Skład jakościowy i ilościowy szczepionki Boostrix Polio

Boostrix Polio to szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów. Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Każda pojedyncza dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera ściśle określone ilości antygenów zapewniających odpowiednią odpowiedź immunologiczną.¹

Antygeny szczepionki

W skład jednej dawki (0,5 ml) wchodzą następujące składniki aktywne:

• Toksoid błoniczy: nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)²
• Toksoid tężcowy: nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf)³
• Antygeny Bordetella pertussis:
  • Toksoid krztuścowy: 8 mikrogramów
  • Hemaglutynina włókienkowa: 8 mikrogramów
  • Pertaktyna: 2,5 mikrograma⁴
• Inaktywowany poliowirus:
  • typ 1 (szczep Mahoney): 40 jednostek antygenu D
  • typ 2 (szczep MEF-1): 8 jednostek antygenu D
  • typ 3 (szczep Saukett): 32 jednostki antygenu D⁵

Adiuwanty i metoda produkcji

Antygeny szczepionki są adsorbowane na:

• wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)₃) w ilości 0,3 miligrama Al³⁺
• fosforanie glinu (AlPO₄) w ilości 0,2 miligrama Al³⁺⁶

Wirusy polio są namnażane w hodowli komórkowej VERO. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania.⁷

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że szczepionka zawiera mniej niż 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce oraz 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce.<sup data-drug="Boostrix Polio" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 8

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład szczepionki Boostrix Polio wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Medium 199 (jako stabilizator, zawierający aminokwasy, w tym fenyloalaninę, sole mineralne, w tym sód i potas, witaminy, w tym kwas para-aminobenzoesowy, oraz inne substancje)
• Sodu chlorek
• Woda do wstrzykiwań⁹

Postać farmaceutyczna szczepionki

Boostrix Polio występuje w postaci białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań, umieszczonej w ampułko-strzykawce.¹⁰

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Szczepionka Boostrix Polio dostępna jest w ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu I, zawierającej 0,5 ml zawiesiny. Ampułko-strzykawka wyposażona jest w zatyczkę tłoka (z gumy butylowej) oraz gumową nasadkę na końcówkę. Zarówno nasadka na końcówkę, jak i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki są wykonane z gumy syntetycznej.¹¹

Szczepionka dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 1 ampułko-strzykawkę (z igłami lub bez igieł)
• 10 ampułko-strzykawek (z igłami lub bez igieł)¹²

Warunki przechowywania

Szczepionkę Boostrix Polio należy przechowywać w następujących warunkach:

• W lodówce, w temperaturze 2˚C – 8˚C
• W oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Nie zamrażać¹³

Po wyjęciu z lodówki szczepionka zachowuje stabilność przez 8 godzin w temperaturze 21°C. Jeżeli szczepionka nie zostanie zużyta w tym czasie, należy ją usunąć. Ta informacja jest przeznaczona dla personelu medycznego wyłącznie na wypadek wystąpienia tymczasowej zmiany temperatury.¹⁴

Przygotowanie i podanie szczepionki

Przed podaniem szczepionki należy zastosować się do następujących zaleceń:

1. Doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej
2. Wstrząsnąć ampułko-strzykawką w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny
3. Ocenić wzrokowo zawiesinę pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego
4. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, nie podawać szczepionki¹⁵

Zgodność i usuwanie

Nie należy mieszać szczepionki Boostrix Polio z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.¹⁶ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷

Okres ważności

Okres ważności szczepionki Boostrix Polio wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁸