Boostrix Polio – Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Boostrix Polio
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 0,5 ml (1 dawka)

Jest to szczepionka zawierająca toksoidy błonicy, tężca, antygeny krztuśca oraz inaktywowane wirusy polio adsorbowane na sól glinu. Produkt przeznaczony jest do stosowania przypominającego u osób powyżej 3 roku życia w celu ochrony przed wymienionymi chorobami. Można go także stosować u kobiet w ciąży dla biernej ochrony niemowląt przed krztuścem. Preparat podaje się w formie zawiesiny do wstrzykiwań, zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Pobierz ChPL PDF Boostrix Polio – Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 0,5 ml (1 dawka)

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Boostrix Polio to adsorbowana szczepionka o zmniejszonej zawartości antygenów, przeznaczona do profilaktyki błonicy, tężca, krztuśca (bezkomórkowa) oraz poliomyelitis (inaktywowana). Jedna dawka wynosi 0,5 ml i zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥2 j.m. (2,5 Lf), toksoid tężcowy ≥20 j.m. (5 Lf), antygeny Bordetella pertussis: toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutyninę włókienkową 8 µg, pertaktynę 2,5 µg oraz inaktywowane poliowirusy typ 1 (40 jednostek antygenu D), typ 2 (8 jednostek antygenu D) i typ 3 (32 jednostki antygenu D). Szczepionka jest wskazana dla osób powyżej 3 roku życia, w tym kobiet ciężarnych w II i III trymestrze, i powinna być podawana domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny, z zachowaniem aseptyki. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Schemat szczepienia obejmuje podanie pojedynczej dawki 0,5 ml, z zaleceniem uzupełnienia cyklu szczepień u młodzieży i dorosłych niezaszczepionych lub z nieukończonym cyklem przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, poprzez dwie dodatkowe dawki podawane odpowiednio 1 i 6 miesięcy po dawce pierwszej. Boostrix Polio może być również stosowana w profilaktyce poekspozycyjnej u osób z ryzykiem tężca, które wcześniej przeszły szczepienie podstawowe toksoidem tężcowym, z jednoczesnym podaniem immunoglobuliny przeciwtężcowej. Powtórne szczepienia należy wykonywać zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Szczepionka może zawierać śladowe ilości fenyloalaniny, formaldehydu, neomycyny, polimyksyny oraz kwasu para-aminobenzoesowego, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

błonica tężec krztusiec, Bordetella pertussis, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, immunoglobulina przeciwtężcowa, inaktywowany poliowirus, kobieta ciężarna, kwas para-aminobenzoesowy, mięsień naramienny, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, podanie domięśniowe, polimyksyna, poliomyelitis, szczepienie przypominające, szczepionka bezkomórkowa, technika aseptyczna, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, trymestr ciąży, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań
Działania niepożądane
Szczepionka Boostrix Polio, stosowana w dawce 0,5 ml u dzieci w wieku 4-8 lat oraz osób dorosłych do 93 lat, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla szczepionek skojarzonych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Najczęstsze reakcje to miejscowe objawy zapalne (ból, zaczerwienienie, obrzęk) występujące u 31,3-82,3% pacjentów, pojawiające się zwykle w ciągu 48 godzin i ustępujące samoistnie. Objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, zmęczenie, ból głowy i senność, występują często i mają charakter przejściowy. Rzadziej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, powiększenie węzłów chłonnych, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne. Szczepionka zawiera śladowe ilości formaldehydu, neomycyny, polimyksyny, kwasu para-aminobenzoesowego (<0,07 ng) oraz fenyloalaniny (0,0298 μg), które mogą wywołać reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów.

Ze względu na ryzyko ciężkich, choć bardzo rzadkich działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne u małych dzieci oraz drgawki, zaleca się obserwację pacjenta przez minimum 30 minut po szczepieniu. W przypadku gorączki powyżej 40°C, utrzymujących się powyżej 48 godzin nasilonych reakcji miejscowych lub innych niepokojących objawów, konieczna jest konsultacja lekarska. Szczepionka zawiera toksoidy błoniczy (≥2 j.m.), tężcowy (≥20 j.m.), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 μg, hemaglutynina włókienkowa 8 μg, pertaktyna 2,5 μg) oraz inaktywowane poliowirusy trzech typów, co może wpływać na profil bezpieczeństwa u osób z historią nadwrażliwości na te składniki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

błonica, ból stawowy, Boostrix Polio, Bordetella pertussis, duszność, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, formaldehyd, hemaglutynina włókienkowa, hipotensja, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, obrzęk gardła, obrzęk miejsca wstrzyknięcia, pertaktyna, poliomyelitis, poliowirus inaktywowany, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja w miejscu podania, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, układ mięśniowo-szkieletowy, węzły chłonne
Interakcje leku
Szczepionka Boostrix Polio, zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy, antygeny Bordetella pertussis oraz inaktywowane poliowirusy trzech typów, może być bezpiecznie podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak MMR, MMRV, ospa wietrzna czy HPV, bez klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej. Zaleca się jednak podawanie różnych preparatów w różne miejsca ciała, stosując oddzielne igły i strzykawki, aby uniknąć potencjalnych interakcji miejscowych. W przypadku stosowania immunoglobulin lub innych szczepionek poza wymienionymi, brak jest szczegółowych badań, ale prawdopodobieństwo istotnych interakcji jest niskie. Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu, fosforan glinu) oraz śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, a także minimalne ilości kwasu para-aminobenzoesowego (<0,07 ng) i fenyloalaniny (0,0298 µg), co może mieć znaczenie u pacjentów z fenyloketonurią.

U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy (np. prednizon, deksametazon), leki cytotoksyczne (np. metotreksat, cyklofosfamid), inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus) oraz leki biologiczne (np. inhibitory TNF-α), istnieje wysokie ryzyko osłabienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Boostrix Polio, co może obniżyć skuteczność szczepienia. Spożycie alkoholu w dniu szczepienia oraz w ciągu 24-48 godzin po podaniu może potencjalnie osłabić odpowiedź immunologiczną, nasilić działania niepożądane (np. bóle głowy, zawroty głowy) oraz maskować objawy reakcji poszczepiennych, dlatego zaleca się jego unikanie. W tabeli interakcji poziom ważności wynosi: niski dla szczepionek MMR/V i HPV (można podawać jednocześnie), średni dla innych szczepionek i immunoglobulin (zalecana ostrożność i różne miejsca podania), oraz wysoki dla leków immunosupresyjnych (możliwe osłabienie skuteczności szczepienia).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

błonica, Boostrix Polio, Bordetella pertussis, cyklosporyna, fenyloalanina, fenyloketonuria, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, inhibitor kalcyneuryny, inhibitor TNF-alfa, kortykosteroid, krztusiec, kwas para-aminobenzoesowy, lek cytotoksyczny, lek immunosupresyjny, metotreksat, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, ospa wietrzna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis, poliowirus, prednizon, szczepionka MMR, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus brodawczaka ludzkiego, wodorotlenek glinu
Profil bezpieczeństwa leku
Szczepionka Boostrix Polio, zawierająca toksoidy i antygeny inaktywowane, jest wskazana do stosowania u dorosłych, w tym seniorów, jako szczepienie przypominające, bez szczególnych przeciwwskazań. W przypadku kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność, gdyż brak jest danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo, jednak ze względu na skład szczepionki nie przewiduje się zagrożenia dla dziecka. Lekarz powinien indywidualnie ocenić stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka. Szczepienie nie wpływa prawdopodobnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn.

