Specjalne ostrzeżenia
Infanrix-IPV

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionka Infanrix-IPV (zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce), jako preparat zawierający komponenty przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas kwalifikacji pacjenta do szczepienia oraz podczas samego procesu immunizacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Postępowanie przed szczepieniem

Przed podaniem szczepionki Infanrix-IPV konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego ze szczególnym uwzględnieniem wcześniej wykonanych szczepień oraz występujących po nich działań niepożądanych. Należy zaznaczyć, że zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia.²

W trakcie wykonywania szczepienia należy zapewnić pacjentowi możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu preparatu. Jest to standardowa procedura bezpieczeństwa obowiązująca przy podawaniu wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach.³

Szczególne okoliczności wymagające rozwagi

Decyzja o podaniu kolejnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy powinna być dokładnie rozważona, jeśli po wcześniejszym podaniu takiej szczepionki wystąpiły następujące objawy:⁴

• Gorączka wysoka (≥ 40,0ºC) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niewywołana przez żaden możliwy do zidentyfikowania czynnik zewnętrzny⁵
• Epizod hipotensyjno-hiporeaktywny (zapaść lub stan podobny do wstrząsu) występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu⁶
• Długotrwały nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w okresie 48 godzin po podaniu szczepionki⁷
• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu⁸

Należy jednak pamiętać, że w pewnych okolicznościach, szczególnie w przypadku wysokiego narażenia na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści z podania szczepionki mogą przeważać nad ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.⁹

Zaburzenia neurologiczne

U niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Infanrix-IPV lub ewentualnego odroczenia szczepienia. Każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny klinicznej.¹⁰

Zaburzenia hematologiczne

Szczepionkę Infanrix-IPV należy stosować z ostrożnością u dzieci z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. W takich przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności podczas wykonywania iniekcji.¹¹

Zaburzenia odporności

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia preparatem Infanrix-IPV. Należy jednak mieć na uwadze, że u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna po szczepieniu.¹²

U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, chemioterapię itp.) zaleca się odłożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia. Jest to podyktowane potencjalnie słabszą odpowiedzią immunologiczną w związku z hamowaniem układu odpornościowego przez te leki.¹³

Sposób podania

Szczepionki Infanrix-IPV w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Należy bezwzględnie przestrzegać zalecanej drogi podania preparatu.¹⁴

Omdlenia poszczepienne

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Omdleniom mogą towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak:¹⁵

• przemijające zaburzenia widzenia
• parestezje (zaburzenia czucia)
• toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności

Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur (np. pozycja siedząca lub leżąca podczas szczepienia, obserwacja po szczepieniu), aby uniknąć potencjalnych urazów podczas omdleń.¹⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Szczepionka Infanrix-IPV zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:¹⁷

• Kwas para-aminobenzoesowy (< 0,07 nanograma w każdej dawce) – może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli
• Fenyloalanina (0,036 mikrograma w każdej dawce) – może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu zaburzeń jej metabolizmu¹⁸

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że uznaje się ją za „wolną od sodu”. Podobnie zawartość potasu jest niewielka – mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co klasyfikuje szczepionkę jako „wolną od potasu”.¹⁹

Identyfikowalność preparatu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji medycznej należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jest to szczególnie istotne w kontekście monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionek i umożliwia precyzyjne powiązanie ewentualnych działań niepożądanych z konkretną serią produktu.²⁰