Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Infanrix-IPV

Zgodnie z wymogami dotyczącymi produktów leczniczych będących szczepionkami, ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionki Infanrix-IPV. ¹

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych

W przeciwieństwie do konwencjonalnych produktów leczniczych, dla których standard oceny obejmuje badania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME), szczepionki takie jak Infanrix-IPV nie podlegają klasycznej analizie farmakokinetycznej. ²

Mechanizm działania szczepionki

Infanrix-IPV jest szczepionką skojarzoną zawierającą antygeny toksoidów błoniczego i tężcowego, antygeny bezkomórkowe Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa i pertaktyna) oraz inaktywowane wirusy polio trzech typów (1, 2 i 3). ³

Działanie farmakologiczne szczepionki opiera się na stymulacji układu immunologicznego, który wytwarza swoistą odpowiedź immunologiczną przeciwko zawartym w szczepionce antygenom. Ocena skuteczności szczepionki opiera się więc na badaniach immunogenności, a nie na analizie farmakokinetycznej. ⁴

Skład szczepionki a wpływ na organizm

Szczepionka Infanrix-IPV zawiera antygeny adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,5 miligrama Al³⁺), co zwiększa immunogenność preparatu. Obecność adjuwantu glinowego wpływa na powolne uwalnianie antygenów w miejscu podania, co przedłuża ekspozycję układu immunologicznego na antygeny i wzmacnia odpowiedź immunologiczną. ⁵

Poliowirusy zawarte w szczepionce są namnażane w hodowli komórkowej VERO, a następnie inaktywowane, co zapewnia bezpieczeństwo szczepionki przy zachowaniu jej immunogenności. ⁶

Substancje pomocnicze i śladowe

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania. Zawiera również mniej niż 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce i 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Ilości te są minimalne i nie wymagają oceny farmakokinetycznej. <sup data-drug="Infanrix-IPV" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania […] Szczepionka zawiera 7

Postać farmaceutyczna a podanie

Infanrix-IPV jest dostępny w postaci mętnej, białej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Postać farmaceutyczna zapewnia odpowiednie podanie domięśniowe, co wpływa na lokalne uwalnianie antygenów i ich prezentację komórkom układu immunologicznego. ⁸