Dokumentacja nie zawiera danych dotyczących interakcji szczepionki Boostrix Polio z alkoholem ani bezpieczeństwa jej stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W związku z tym w tych grupach pacjentów należy zachować ostrożność i monitorować ewentualne działania niepożądane. Brak jest również specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania lub modyfikacji terapii w tych populacjach, co wskazuje na konieczność dalszych badań klinicznych w celu pełnej oceny bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)
Przeciwwskazania
Szczepionka Boostrix Polio, zawierająca toksoidy błoniczy, tężcowy, antygeny Bordetella pertussis oraz inaktywowane wirusy polio typów 1, 2 i 3, jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na jej składniki, w tym neomycynę, polimyksynę i formaldehyd. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po wcześniejszych szczepieniach przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis, a także u osób z encefalopatią o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po szczepieniu zawierającym antygeny krztuśca. W takich przypadkach zaleca się rezygnację ze szczepienia przeciw krztuścowi i kontynuację immunizacji szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis. Dodatkowo, przeciwwskazaniem są powikłania neurologiczne, takie jak drgawki poszczepienne, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne oraz przejściowa trombocytopenia po wcześniejszych szczepieniach.

Podanie Boostrix Polio należy odroczyć u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką, natomiast łagodne infekcje bez wysokiej gorączki nie stanowią przeciwwskazania. Szczepionka powinna być stosowana ostrożnie u osób z zaburzeniami odporności, niestabilnymi chorobami neurologicznymi oraz zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na domięśniową drogę podania. Zawiera ona 0,5 mg jonów glinu (Al³⁺) w postaci wodorotlenku i fosforanu glinu, co może powodować miejscowe reakcje poszczepienne. Po podaniu zaleca się obserwację pacjenta przez 15-30 minut w celu monitorowania ewentualnych reakcji natychmiastowych. Warto również uwzględnić obecność śladowych ilości kwasu para-aminobenzoesowego (<0,07 ng/dawka) oraz fenyloalaniny (0,0298 µg/dawka), które mogą mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

antybiotyk aminoglikozydowy, antybiotyk peptydowy, Boostrix Polio, Bordetella pertussis, encefalopatia, encefalopatia poszczepienia, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis, reakcja nadwrażliwości, reakcja poszczepienna, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, trombocytopenia, wirus polio, wodorotlenek glinu, zaburzenia świadomości
Przedawkowanie
Przedawkowanie szczepionki Boostrix Polio, zawierającej toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 μg, hemaglutynina włókienkowa 8 μg, pertaktyna 2,5 μg) oraz inaktywowany poliowirus (typ 1 – 40 jednostek antygenu D, typ 2 – 8 jednostek, typ 3 – 32 jednostki), jest rzadkim zdarzeniem klinicznym. Dane po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że reakcje po podaniu dawki przekraczającej standardowe 0,5 ml nie różnią się istotnie od działań niepożądanych obserwowanych po prawidłowym dawkowaniu. Przedawkowanie może skutkować nasileniem typowych reakcji miejscowych (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz ogólnoustrojowych (gorączka, zmęczenie, ból głowy), jednak nie wyodrębniono specyficznych objawów odróżniających je od standardowych działań niepożądanych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno opierać się na leczeniu objawowym i monitorowaniu pacjenta, gdyż nie istnieje specyficzne antidotum dla Boostrix Polio. Szczepionka zawiera śladowe ilości formaldehydu, neomycyny, polimyksyny, kwasu para-aminobenzoesowego (<0,07 ng) oraz fenyloalaniny (0,0298 μg), co może zwiększać ryzyko reakcji u osób z nadwrażliwością na te substancje. Adiuwanty, takie jak wodorotlenek glinu i fosforan glinu, mogą teoretycznie zwiększyć ekspozycję przy przedawkowaniu, jednak dotychczasowe obserwacje nie potwierdzają dodatkowego ryzyka. Zaleca się zgłaszanie przypadków przedawkowania do instytucji monitorujących bezpieczeństwo farmakoterapii oraz dokumentowanie zdarzeń w celu lepszego poznania profilu bezpieczeństwa szczepionki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

