Działania niepożądane
Infanrix-IPV 1 dawka (0,5 ml)

Działania niepożądane szczepionki Infanrix-IPV

Szczepionka Infanrix-IPV jest preparatem przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowany), w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Profil bezpieczeństwa produktu został opracowany na podstawie danych pochodzących od ponad 2200 pacjentów i obejmuje szerokie spektrum możliwych działań niepożądanych, które należy uwzględnić w codziennej praktyce klinicznej.¹

Profil bezpieczeństwa

Charakterystyczną cechą szczepionki Infanrix-IPV, podobnie jak innych szczepionek zawierających składową DTPa, jest wzrost częstości występowania reakcji w miejscu podania oraz gorączki po szczepieniu uzupełniającym w porównaniu do szczepienia pierwotnego. Obserwacja ta ma istotne znaczenie kliniczne przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu oraz informowaniu pacjentów o możliwych reakcjach poszczepiennych.²

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania na dawkę oraz uporządkowane według układów i narządów. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane w każdej grupie częstości uszeregowano według zmniejszającego się stopnia ich ciężkości.<sup data-drug="Infanrix-IPV" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania na dawkę określano jako: Bardzo często: (≥1/10) […] Bardzo rzadko: (3

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk), zaburzenia układu nerwowego (senność, ból głowy), zaburzenia metabolizmu i odżywiania (utrata apetytu) oraz zaburzenia psychiczne (nietypowy płacz, drażliwość, niepokój).⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rozległego obrzęku kończyny, w którą wykonano szczepienie. W badaniach klinicznych, gdy Infanrix-IPV podawano jako czwartą lub piątą dawkę DTPa dzieciom w wieku 4-6 lat, rozległy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia odnotowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów. Najczęściej obserwowano duży, ograniczony obrzęk o średnicy >50 mm wokół miejsca wstrzyknięcia. U mniejszego odsetka dzieci (3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, czasem obejmujący sąsiadujący staw. Reakcje te pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępowały samoistnie bez następstw, średnio po 4 dniach. ^{50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne powiększenie obwodu kończyny) były uzyskane w dwóch badaniach klinicznych. Gdy Infanrix-IPV był podany jako czwarta lub piąta dawka DTPa dzieciom w wieku od 4. do 6. roku życia, rozległy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia odnotowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów. Najczęściej był to duży, ograniczony obrzęk (o średnicy > 50 mm) występujący wokół miejsca wstrzyknięcia. U mniejszego odsetka dzieci (odpowiednio 3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, w niektórych przypadkach obejmował sąsiadujący staw. Te reakcje pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.”>5}

Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu szczepionki Infanrix-IPV do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były identyfikowane w badaniach klinicznych. Obejmują one m.in. zaburzenia krwi i układu chłonnego (trombocytopenia), zaburzenia układu nerwowego (zapaść lub stan podobny do wstrząsu – epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, drgawki z gorączką lub bez w ciągu 2-3 dni od szczepienia), zaburzenia układu oddechowego (bezdech), zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia ogólne (pęcherzyki w miejscu podania) oraz zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne).⁶

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze szczepionką Infanrix-IPV to potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Chociaż występują rzadko, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Dlatego personel mediczny powinien być przygotowany do szybkiego rozpoznania i leczenia tego typu reakcji.⁷

Epizody hipotoniczno-hiporeaktywne (HHE) oraz drgawki, zwłaszcza gorączkowe, stanowią istotne zaburzenia neurologiczne, które mogą wystąpić po szczepieniu. Mimo że zwykle ustępują bez następstw, wymagają właściwej diagnostyki i monitorowania.⁸

Bezdech u niemowląt urodzonych przedwcześnie (≤ 28. tygodnia ciąży) wymaga szczególnej uwagi i monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godziny po podaniu szczepionki.⁹

Trombocytopenia, choć rzadka, może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia i wymaga diagnostyki hematologicznej oraz odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Rozległy obrzęk kończyny po szczepieniu

Szczególne znaczenie kliniczne ma występowanie rozległego obrzęku kończyny, w którą wykonano szczepienie, zdefiniowanego jako obrzęk o średnicy >50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne powiększenie obwodu kończyny. Zjawisko to zostało szczegółowo opisane w dwóch badaniach klinicznych, gdzie Infanrix-IPV podawano jako czwartą lub piątą dawkę DTPa u dzieci w wieku 4-6 lat. ^{50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne powiększenie obwodu kończyny) były uzyskane w dwóch badaniach klinicznych. Gdy Infanrix-IPV był podany jako czwarta lub piąta dawka DTPa dzieciom w wieku od 4. do 6. roku życia, rozległy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia odnotowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów.”>11}

Rozległy obrzęk kończyny manifestuje się najczęściej jako duży, ograniczony obrzęk o średnicy >50 mm wokół miejsca wstrzyknięcia. Rzadziej (u 3-6% dzieci) obserwuje się rozlany obrzęk całej kończyny, który czasami może obejmować sąsiadujący staw. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie, bez następstw, średnio po 4 dniach. ^{50 mm) występujący wokół miejsca wstrzyknięcia. U mniejszego odsetka dzieci (odpowiednio 3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, w niektórych przypadkach obejmował sąsiadujący staw. Te reakcje pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.”>12}

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania szczepionki Infanrix-IPV po jej wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Zgłoszenia można dokonać pod adresem:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.¹⁴