepionka Boostrix Polio może być podawana kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Decyzja ta opiera się na wynikach badań klinicznych oraz danych z monitorowania bezpieczeństwa.²

Szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z następujących źródeł:

• Zrandomizowane badanie kliniczne obejmujące 341 kobiet w ciąży
• Prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 793 kobiet w ciąży

W obu tych badaniach komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio (produkt Boostrix) była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży. Wyniki nie wykazały działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby przebiegu ciąży, zdrowia płodu lub nowonarodzonego dziecka.³

W odniesieniu do pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zaznaczyć, że brak jest prospektywnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek Boostrix lub Boostrix Polio w tym okresie.⁴

Informacje z biernego monitorowania bezpieczeństwa przypadków podania szczepionki Boostrix lub Boostrix Polio kobietom w 2. lub 3. trymestrze ciąży również nie wykazały działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby przebiegu ciąży lub zdrowia płodu czy nowonarodzonego dziecka.⁵

Istotne jest, by pacjentkom wyjaśnić, że Boostrix Polio zawiera inaktywowane antygeny, dlatego nie przewiduje się szkodliwego wpływu na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Jest to zgodne z ogólnymi zasadami bezpieczeństwa stosowania szczepionek inaktywowanych w okresie ciąży.⁶

Dodatkowo badania eksperymentalne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na:

• przebieg ciąży
• rozwój embrionalny/płodowy
• przebieg porodu
• rozwój postnatalny⁷

Zapobieganie krztuścowi u niemowląt

Należy poinformować kobiety w ciąży, że szczepienie przeciw krztuścowi w czasie ciąży pomaga zapewnić bierną ochronę ich noworodków przed zachorowaniem na krztusiec w pierwszych miesiącach życia, czyli w okresie, gdy ryzyko ciężkiego przebiegu choroby i powikłań jest największe, a szczepienia aktywne nie zapewniają jeszcze pełnej ochrony.⁸

Stosowanie szczepionki w okresie karmienia piersią

Należy poinformować pacjentki, że skutek zastosowania szczepionki Boostrix Polio u kobiet karmiących piersią nie był przedmiotem specyficznych badań klinicznych.⁹

Jednakże ze względu na charakter szczepionki, która zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane, nie należy spodziewać się, by stanowiła ona zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W praktyce oznacza to, że nie przewiduje się przeniknięcia substancji czynnych szczepionki do mleka matki w ilościach, które mogłyby zaszkodzić dziecku.¹⁰

Podejmując decyzję o szczepieniu kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć bilans korzyści i ryzyka. W szczególności należy ocenić, czy korzyści wynikające z ochrony matki przed chorobami zakaźnymi przeważają nad teoretycznym, ale mało prawdopodobnym ryzykiem dla karmionego dziecka.¹¹

Wpływ szczepionki Boostrix Polio na płodność

Należy poinformować pacjentki, że nie dysponujemy obecnie danymi z prospektywnych badań klinicznych dotyczących wpływu szczepionki Boostrix Polio na płodność u ludzi.¹²

Jednakże badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na płodność kobiet.¹³

Skład szczepionki – informacje istotne przy kwalifikacji do szczepienia

Oceniając możliwość podania szczepionki Boostrix Polio kobiecie w ciąży lub karmiącej, należy uwzględnić jej skład. Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Dodatkowo szczepionka zawiera adiuwanty w postaci wodorotlenku glinu, uwodnionego (0,3 mg Al³⁺) oraz fosforanu glinu (0,2 mg Al³⁺). Może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, których używa się w procesie wytwarzania.¹⁴

Należy również zwrócić uwagę, że szczepionka zawiera mniej niż 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego oraz 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce, co ma znaczenie u pacjentek z fenyloketonurią.<sup data-drug="Boostrix Polio" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Szczepionka zawiera 15