adiuwant, błonica, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany poliowirus, krztusiec, kwas para-aminobenzoesowy, nadwrażliwość, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis, reakcja miejscowa, reakcja poszczepienna, szczepionka Boostrix Polio, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania szczepionki Boostrix Polio, obejmujące toksykologiczne i farmakologiczne analizy na modelach zwierzęcych (szczury, króliki), nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Szczepionka, zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy, antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) oraz inaktywowane poliowirusy typów 1, 2 i 3, nie wykazała toksyczności ogólnej ani negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze. Badania potwierdziły brak wpływu na płodność samic szczurów i królików, co sugeruje bezpieczeństwo w kontekście zdolności rozrodczych u ludzi.

Ocena wpływu szczepionki na rozwój zarodkowo-płodowy oraz postnatalny u zwierząt laboratoryjnych nie wykazała negatywnych efektów na przebieg ciąży, rozwój płodów, poród ani rozwój potomstwa w okresie laktacji. Przeprowadzone analizy spełniały standardowe procedury badawcze stosowane w ocenie bezpieczeństwa produktów leczniczych. Brak obserwacji niekorzystnych zmian w badanych parametrach fizjologicznych i rozwojowych stanowi istotną podstawę do uznania szczepionki Boostrix Polio za bezpieczną w stosowaniu u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

antygen Bordetella pertussis, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany poliowirus, laktacja, pertaktyna, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, szczepionka Boostrix Polio, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, toksyczność ogólna
Skład i postać leku
Szczepionka Boostrix Polio to adsorbowana, bezkomórkowa, złożona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis (inaktywowana). Każda dawka 0,5 ml zawiera: toksoid błoniczy ≥ 2 j.m. (2,5 Lf), toksoid tężcowy ≥ 20 j.m. (5 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg) oraz inaktywowane wirusy polio typ 1 (40 jednostek antygenu D), typ 2 (8 jednostek antygenu D) i typ 3 (32 jednostki antygenu D). Antygeny adsorbowane są na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al³⁺) i fosforanie glinu (0,2 mg Al³⁺). Wirusy polio namnażane są w hodowli komórkowej VERO, a szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny. Zawartość kwasu para-aminobenzoesowego wynosi <0,07 ng, a fenyloalaniny 0,0298 µg na dawkę.

Szczepionka dostępna jest w postaci białej, mętnej zawiesiny w ampułko-strzykawce o objętości 0,5 ml, przechowywana w temperaturze 2–8°C, chroniona przed światłem, niezamrażana. Po wyjęciu z lodówki zachowuje stabilność przez 8 godzin w temperaturze 21°C. Przed podaniem należy doprowadzić do temperatury pokojowej, wstrząsnąć i ocenić wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek lub zmiany wyglądu. Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania zgodnie z zaleceniami, a niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

ampułko-strzykawka, Bordetella pertussis, chlorek sodu, ciało obce, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, guma butylowa, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, kwas para-aminobenzoesowy, medium 199, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis inaktywowana, szczepionka dTpa-IPV, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu, zatyczka tłoka, zawiesina do wstrzykiwań
Specjalne ostrzeżenia
Przed podaniem szczepionki Boostrix Polio konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych szczepień oraz ewentualnych działań niepożądanych, takich jak gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, przewlekły płacz ≥ 3 godzin czy drgawki w ciągu 3 dni po szczepieniu. Szczepionka powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi oraz u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, gdzie zalecane jest podanie podskórne z 2-minutowym uciskiem miejsca iniekcji. Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia reakcji anafilaktycznych, a podanie donaczyniowe jest bezwzględnie przeciwwskazane. Warto podkreślić, że stany takie jak drgawki gorączkowe w wywiadzie, zakażenie HIV czy działania niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazań do szczepienia.

Boostrix Polio zawiera substancje pomocnicze, takie jak kwas para-aminobenzoesowy (< 0,07 ng/dawka) mogący wywołać reakcje alergiczne oraz fenyloalaninę (0,0298 µg/dawka), co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią. Zawartość sodu (< 23 mg/dawka) i potasu (< 39 mg/dawka) jest minimalna, co klasyfikuje szczepionkę jako „wolną od sodu i potasu”. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia omdleń o podłożu psychogennym, szczególnie u nastolatków, z towarzyszącymi przemijającymi zaburzeniami neurologicznymi. Dokumentacja nazwy i numeru serii szczepionki jest kluczowa dla monitorowania bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych, a także dla oceny skuteczności immunologicznej, która może być niepełna u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Boostrix Polio

drgawki gorączkowe, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, fenyloketonuria, krztusiec, nietypowy płacz, odpowiedź immunologiczna, parestezje, podanie domięśniowe, podanie donaczyniowe, podanie podskórne, reakcja anafilaktyczna, reakcja psychogenna, ruchy toniczno-kloniczne, skurcz oskrzeli, trombocytopenia, wysoka gorączka, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie odporności, zaburzenie widzenia, zakażenie HIV
Właściwości farmakodynamiczne
Boostrix Polio to skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa (kod ATC J07CA02) zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy, antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) oraz inaktywowane wirusy polio typów 1, 2 i 3, adsorbowane na wodorotlenku i fosforanie glinu. Badania kliniczne wykazały wysoką immunogenność szczepionki u dzieci (3-8 lat, N=1195) oraz młodzieży i dorosłych (≥10 lat, N=923), z seroprotekcją przeciw błonicy (≥0,1 IU/ml: 82,2–100%), tężcowi (≥0,1 IU/ml: 99,6–100%) i poliomyelitis (≥8 ED50: 98,8–100% dla typów 1-3). Odpowiedź na antygeny krztuścowe po dawce przypominającej wynosiła 79,8–98,8%. Utrzymanie ochrony obserwowano do 5 lat u dzieci i 10 lat u młodzieży/dorosłych, z wysokimi odsetkami seroprotekcji (np. 89,4% przeciw błonicy u dzieci po 5 latach, 81,0% u dorosłych po 10 latach). Dawka przypominająca po 5-10 latach indukowała silną odpowiedź immunologiczną (>96% seropozytywności). Szczepionka wykazuje także skuteczność u osób wcześniej nieszczepionych lub o nieznanej historii szczepień oraz u pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych.

W badaniach dotyczących szczepienia kobiet w ciąży (27-36 tydzień) szczepionka Boostrix indukowała znacznie wyższe miana przeciwciał przeciw antygenom krztuśca we krwi pępowinowej noworodków (PT: 46,9 vs 5,5 j.m./ml; FHA: 366,1 vs 22,7 j.m./ml; PRN: 301,8 vs 14,6 j.m./ml) w porównaniu do grupy kontrolnej, co sugeruje bierną ochronę niemowląt. Immunogenność szczepień podstawowych i uzupełniających u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki nie wykazała klinicznie istotnej interferencji, mimo niższych stężeń przeciwciał krztuścowych. Skuteczność rzeczywista szczepionek Boostrix i Boostrix Polio podawanych w III trymestrze ciąży w ochronie niemowląt <3 miesięcy wynosiła 69–90,9% w badaniach z Wielkiej Brytanii, Hiszpanii i Australii. Należy jednak pamiętać, że szczepienie matki w ciągu 2 tygodni przed porodem może obniżać skuteczność ochrony u noworodka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

astma, Bordetella pertussis, fosforan glinu, Haemophilus influenzae, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, krew pępowinowa, krztusiec, obturacyjna choroba dróg oddechowych, pertaktyna, pneumokok, poliomyelitis, przewlekła obturacyjna choroba płuc, szczepionka acelularna, szczepionka skoniugowana, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu
Właściwości farmakokinetyczne
Szczepionka Boostrix Polio, będąca zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o objętości 0,5 ml, nie wymaga oceny farmakokinetycznej zgodnie z wytycznymi dla produktów immunologicznych. Mechanizm działania opiera się na stymulacji układu immunologicznego do wytworzenia odpowiedzi przeciwko adsorbowanym antygenom, w tym toksoidowi błoniczemu (≥2 j.m.), toksoidowi tężcowemu (≥20 j.m.), antygenom Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 μg, hemaglutynina włókienkowa 8 μg, pertaktyna 2,5 μg) oraz inaktywowanym poliowirusom typów 1, 2 i 3 (odpowiednio 40, 8 i 32 jednostek antygenu D). Antygeny są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 mg Al³⁺) i fosforanie glinu (0,2 mg Al³⁺), co wzmacnia i wydłuża odpowiedź immunologiczną. Poliowirusy namnażane są w hodowli komórkowej VERO, co zapewnia wysoką jakość i bezpieczeństwo produktu.

Zamiast klasycznych parametrów farmakokinetycznych, ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki opiera się na parametrach immunogenności, takich jak serokonwersja, miano przeciwciał, seroprotekcja oraz utrzymywanie się ochrony immunologicznej w czasie. Produkt zawiera śladowe ilości formaldehydu, neomycyny, polimyksyny, poniżej 0,07 ng kwasu para-aminobenzoesowego oraz 0,0298 μg fenyloalaniny na dawkę, które są nieistotne farmakokinetycznie, ale mogą mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością. Postać farmaceutyczna w ampułko-strzykawce gwarantuje sterylność i precyzyjne dawkowanie, co jest kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa immunizacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

ampułko-strzykawka, Bordetella pertussis, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, kwas para-aminobenzoesowy, miano przeciwciał, neomycyna, ochrona immunologiczna, pertaktyna, polimyksyna, serokonwersja, seroprotekcja, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka Boostrix Polio, zawierająca toksoidy błoniczy (≥2 j.m., 2,5 Lf), tężcowy (≥20 j.m., 5 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg) oraz inaktywowane poliowirusy typów 1, 2 i 3, może być bezpiecznie stosowana u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Dane z randomizowanego badania klinicznego (n=341) oraz prospektywnego badania obserwacyjnego (n=793) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Brak jest jednak prospektywnych danych dotyczących pierwszego trymestru, choć monitorowanie bezpieczeństwa nie wskazuje na działania niepożądane. Szczepionka, jako preparat inaktywowany, nie powinna wywoływać szkodliwych efektów teratogennych, co potwierdzają również badania na modelach zwierzęcych. Szczepienie w ciąży ma na celu zapewnienie biernej ochrony noworodków przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, kiedy ryzyko ciężkiego przebiegu choroby jest największe, a aktywna immunizacja jeszcze nie jest skuteczna.

W odniesieniu do kobiet karmiących piersią, brak jest specyficznych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki Boostrix Polio, jednak ze względu na jej skład (inaktywowane antygeny i toksoidy) nie przewiduje się ryzyka dla dziecka karmionego piersią, gdyż substancje czynne nie powinny przenikać do mleka matki w ilościach szkodliwych. Decyzja o szczepieniu powinna uwzględniać bilans korzyści i potencjalnego ryzyka, z przewagą korzyści wynikających z ochrony matki przed chorobami zakaźnymi. Nie ma również danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi, natomiast badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Szczepionka zawiera także adiuwanty (0,3 mg Al w postaci wodorotlenku glinu i 0,2 mg Al w fosforanie glinu) oraz śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa u pacjentek z fenyloketonurią (zawartość fenyloalaniny 0,0298 µg/dawka).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

adiuwant, antygen krztuśca, badanie kliniczne, badanie obserwacyjne, bierna ochrona, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, fenyloalanina, fenyloketonuria, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany antygen, inaktywowany poliowirus, krztusiec, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna, rozwój embrionalny, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, trymestr ciąży, wodorotlenek glinu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Szczepionka Boostrix Polio, zawierająca inaktywowane antygeny błonicy, tężca, krztuśca oraz poliowirusa (typ 1: 40 jednostek antygenu D, typ 2: 8 jednostek, typ 3: 32 jednostki), adsorbowana na 0,3 mg Al(OH)3 i 0,2 mg AlPO4, jest oceniana jako mało prawdopodobna do wpływania na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Skład szczepionki, oparty na nieaktywnych składnikach, nie wykazuje bezpośredniego działania na ośrodkowy układ nerwowy ani funkcje psychomotoryczne. Producent podkreśla, że ryzyko zaburzeń zdolności psychofizycznych jest minimalne, jednak należy uwzględnić potencjalne działania niepożądane, takie jak ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie czy reakcje miejscowe, które mogą pośrednio wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów.

W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o niskim prawdopodobieństwie wpływu szczepionki na zdolności psychomotoryczne, jednocześnie omawiając możliwe działania niepożądane i zalecając ostrożność w pierwszych godzinach po podaniu dawki 0,5 ml. W przypadku wystąpienia objawów mogących zaburzać koncentrację lub koordynację, wskazane jest powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów do czasu ustąpienia symptomów. Dokumentacja medyczna powinna odnotować udzielenie informacji o potencjalnym wpływie szczepienia na zdolność prowadzenia pojazdów, co jest istotne z punktu widzenia medyczno-prawnego. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grup ryzyka zwiększonej reaktogenności, dostosowując zalecenia indywidualnie, uwzględniając wiek, stan zdrowia oraz stosowane leki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

błonica, Boostrix Polio, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, krztusiec, ośrodkowy układ nerwowy, pertaktyna, poliomyelitis, reakcja poszczepienna, szczepionka przeciw błonicy, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań
Wskazania do stosowania
Szczepionka Boostrix Polio to skojarzony preparat adsorbowany, zawierający toksoidy błoniczy (≥2 j.m., 2,5 Lf), tężcowy (≥20 j.m., 5 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1 (40 jednostek antygenu D), 2 (8 jednostek antygenu D) i 3 (32 jednostki antygenu D). Antygeny adsorbowane są na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al3+) i fosforanie glinu (0,2 mg Al3+), co zapewnia odpowiednią immunogenność. Preparat jest wskazany głównie do szczepień przypominających (booster) u osób powyżej 3. roku życia, mających na celu wzmocnienie odporności po szczepieniu podstawowym przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Ponadto, szczepionka jest stosowana u kobiet w ciąży w celu biernej ochrony niemowląt przed krztuścem poprzez transfer przeciwciał przez łożysko.

Podawanie Boostrix Polio powinno odbywać się zgodnie z aktualnymi krajowymi programami szczepień oraz wytycznymi towarzystw naukowych, uwzględniając różne grupy wiekowe i sytuacje kliniczne, takie jak rutynowe szczepienia przypominające u dzieci szkolnych, młodzieży i dorosłych, profilaktyka poekspozycyjna oraz ochrona w ogniskach epidemicznych. Preparat dostępny jest w formie białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny, polimyksyny, kwasu para-aminobenzoesowego (<0,07 ng/dawka) oraz fenyloalaniny (0,0298 µg/dawka). Szczepionka zawiera wirusy poliomyelitis namnażane w hodowli komórkowej VERO, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)

booster, Bordetella pertussis, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, immunogenność szczepionki, inaktywowany poliowirus, krztusiec, kwas para-aminobenzoesowy, łożysko, neomycyna, ochrona bierna, ognisko epidemiczne, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis, profilaktyka poekspozycyjna, przeciwciała, szczepienie przypominające, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań

Boostrix Polio Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 0,5 ml (1 dawka)

Boostrix Polio
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 0,5 ml (1 dawka)